Xyrem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-04-2021
Aktiivinen ainesosa:
oxybate de sodium
Saatavilla:
UCB Pharma Ltd
ATC-koodi:
N07XX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sodium oxybate
Terapeuttinen ryhmä:
Autres médicaments du système nerveux
Terapeuttinen alue:
Cataplexy; Narcolepsy
Käyttöaiheet:
Traitement de la narcolepsie par cataplexie chez les patients adultes.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2005-10-13
Pakkausseloste
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
XYREM 500 MG/ML, SOLUTION BUVABLE
Oxybate de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem
3.
Comment prendre Xyrem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Xyrem
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XYREM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Xyrem contient la substance active oxybate de sodium. Xyrem agit en
consolidant la durée du
sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit
inconnu.
Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie
chez les adultes, les adolescents
et les enfants à partir de 7 ans, présentant une cataplexie.
La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant
comporter une somnolence diurne,
ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des
hallucinations et un sommeil de mauvaise
qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse
musculaire ou une paralysie sans perte de
conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle
que colère, peur, joie, éclats de
rire ou surprise.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE XYREM
NE PRENEZ JAMAIS XYREM
-
Si vous êtes allergique à
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xyrem 500 mg/mL, solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 500 mg d’oxybate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
La solution buvable est claire à légèrement opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes, les
adolescents et les enfants à partir de 7 ans,
présentant une cataplexie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement devra être initié et suivi par un médecin
spécialiste du traitement de la narcolepsie. Le
médecin doit strictement respecter les contre-indications, mises en
garde et précautions d’emploi.
Posologie
Adulte
La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour d’oxybate de sodium
à fractionner en deux prises
de 2,25 g/dose. La posologie doit être individualisée en fonction de
l’efficacité et de la tolérance (voir
rubrique 4.4) jusqu’à une posologie maximale de 9 g/jour à
fractionner en deux prises identiques
de 4,5 g/dose ; la posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g
par jour (soit 0,75 g/dose). Un
minimum de 1 à 2 semaines est recommandé entre chaque augmentation
de dose. La posologie
de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible
survenue de symptômes sévères à des
doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique 4.4).
Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si
le patient a atteint cette dose après
une période d’adaptation posologique.
Si l’oxybate de sodium et le valproate sont utilisés de façon
concomitante (voir rubrique 4.5), une
diminution de 20 % de la dose d’oxybate de sodium est recommandée.
La dose initiale recommandée
pour l’oxybate de sodium, quand il est utilisé concomitamment avec
le valproate est de 3,6 g/jour,
administrée par voie orale en 2 doses égales d’approximativement
1,8 g. Si l’
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