Xyrem

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Xyrem
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Xyrem
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Katapleksia, Narkolepsia
  • Käyttöaiheet:
  • Narkolepsian hoito katapleksiaan aikuispotilailla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 29

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000593
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-10-2005
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000593
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359552/2014

EMEA/H/C/000593

Julkinen EPAR-yhteenveto

Xyrem

natriumoksybaatti

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xyrem valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xyremin käytön ehdoista.

Mitä Xyrem on?

Xyrem on oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumoksybaattia (500 mg/ml).

Mihin Xyremiä käytetään?

Xyremiä käytetään katapleksian hoitoon aikuisilla narkolepsiapotilailla. Narkolepsia on nukkumishäiriö,

joka aiheuttaa äärimmäisen voimakasta uneliaisuutta päiväsaikaan. Katapleksia on narkolepsian oire,

johon kuuluu äkillistä lihasheikkoutta suuttumuksen, pelon, ilon, naurun tai yllättyneisyyden kaltaisissa

tunnereaktioissa. Katapleksia saattaa joskus saada potilaan romahtamaan.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Xyremiä käytetään?

Xyrem-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Koska natriumoksibaattiin liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on selvitettävä ennen hoidon aloittamista

väärinkäyttötausta tai -alttius. Myös lääkäri on otettava tämä huomioon hoidon seurannassa.

Xyremin annostus on 4,5–9 g/vrk kahtena yhtä suurena annoksena. Vuorokauden enimmäisannos on

9 g. Suositeltava aloitusannos on kaksi 2,25 g:n annosta (4,5 ml) vuorokaudessa. Tämän jälkeen

annosta mukautetaan 1–2 viikon välein potilaan hoitovasteen mukaan. Maksaongelmaisten potilaiden

aloitusannos puolitetaan. Xyrem-annosta on myös vähennettävä viidenneksellä potilailla, jotka saavat

valproaattilääkitystä toiseen sairauteen samaan aikaan, kun he saavat Xyremiä. Potilaiden, joilla on

Xyrem

EMA/359552/2014

Sivu 2/3

munuaisongelmia, on harkittava ruokavalion muuttamista vähemmän natriumia sisältäväksi. Xyrem-

hoitoa saavien potilaiden on vältettävä alkoholia, koska se saattaa voimistaa Xyremin vaikutusta.

Xyremin mukana toimitetaan mittausväline ja annosastia. Ennen lääkkeen ottamista potilaan on

liuotettava annos veteen juoman tekemiseksi. Vuorokauden ensimmäinen annos otetaan nukkumaan

mentäessä, vähintään 2–3 tuntia aterian jälkeen. Toinen annos otetaan 2,5–4 tuntia myöhemmin.

Molemmat annokset on valmistettava samalla kerralla, ennen kuin potilas käy nukkumaan. Katso

lisätietoja pakkausselosteesta.

Miten Xyrem vaikuttaa?

Xyremin vaikuttava aine natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine. Natriumoksibaatin

tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta sen uskotaan kiinnittyvän joidenkin aivosolujen pinnalla

oleviin reseptorimolekyyleihin. Tämä saa aikaan muutoksia aivojen aktiivisuudessa, aiheuttaa hitaita

delta-aaltoja ja yöunen. Nukkumaan mentäessä otettuna Xyrem lisää syvän unen ja yöunen määrää

sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää. Tämä lievittää narkolepsian oireita.

Miten Xyremiä on tutkittu?

Xyremin tehoa narkolepsian ja katapleksian hoidossa on tutkittu 707 potilaalla neljässä tutkimuksessa.

Kaikissa tutkimuksissa Xyremin päivittäisannos oli 3–9 g, ja lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.

Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta katalepsiakohtausten

määrään neljän viikon hoidon aikana. Toiseen tutkimukseen osallistui 56 potilasta, jotka olivat saaneet

Xyrem-hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan. Lääkkeen tehoa tutkittiin vertaamalla samalla

annoksella hoitoa jatkaneiden ryhmää lumelääkkeeseen vaihtaneiden ryhmään. Tutkimuksessa

laskettiin katalepsiakohtausten määrä kahden viikon aikana. Kahdessa muussa tutkimuksessa (516

potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin

joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon

käytettävän stimulantin) lisänä. Tehon pääasiallisena mittana oli päiväväsymyksessä tapahtunut

muutos.

