Xydalba

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Xydalba
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Xydalba
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset bakteerilääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Pehmytkudoksen Infektioita, Ihon Sairaudet, Bakteeri
  • Käyttöaiheet:
  • Akuuttien bakteerien iho- ja ihorakenteiden infektiot (ABSSSI) hoito aikuisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002840
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-02-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002840
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/225270/2016

EMEA/H/C/002840

Julkinen EPAR-yhteenveto

Xydalba

dalbavansiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xydalba-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Xydalban käytöstä.

Potilas saa Xydalban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään?

Xydalba on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen

kudoksen) bakteeri-infektioiden kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehduksen), absessien ja

haavainfektioiden hoitoon aikuisilla. Sen vaikuttava aine on dalbavansiini.

Ennen Xydalban käyttöä lääkärin on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta

käytöstä.

Miten Xydalbaa käytetään?

Xydalbaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta)

varten. Xydalba on reseptilääke. Xydalbaa annetaan kerran viikossa 30 minuuttia kestävänä infuusiona

laskimoon. Suositusannos on 1 500 mg annettuna joko yhtenä infuusiona tai 1 000 mg:n annoksena

ensimmäisellä viikolla ja 500 mg:n annoksena seuraavalla viikolla. Annosta pienennetään potilailla,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Miten Xydalba vaikuttaa?

Xydalban vaikuttava aine, dalbavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti. Se vaikuttaa

estämällä tiettyjä bakteereja muodostamasta omia soluseiniä, jolloin bakteerit kuolevat. Dalbavansiinin

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten

metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)). Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös

EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Xydalba tehoaa.

Mitä hyötyä Xydalbasta on havaittu tutkimuksissa?

Xydalbaa verrattiin vankomysiiniin (toinen glykopeptidi) tai linetsolidiin (toinen suun kautta otettava

antibiootti) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 potilasta, joilla oli

vaikeita ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen infektioita, kuten selluliittia, absesseja ja

haavainfektioita. Osa infektioista oli MRSA:n aiheuttamia.

Potilailla, jotka saivat vankomysiiniä ja jotka vastasivat hoitoon, oli mahdollisuus vaihtaa linetsolidiin

kolmannen päivän jälkeen. Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden

määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.

Xydalba oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini tai linetsolidi infektioiden hoidossa. Kolmessa

tutkimuksessa 87–94 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Xydalballa, parani, kun vertailulääkkeillä

hoidetuista parani 91–93 prosenttia.

Mitä riskejä Xydalbaan liittyy?

Xydalban yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1–3 potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli

ja päänsärky. Nämä sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xydalban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Xydalba on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xydalban hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin

tehoavien uusien antibioottien tarpeen lääkevalmistekomitea totesi, että Xydalba, joka todistetusti

tehosi tiettyihin muille antibiooteille resistentteihin bakteereihin, voisi olla arvokas hoitovaihtoehto.

Xydalban turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muiden glykopeptideihin kuuluvien antibioottien,

eikä Xydalban ehdotetuilla annosohjelmilla ole kliinisissä tutkimuksissa ilmennyt glykopeptideille

tyypillisiä kuuloon ja munuaisten toimintaan vaikuttavia sivuvaikutuksia.

Miten voidaan varmistaa Xydalban turvallinen ja tehokas käyttö?

Xydalban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xydalban valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa

Muita tietoja Xydalbasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xydalbaa

varten 19. helmikuuta 2015.

Xydalba

EMA/225270/2016

Sivu 2/3

Xydalbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Xydalballa annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.

Xydalba

EMA/225270/2016

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

dalbavansiini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa

Miten sinulle annetaan Xydalbaa

Mahdolliset haittavaikutukset

Xydalban säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään

Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on glykopeptidiryhmään kuuluva

antibiootti.

Xydalbaa käytetään aikuisten ihoinfektioiden tai ihonalaisten kerrosten lihaskudoksen

infektioiden hoitoon.

Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita. Se tappaa

näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien muodostumista.

Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä

sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa

Älä käytä Xydalbaa, jos olet allerginen dalbavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle

annetaan Xydalbaa,

jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Munuaistesi voinnista riippuen lääkärin on

ehkä pienennettävä annostasi.

jos sinulla on ripulia tai jos sinulla on aiemman antibioottihoidon yhteydessä ollut ripulia

jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten vankomysiinille tai teikoplaniinille.

Ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen

Jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärille välittömästi. Älä ota

ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Infuusioon liittyvät reaktiot

Laskimonsisäiset infuusiot, joissa annetaan tämäntyyppisiä antibiootteja, voivat aiheuttaa ylävartalon

punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumia. Jos sinulla ilmenee tämäntyyppisiä reaktioita,

lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion tai hidastaa sitä.

Muut infektiot

Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio. Jos näin

tapahtuu, kerro asiasta lääkärille. Hän päättää jatkohoidosta.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Xydalban käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole

vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Xydalba

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Xydalban käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä, koska sen

mahdollista vaikutusta sikiöön ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos

suunnittelet lapsen hankkimista, kerro näistä asioista lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan tätä

lääkettä. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, annetaanko sinulle Xydalbaa.

Ei tiedetä, kulkeutuuko Xydalba ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin imetät

lastasi. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, annetaanko sinulle Xydalbaa. Kun saat Xydalbaa, et saa

imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xydalba saattaa aiheuttaa heitehuimausta. Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita saatuasi

tätä lääkettä.

Xydalba sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten sinulle annetaan Xydalbaa

Xydalban antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

Xydalba annetaan 1 500 mg:n kerta-annoksena tai kahtena annoksena viikon välein: 1 000 mg

päivänä 1 ja 500 mg päivänä 8.

Xydalbaa annetaan tiputuksessa suoraan verenkiertoosi laskimon kautta (laskimonsisäisesti)

30 minuutin aikana.

Potilaat, joilla on kroonisia munuaissairauksia

Jos sinulla on kroonisia munuaissairauksia, lääkäri saattaa pienentää saamaasi annosta.

Jos sinulle annetaan enemmän Xydalbaa kuin pitäisi

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos olet huolestunut siitä, että sinulle on saatettu

antaa liian paljon Xydalbaa.

Jos Xydalba-annos jää saamatta

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos olet huolestunut siitä, että toinen annos jää

ottamatta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ilmoita siitä heti lääkärille, koska saatat tarvita

kiireellistä lääkärinhoitoa:

Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turvotus; vaikea ihottuma; kutina;

kiristävä tunne kurkussa; verenpaineen lasku; nielemisvaikeudet ja/tai

hengitysvaikeudet. Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat

olla hengenvaarallisia. Tätä vaikeaa reaktiota on raportoitu harvinaisena

haittavaikutuksena. Se voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta.

Vatsakipu ja/tai vetinen ripuli. Nämä oireet voivat muuttua vaikeiksi tai jatkuviksi, ja

ulosteen joukossa voi olla verta tai limaa. Nämä saattavat olla merkkejä

suolistoinfektiosta. Tässä tilanteessa ei pidä ottaa lääkkeitä, jotka lopettavat suolen

tyhjentymisen tai hidastavat sitä. Suolistoinfektiota on raportoitu melko harvinaisena

haittavaikutuksena. Se voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta.

Kuulon muutokset. Tätä on raportoitu haittavaikutuksena käytettäessä samanlaista

lääkettä. Esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden

arviointiin:

Muita Xydalbaan liitettyjä haittavaikutuksia on lueteltu alla.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia

haittavaikutuksia:

Yleinen – voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä:

päänsärky

pahoinvointi

ripuli.

Melko harvinainen – voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta:

emätininfektiot, sieni-infektiot, sammas (suun hiivasieni-infektio)

virtsatieinfektiot

anemia (punasolujen vähyys), verihiutaleiden runsaus (trombosytoosi), eosinofiili-

nimisten valkosolujen lisääntynyt määrä veressä (eosinofilia), muuntyyppisten

valkosolujen vähyys (leukosytopenia, neutropenia)

muutokset muissa verikokeissa

vähentynyt ruokahalu

univaikeudet

heitehuimaus

makuaistin muutos

pintalaskimoiden tulehdus ja turvotus, punoitus

yskä

vatsakipu ja epämiellyttävä tunne vatsassa, ruoansulatushäiriö, ummetus

maksan toimintakokeiden poikkeavuudet

alkalisen fosfataasin (eräs elimistön entsyymi) lisääntyminen

kutina, nokkosihottuma

kutina sukupuolielimissä (naiset)

kipu, punoitus tai turvotus paikassa, johon infuusio annettiin

kuumotus

gammaglutamyylitransferaasin (maksan ja elimistön muiden kudosten tuottama entsyymi)

pitoisuuden nousu veressä

ihottuma

oksentelu.

