Xyrem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-04-2021
Aktiivinen ainesosa:
natrijev oksibat
Saatavilla:
UCB Pharma Ltd
ATC-koodi:
N07XX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sodium oxybate
Terapeuttinen ryhmä:
Druga zdravila na živčnem sistemu
Terapeuttinen alue:
Cataplexy; Narcolepsy
Käyttöaiheet:
Zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2005-10-13
Pakkausseloste
26
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselj
Belgija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/05/312/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Xyrem 500 mg/ml (samo za škatlo)
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
XYREM 500 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
natrijev oksibat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xyrem in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyrem
3.
Kako jemati zdravilo Xyrem
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Xyrem
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XYREM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Xyrem vsebuje učinkovino natrijev oksibat. Zdravilo Xyrem
deluje tako, da okrepi nočni
spanec, čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan.
Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo
pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starejših od 7 let.
Narkolepsija je motnja spanja, ki lahko vključuje napade spanja v
času, ko je človek običajno buden,
lahko pa se pojavijo tudi katapleksija, paraliza v spanju,
halucinacije in slabo spanje. Katapleksija je
nena
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xyrem 500 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Peroralna raztopina je bistra do rahlo opalescentna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih,
mladostnikih in otrocih, starejših od 7
let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko uvede in ga vodi le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem narkolepsije. Zdravniki
morajo strogo upoštevati kontraindikacije, opozorila in previdnostne
ukrepe.
Odmerjanje
Odrasli
Priporočeni začetni odmerek natrijevega oksibata je 4,5 g/dan,
razdeljen na dva enaka odmerka po
2,25 g/odmerek. Odmerek je treba titrirati s povečevanjem ali
zmanjševanjem v korakih po 1,5 g/dan
(t. j. 0.75 g/odmerek) do ustreznega učinka, ki temelji na
učinkovitosti in bolnikovem prenašanju
zdravila (glejte poglavje 4.4), in sicer do največjega odmerka 9
g/dan, razdeljenega na dva enaka
odmerka po 4,5 g/odmerek. Priporočljivo je, da med posameznimi
povečanji odmerka preteče najmanj
eden do dva tedna. Odmerka 9 g/dan ne smemo prekoračiti zaradi
možnega pojava hudih simptomov
pri odmerkih 18 g/dan ali več (glejte poglavje 4.4).
Enkratnih odmerkov po 4,5 g ne smemo dati bolniku, razen če je bil
bolnikov odmerek že prej titriran
do tega odmerka.
_ _
Če se natrijev oksibat in valproat uporabljata sočasno (glete
poglavje 4.5), je priporočljivo zmanjšanje
odmerka natrijevega oksibata za 20 %. Priporočljivi začetni odmerek
natrijevega oksibata, če se ga
uporablja sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, ki se ga vzame
peroralno, razdeljenega na dva enaka
odmerka, približno 1,8 g. Če je sočasna uporaba upravičena, je
treba spremljati bolnikov odziv in
prenašanje ter odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Prekinitev zdravljenja z zdravilom Xyrem
Učinki o
Lue koko asiakirja
