Yellox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
bromfenacnatrium sesquihydrat
Saatavilla:
Bausch + Lomb Ireland Limited
ATC-koodi:
S01BC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bromfenac
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmologiske
Terapeuttinen alue:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Käyttöaiheet:
Behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion hos voksne.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
YELLOX 0,9 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
Bromfenac
_ _
_ _
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
_ _
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox
3.
Sådan skal du bruge Yellox
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Yellox indeholder bromfenac og tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes non-steroide anti-
inflammatoriske lægemidler (NSAID’er). Det virker ved at blokere
visse stoffer, der er involveret i
udviklingen af betændelsen.
Yellox bruges til at reducere øjenbetændelse efter kataraktoperation
hos voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE YELLOX
BRUG IKKE YELLOX
-
Hvis du er allergisk over for bromfenac eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Yellox (angivet i
afsnit 6).
-
Hvis du haft astma, hudallergi eller intens betændelse i næsen ved
brug af andre NSAID’er.
Eksempler på NSAID’er er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen,
diclofenac.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette
lægemiddel
-
Hvis du bruger topiske steroider (f.eks. kortison), da det kan
medføre uønskede bivirkninger.
-
Hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hæmofili), eller har haft det
tidligere, eller hvis du tager
anden medicin, som kan forlænge blødni
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
_ _
_ _
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af
natriumsesquihydrat).
En dråbe indeholder ca. 33 mikrogram bromfenac.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
Klar gul opløsning.
pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Yellox
er
indiceret
til
voksne
til
behandling
af
postoperativ
okulær
inflammation
efter
kataraktekstraktion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Brug hos voksne, inklusive ældre patienter _
Dosis er en dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange
daglig, med start dagen efter
kataraktoperationen og fortsættelse i de første 2 uger af den
postoperative periode.
Behandlingen bør ikke overstige 2 uger, da der ikke foreligger
sikkerhedsdata for behandling ud over
dette tidsrum.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Yellox er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller
nyrefunktionsnedsættelse.
Pædiatrisk population
Bromfenacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
Okulær anvendelse.
Hvis der bruges flere end et lokalt virkende oftalmologiske
lægemidler, skal hvert enkelt lægemiddel
indgives med et mellemrum på mindst 5 minutter.
Det skal undgås at berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre
overflader med flaskens
dråbetællerspids for at forebygge kontamination af
dråbetællerspidsen og opløsningen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
3
Overfølsomhed over for bromfenaceller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller
andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
Yellox er kontraindiceret hos patienter, hvor anfald af astma,
urticaria eller akut rhinitis fremkaldes af
acetylsalicylsyre eller af andre lægemidler med
pr
Lue koko asiakirja