Harvinainen – voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta:

hengitysvaikeudet (bronkospasmi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan

enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Xydalban säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se pidetään avaamattomana

alkuperäispakkauksessa.

Valmistettua Xydalba-infuusionestettä ei pidä käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on samea.

Xydalba on kertakäyttöinen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xydalba sisältää

Vaikuttava aine on dalbavansiini. Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää

dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.

Muut aineet ovat mannitoli (E421), laktoosimonohydraatti, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi

(vain pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Xydalba-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan lasisessa 48 ml:n

injektiopullossa, jossa on vihreä napsautuskorkki. Injektiopullo sisältää valkoista tai vaaleankeltaista

jauhetta.

Se on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Irlanti

Valmistaja

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Iso-Britannia

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Irlanti

Almac Pharma Services (Irlanti) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgia/België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

medinfo@correvio.com

Liettua/Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9

LT-01121 Vilnius

Tel: + 370 5264 9010

Bulgaria/България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Tšekki/Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Unkari/Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu

Tanska/Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

medinfo@correvio.com

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Saksa/Deutschland

Correvio

Alankomaat/Nederland

Correvio

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

medinfo@correvio.com

Tel: +31 (0)20 808 32 06

medinfo@correvio.com

Viro/Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Norja/Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Kreikka/Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Itävalta/Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Espanja/España

Angelini Farmacèutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 4500

Puola/Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

PL-05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

Ranska/France

Correvio

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medinfo@correvio.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Kroatia/Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica,

za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenia/Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Islanti/Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovakia/Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Tel: + 39 06 78 0531

Kypros/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Ruotsi/Sverige

Correvio

Tel: +46 (0)8 408 38440

medinfo@correvio.com

Latvia/Latvija

SIA Livorno Pharma

Vīlandes str. 17-1

LV-1010 Riga

Tel: + 371 6721 1124

Yhdistynyt kuningaskunta/United Kingdom

Correvio

Tel: +44 (0)203 002 8114

medinfo@correvio.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Xydalba saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä

jälkeen valmiste laimennetaan 50 mg/ml:n (5-prosenttiseen) glukoosi-infuusionesteeseen.

Xydalba-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.

Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen

Xydalba-valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa on käytettävä aseptista

tekniikkaa.

Jokaisen injektiopullon sisältö on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen hitaasti

25 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

Ei saa ravistaa. Vaahtoamisen välttämiseksi pyörittele välillä injektiopulloa ja kääntele

sitä välillä ylösalaisin varovasti, kunnes sen sisältö on täysin liuennut. Käyttövalmiiksi

saattaminen voi kestää 5 minuuttia.

Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti injektiopullossa sisältää 20 mg/ml dalbavansiinia.

Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön tai keltainen liuos, jossa

ei ole näkyviä hiukkasia.

Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti on edelleen laimennettava 50 mg/ml:n (5-

prosenttisella) glukoosi-infuusioliuoksella.

Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin laimentamiseen tarvittava määrä 20 mg/ml:n

konsentraattia siirretään injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on

50 mg/ml:n (5-prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta. Esimerkki: 25 ml konsentraattia

sisältää 500 mg dalbavansiinia.

Laimentamisen jälkeen infuusioliuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1–5 mg/ml

dalbavansiinia.

Infuusioliuoksen on oltava kirkas, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä

hiukkasia.

Jos hiukkasia tai värjääntymistä havaitaan, liuos on hävitettävä.

Xydalba-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa.

Natriumkloridia sisältävät liuokset voivat saada aikaan saostumista, ja niitä EI saa käyttää

käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen. Käyttövalmiiksi saatetun Xydalba-konsentraatin

yhteensopivuus on varmistettu ainoastaan 50 mg/ml:n (5-prosenttisen) glukoosi-infuusioliuoksen

kanssa.

Jos samalla infuusioletkulla annetaan muita lääkkeitä Xydalba-valmisteen lisäksi, letku on

huuhdeltava 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella aina ennen Xydalba-infuusion antoa ja sen

jälkeen.

Hävittäminen

Hävitä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen mahdollinen käyttämättä jäänyt osa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.