Xyremin tehoa on tutkittu myös kahdessa lyhytkestoisissa (12 viikkoa kestäneessä) 1 121

fibromyalgiapotilaan ja yhdessä pitkään kestäneessä 560 fibromyalgiapotilaan tutkimuksessa.

Potilaiden oireet vaihtelevat kohtuullisista vaikeisiin. Fibromyalgia on sairaus, jonka alkuperää ei

tunneta. Se aiheuttaa pitkäkestoista ja laaja-alaista kipua sekä kivuliaita reaktioita kosketukselle.

Tehon pääasiallinen mitta perustui kivun vaikeuden vähenemiseen ja toiminnalliseen paranemiseen.

Mitä hyötyä Xyremistä on havaittu tutkimuksissa?

Xyrem vähensi lumelääkettä tehokkaammin oireita. Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman

vuorokausiannoksen aikaansaama katapleksiakohtausten vähenemä viikon aikana oli 16,1 (muutos

23,5:stä 8,7:ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 4,3. Toinen tutkimus osoitti, että

Xyremin katapleksiakohtauksia ehkäisevä teho säilyy myös pitkäaikaisen hoidon jälkeen. Xyrem-hoitoa

jatkaneiden potilaiden katapleksiakohtausten määrässä ei tapahtunut kahden viikon aikana muutosta,

mutta lumelääkkeeseen siirtyneillä kohtauksien määrässä oli 21,0:n lisäys. Xyrem vähensi myös

liiallista päiväväsymystä modafiniilihoitoa jatkaneilla potilailla sekä niillä, jotka käyttivät pelkästään

Xyremiä.

Fibromyalgiatutkimuksista saadut tiedot eivät tukeneet Xyremin käyttöä eurooppalaisessa

populaatiossa.

Xyrem

EMA/359552/2014

Sivu 3/3

Mitä riskejä Xyremiin liittyy?

Xyremin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat huimaus,

päänsärky ja pahoinvointi. Pahoinvointi on naisilla yleisempää kuin miehillä. Xyrem voi aiheuttaa

hengityslamaa (hengityksen estymistä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xyremin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Xyremiä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea masennus,

suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus), tai potilaille,

joita hoidetaan opioideilla (jotkin kipulääkkeet) tai barbituraateilla (kohtausten ehkäisyyn käytettävät

tietyt anesteetit ja lääkkeet). Koska natriumoksibaatin käyttöön liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on

valvottava Xyrem-hoitoa saavia potilaita huolellisesti. Potilaita kehotetaan myös pidättäytymään

alkoholista Xyrem-hoidon aikana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista

Miksi Xyrem on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin edut ovat sen riskejä suuremmat. Vaikka 9 g:n

annos oli kaikkein tehokkain, siihen liittyy huomattava sivuvaikutusten riski, minkä vuoksi komitean

suosittelema aloitusannos on 4,5 g vuorokaudessa. Koska tehokas annos on lähellä annosta, jossa

sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi, annostuksen suurentaminen on tehtävä tarkasti ja sellaisen

lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut unihäiriöiden hoitoon. Komitea suositteli myyntiluvan

myöntämistä Xyremille.

Miten voidaan varmistaa Xyremin turvallinen ja tehokas käyttö?

Xyremin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Xyremin valmistaja pyrkii minimoimaan Xyremin väärinkäytön riskin toimittamalla terveydenhuollon

henkilöstölle ja potilaille ohjemateriaalia sekä valvomalla tarkasti lääkkeen jakelua ja käyttöä.

Muita tietoja Xyremistä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xyremia

varten 13. lokakuuta 2005.

Xyremiä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Xyrem-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos

natriumoksibaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta

Miten Xyrem-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Xyrem-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään

Xyremin vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Xyrem vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa

vaikutusmekanismia ei tunneta.

Xyrem-valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla.

Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta,

hallusinaatioita ja huonoa unta. Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo,

nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity

tajunnanmenetystä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta

Älä käytä Xyrem-valmistetta

jos olet allerginen natriumoksibaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen

aineenvaihduntasairaus)

jos sinulla on vakava masennus

jos käytät opioideja tai barbituraatteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Xyremiä

jos sinulla on hengitys- tai keuhko-ongelmia (erityisesti jos olet ylipainoinen), koska Xyrem voi

aiheuttaa hengitysvaikeuksia

jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine (hypertensio) tai maksa- tai

munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava

jos olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä väärin

jos sinulla on epilepsia, koska Xyrem-valmisteen käyttöä ei suositella epilepsiaa sairastaville

jos sinulla on porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus).

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Xyrem-valmisteen käyttämistä.

Jos sinulla esiintyy Xyrem-hoidon aikana yökastelua ja virtsa- tai ulosteinkontinenssia, sekavuutta,

aistiharhoja, unissakävelyä tai epänormaaleja ajatuksia, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. Nämä

vaikutukset ovat melko harvinaisia ja esiintyessään yleensä lieviä tai keskivaikeita.

Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla

tavalla.

Xyrem-valmisteen käyttöön liittyy tunnetusti väärinkäytön riski. Riippuvuutta on ilmennyt

natriumoksibaatin laittoman käytön yhteydessä.

Lääkäri tulee kysymään sinulta, oletko joskus väärinkäyttänyt lääkkeitä ennen Xyrem-hoidon

aloittamista tai sen aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Xyrem

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Xyrem-valmistetta ei etenkään saa käyttää samanaikaisesti unilääkkeiden ja keskushermoston

toimintaa lamaavien lääkeaineiden kanssa (keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavanlaisista lääkkeistä:

keskushermoston toimintaa kiihdyttävät lääkeaineet ja masennuslääkkeet

lääkeaineet, joita elimistö saattaa käsitellä samalla tavalla (esim. valproaatti, fenytoiini tai

etosuksimidi, joita käytetään kouristuskohtausten hoitoon)

topiramaatti (käytetään epilepsian hoitoon)

Jos käytät parhaillaan valproaattia, päivittäistä Xyrem-annostasi on muutettava (ks. kohta 3),

koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia.

Xyrem ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen

vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vain pieni joukko naispotilaita on ottanut Xyrem-valmistetta raskausaikana, ja jotkut heistä ovat

saaneet keskenmenon. Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen

käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.

Xyrem-hoidon aikana ei pidä imettää, koska Xyrem-valmisteen tiedetään erittyvän rintamaitoon.

Hoitoa saaneiden äitien rintaruokkimilla imeväisillä on havaittu unirytmin muutoksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xyrem vaikuttaa ajokykyyn sekä työkalujen ja koneiden käyttökykyyn. Vältä autolla ajamista,

raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään

6 tunnin ajan Xyrem-annoksen ottamisen jälkeen. Kun aloitat Xyrem-hoidon, sinun on oltava erittäin

varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi raskaita koneita ja tehdessäsi vaarallisia tai tarkkaavaisuutta

vaativia toimia, kunnes tiedät, tekeekö lääke sinut uneliaaksi seuraavana päivänä.

Xyrem sisältää natriumia

Sinun on tarkkailtava suolankäyttöäsi, sillä Xyrem sisältää natriumia (ruokasuolan aineosa), joka

saattaa vaikuttaa sinuun, jos sinulla on aiemmin ollut korkea verenpaine tai sydän- tai munuaisvaivoja.

Jos otat kaksi 2,25 gramman natriumoksibaattiannosta joka ilta, saat niistä natriumia 0,82 grammaa.

Jos otat kaksi 4,5 gramman natriumoksibaattiannosta joka ilta, saat niistä natriumia 1,6 grammaa.

Sinun on ehkä rajoitettava suolansaantiasi.

3.

Miten Xyrem-valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on 4,5 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos). Lääkäri

saattaa suurentaa annosta vähitellen enintään tasolle 9 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen

(4,5 g/annos).

