Xyrem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-04-2021
Aktiivinen ainesosa:
sodium oxybate
Saatavilla:
UCB Pharma Ltd
ATC-koodi:
N07XX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sodium oxybate
Terapeuttinen ryhmä:
Other nervous system drugs
Terapeuttinen alue:
Cataplexy; Narcolepsy
Käyttöaiheet:
Narkolepsijas ārstēšana ar katapleksiju pieaugušiem pacientiem.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2005-10-13
Pakkausseloste
27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XYREM 500 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Natrii oxybas
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas
3.
Kā lietot Xyrem
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Xyrem
6.
Iepakojuma veids un cita informācija
1.
KAS IR XYREM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xyrem satur aktīvo vielu nātrija oksibātu. Xyrem padziļina miegu
nakts laikā, tomēr nav zināms
precīzs darbības mehānisms.
Xyrem lieto, lai ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 7 gadu
vecuma.
Narkolepsija ir miega traucējums, kas var ietvert miega lēkmes
parastās nomoda stundās, kā arī
katapleksiju, miega paralīzi, halucinācijas un miega traucējumus.
Katapleksija ir pēkšņa muskuļu
vājuma vai paralīzes rašanās, nezaudējot samaņu; tā ir kā
atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu
reakciju, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai
pārsteigumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XYREM LIETOŠANAS
NELIETOJIET XYREM ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret nātrija oksibātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficīts (rets
metabolisma traucējums);
-
ja Jūs ciešat no depresijas;
-
ja Jūs tiekat ārstēts ar opioīdiem vai barbiturā
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs šķīduma ml satur 500 mg nātrija oksibāta (_Natrii oxybas_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs vai nedaudz
opalescējošs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Narkolepsijas ar katapleksiju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
pusaudžiem un bērniem no 7 gadu
vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāvada ārstam, kam ir pieredze
narkolepsijas ārstēšanā. Ārstiem stingri jāievēro
kontrindikācijas, brīdinājumi un piesardzības pasākumi.
Devas
Pieaugušie
Ieteicamā sākumdeva ir 4,5 g nātrija oksibāta/dienā, dalot divās
vienādās reizes devās pa 2,25 g. Deva
jāpielāgo, ņemot vērā efektivitāti un panesību (skatīt 4.4.
apakšpunktu) un palielinot vai samazinot to
pa 1,5 g/dienā (t.i., 0,75 g/reizes devā) līdz maksimāli 9
g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa
4,5 g. Starp devas palielināšanas reizēm ir ieteicams ievērot
vismaz vienu līdz divu nedēļu intervālu.
Dienas deva nedrīkst pārsniegt 9 g, jo, lietojot 18 g/dienā vai
vairāk, var rasties smagi simptomi
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
4,5 g reizes devu drīkst lietot tikai tad, ja tā tikusi pielāgota
līdz šim devas līmenim.
Ja nātrija oksibāts un valproāts tiek lietoti vienlaicīgi (skatīt
4.5. apakšpunktu), ieteicams samazināt
nātrija oksibāta devu par 20 %. Ieteicamā nātrija oksibāta
sākumdeva, lietojot vienlaicīgi ar valproātu,
ir 3,6 g/dienā, iekšķīgi, dalot divās vienādās reizes devās pa
aptuveni 1,8 g. Ja vienlaicīga lietošana ir
attaisnojama, pacienta atbildes reakcija un panesamība jāuzrauga un
deva atbilstoši jāpielāgo (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Xyrem lietošanas pārtraukšana
Kontrolētos klīniskos pētījumos nav sistemātiski novērtēta
Lue koko asiakirja
