Xyrem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-10-2022
Aktiivinen ainesosa:
natríumoxýbat
Saatavilla:
UCB Pharma Ltd
ATC-koodi:
N07XX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sodium oxybate
Terapeuttinen ryhmä:
Önnur lyf í taugakerfinu
Terapeuttinen alue:
Cataplexy; Narcolepsy
Käyttöaiheet:
Meðferð við narkólsi með kataplexi hjá fullorðnum sjúklingum.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2005-10-13
Pakkausseloste
27
B.
FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XYREM 500 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
Natríumoxybat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xyrem og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xyrem
3.
Hvernig nota á Xyrem
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xyrem
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XYREM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xyrem inniheldur virka efnið natríumoxybat. Xyrem verkar þannig að
nætursvefn verður
samfelldari en þó er nákvæmur verkunarmáti þess ekki þekktur.
Xyrem er notað til meðferðar við svefnflogum með
máttleysisköstum hjá fullorðnum, unglingum og
börnum frá 7 ára aldri.
Svefnflog eru svefntruflanir sem geta birst þannig, að svefn sæki
á fólk á þeim tíma sem fólk vakir
venjulega, einnig sem máttleysisköst, svefnlömun, ofskynjanir og
ófullnægjandi svefn.
Máttleysisköst eru svörun við skyndilegum tilfinningalegum
viðbrögðum eins og reiði, hræðslu,
gleði, hlátri eða undrun og koma fram sem skyndilegt máttleysi í
vöðvum og lömun án
meðvitundarleysis.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
XYREM EKKI MÁ NOTA XYREM
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir natríumoxybati eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með skort á súkkíninsemialdehydedehydrogenasa
(fátíður efnaskiptasjúkdómur).
-
ef þú ert
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xyrem 500 mg/ml mixtúra, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 500 mg af natríumoxybati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Mixtúran er tær til lítils háttar ópallýsandi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við svefnflogum (narcolepsy) með máttleysisköstum
(cataplexy) hjá fullorðnum sjúklingum,
unglingum og börnum frá 7 ára aldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð á að hefja og viðhalda undir eftirliti sérfræðings,
sem hefur reynslu af meðferð svefnfloga.
Læknum ber að fara nákvæmlega eftir frábendingum, varnaðarorðum
og varúðarreglum.
Skammtar
Fullorðnir
Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5 g/sólarhring af natríumoxybati
sem skipt er í tvo jafna
skammta, 2,25 g/skammt. Stilla skal skammtinn smám saman af, þar til
virkum skammti er náð, á
grundvelli verkunar og þols (sjá kafla 4.4) í mest 9 g/sólarhring
sem skipt er í tvo jafna skammta,
4,5 g/skammt með því að auka hann eða minnka um 1,5 g/sólarhring
(þ.e. 0,75 g/skammt). Mælt er
með því að minnsta kosti ein til tvær vikur líði á milli þess
sem skammtar eru auknir. Ekki á að nota
stærri skammt en 9 g/sólarhring vegna alvarlegra einkenna sem geta
hugsanlega komið fram við
skammta sem eru 18 g/sólarhring eða stærri (sjá kafla 4.4).
Ekki má gefa einstaka 4,5 g skammta nema búið sé að stilla
sjúklinginn áður inn á skammt af
þessari stærð.
Ef natríumoxybat og valproat eru notuð samhliða (sjá kafla 4.5) er
ráðlagt að minnka skammt
natríumoxybats um 20%. Þegar natríumoxybat er notað samhliða
valproati er ráðlagður
upphafsskammtur 3,6 g/sólarhring af natríumoxybati, gefið til
inntöku í tveimur jöfnum skömmtum
af u.þ.b. 1,8 g. Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal fylgjast
með svörun sjúklings og þolanleika
og aðlaga skammt ef þörf er á (sjá kafla 4.4).
Notkun Xyrem hætt
Áhrif þess að hætta notkun natríumoxy
Lue koko asiakirja