Xyrem otetaan suun kautta kahdesti joka ilta. Ota ensimmäinen annos mennessäsi nukkumaan ja

toinen annos 2,5–4 tuntia myöhemmin. Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan varmistaaksesi,

että heräät ottamaan toisen annoksen. Ruoka vähentää elimistöön imeytyvää lääkemäärää. Siksi

Xyrem tulisi ottaa tietyn ajan, 2–3 tunnin kuluttua ateriasta. Valmista molemmat annokset ennen

nukkumaan menoa. Ota annokset 24 tunnin kuluessa niiden valmistamisesta.

Jos käytät valproaattia yhdessä Xyremin kanssa, lääkäri muuttaa Xyrem-annostasi. Xyremin suositeltu

aloitusannos yhteiskäytössä valproaatin kanssa on 3,6 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen

1,8 gramman annokseen. Ota ensimmäinen annos nukkumaan mennessäsi ja toinen annos 2,5–4 tunnin

kuluttua.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, harkitse natriuminsaannin vähentämistä ruokavaliossasi suosituksen

mukaan.

Jos sinulla on maksavaivoja, aloitusannos on puolitettava. Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.

Xyrem-valmisteen laimentaminen

Seuraavassa neuvotaan, miten Xyrem-annos valmistetaan. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä

vaihe vaiheelta.

Xyrem-pakkaus sisältää yhden lääkepullon, mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.

Poista pullon suljin painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (vasemmalle).

Poistettuasi sulkimen aseta pullo pöydälle pystyasentoon. Pullon suulla on muovilla päällystetty

foliosinetti, joka pitää poistaa ennen pullon ensimmäistä käyttökertaa. Pidä pullo

pystyasennossa ja työnnä pulloon painettava adapteri pullon kaulaan. Tämä tehdään vain, kun

pullo avataan ensimmäisen kerran. Adapteri voidaan jättää pulloon myöhempiä käyttökertoja

varten.

Työnnä mittaruiskun kärki pullonsuun keskustassa olevaan aukkoon ja paina lujasti alaspäin

(ks. kuva 1).

Pitele pulloa ja ruiskua toisella kädellä ja vedä ruiskuun ohjeenmukainen lääkeannos vetämällä mäntää toisella kädellä. HUOMAA: Ruiskuun ei tule lääkettä, ellei pullo ole pystyasennossa (ks. kuva 2)

Ota ruisku ulos pullonsuun keskustassa olevasta aukosta. Tyhjennä lääke ruiskusta toiseen annosmittaan painamalla mäntää (ks. kuva 3). Tee sama toisen annosmitan kohdalla. Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).

Pane annosmittoihin sulkimet kiertämällä myötäpäivään (oikealle), kunnes kuuluu napsahdus ja

suljin lukittuu lapsiturvallisesti (ks. kuva 4). Huuhtele ruisku vedellä.

Aseta toinen annos vuoteesi lähelle juuri ennen nukkumaan menoa. Sinun on ehkä pantava

herätyskello soimaan, jotta heräisit ottamaan toisen annoksen aikaisintaan 2,5 tunnin ja

viimeistään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Poista ensimmäisen annosmitan suljin

painamalla turvalukitusnipukkaa ja kiertämällä suljinta vastapäivään (vasemmalle). Ota

ensimmäinen annos vuoteessa istuen, laita suljin takaisin paikoilleen, ja asetu heti makuulle.

Kun heräät 2,5–4 tunnin kuluttua, avaa toisen annosmitan suljin. Ota toinen annos vuoteessa

istuen, asetu heti makuulle ja jatka uniasi. Laita toisen mitan suljin takaisin paikoilleen.

Jos sinusta tuntuu, että Xyrem-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos otat enemmän Xyrem-valmistetta kuin sinun pitäisi

Xyrem-valmisteen yliannostuksen oireita voivat olla kiihtymys, sekavuus, liikehäiriöt,

hengitysvaikeudet, näön hämärtyminen, runsas hikoilu, päänsärky, oksentelu, koomaan johtava

Kuva 1

Kuva 2

Kuva 3

Kuva 4

tajunnan tason lasku sekä kouristuskohtaukset, kova jano, lihaskrampit ja heikotuksen tunne. Jos otat

enemmän Xyrem-valmistetta kuin sinun pitäisi, tai jos otat sitä vahingossa, hakeudu ensiapuun

välittömästi. Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Xyrem-valmistetta

Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan. Jos

unohdat ottaa toisen annoksen, jätä se väliin ja ota Xyrem-valmistetta vasta seuraavana iltana. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Xyrem-valmisteen oton

Jatka Xyrem-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Katapleksiakohtaukset

saattavat uusiutua, jos hoito lopetetaan, ja sinulla voi esiintyä unettomuutta, päänsärkyä, ahdistusta,

huimausta, univaikeuksia, uneliaisuutta, aistiharhoja ja epänormaaleja ajatuksia.

Jos keskeytät Xyrem-hoidon useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, ota yhteys lääkäriisi, sillä

hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista, kerro siitä

lääkärillesi välittömästi.

Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

Pahoinvointi, huimaus, päänsärky.

Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

Univaikeudet mukaan lukien unettomuus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, oksentelu, vatsakivut,

ripuli, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen, heikotus, epänormaalit unet,

väsymys, päihtynyt olo, unihalvaus, uneliaisuus, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen,

painajaiset, unissakävely, yökastelu, hikoilu, masennus, lihaskouristukset, turvotus, kaatuminen,

nivelkipu, selkäkipu, päiväaikainen uneliaisuus, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, vähentynyt

herkkyys erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, jonkin ruumiinosan (erityisesti

jalkaterän tai käden) kihelmöinti ja puutuminen, sedaatio, makuhäiriö, ahdistuneisuus,

nukahtamisvaikeudet keskellä yötä, hermostuneisuus, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus),

virtsanpidätyskyvyttömyys, hengästyminen, kuorsaus, nenän tukkoisuus, ihottuma, sivuontelotulehdus,

nenän ja nielun tulehdus, verenpaineen nousu.

Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

Psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta, sekavaa käytöstä ja

kiihtymystä), vainoharhaisuus, epänormaalit ajatukset, aistiharhat, kiihtymys, itsemurhayritykset,

nukahtamisvaikeudet, levottomat jalat, huonomuistisuus, pakkoliikkeet (tahattomat lihassupistukset),

ulosteen pidätyskyvyttömyys, yliherkkyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Kouristukset, pinnallinen hengitys tai hengityksen hidastuminen, nokkosihottuma, itsemurha-

ajatukset, lyhyet unenaikaiset hengityskatkokset, euforinen mieliala, suun kuivuus, kasvojen turvotus

(angioedeema), elimistön kuivuminen, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö,

harhaluulo, bruksismi (hampaiden narskutus ja leuan kiristely), virtsaamisen tihentyminen /

virtsaamispakko, yövirtsaisuus (liiallinen yöaikainen virtsaaminen), korvien soiminen tai humina,

uneen liittyvä syömishäiriö, tajunnanmenetys, ruokahalun lisääntyminen, ärtyneisyys, aggressiivisuus,

pakkoliikkeet (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen liikkeet) ja ajatukset väkivallanteoista (myös

muita kohtaan), hilseily ja sukupuolisen halun voimistuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Xyrem-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kun valmiste on laimennettu annosmittoihin, se on käytettävä 24 tunnin sisällä.

Avatun Xyrem-pullon käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 40 päivän kuluttua.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xyrem sisältää

Vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Yksi ml sisältää 500 mg natriumoksibaattia.

Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Xyrem on meripihkanvärisessä 240 ml:n muovipullossa, joka sisältää 180 ml oraaliliuosta. Pullo on

suljettu lapsiturvallisella sulkimella. Kun pullo toimitetaan, sulkimen alla pullon suulla on muovilla

päällystetty foliosinetti. Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, muovisen

mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.

Xyrem on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia

Valmistaja

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.

Sinun olisi pitänyt saada lääkäriltäsi Xyrem-valmisteesta tietopaketti, joka sisältää Kuinka Xyrem-

valmistetta käytetään -esitteen, Usein kysytyt kysymykset -oppaan Xyrem-valmistetta käyttävälle

potilaalle ja potilaskortin. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen

edustaja:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+ 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

, organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221(Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44 / (0)1753 534 655

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/