Xydalba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
dalbavancin hydrochloride
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
J01XA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dalbavancin
Terapeuttinen ryhmä:
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Terapeuttinen alue:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Käyttöaiheet:
Leczenie ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (ABSSSI) u dorosłych.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-19
Pakkausseloste
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA
XYDALBA 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
dalbawancyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba
3.
Jak stosować lek Xydalba
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xydalba
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XYDALBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która
jest ANTYBIOTYKIEM z grupy
glikopeptydów.
Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu DOROSŁYCH I DZIECI W WIEKU 3
MIESIĘCY ORAZ STARSZYCH Z
ZAKAŻENIAMI SKÓRNYMI LUB ZAKAŻENIAMI TKANEK MIĘKKICH POD SKÓRĄ.
Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które
mogą wywoływać ciężkie
zakażenia. Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w
powstawaniu ścianek komórek bakterii.
Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz
może podjąć decyzję o
zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XYDALBA
LEKU XYDALBA NIE NALEŻY STOSOWAĆ w przypadku UCZULENIA na
dalbawancynę lub jakikolwiek inny
składnik tego leku (patrz lista w punk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny
chlorowodorku.
Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg dalbawancyny.
Rozcieńczony roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1
mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny
(patrz punkt 6.6).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Proszek o barwie prawie białej do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xydalba jest wskazany w leczeniu ostrych
bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek
miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections,
ABSSSI) u dorosłych, dzieci i
młodzieży w wieku co najmniej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecana dawka dalbawancyny to 1500 mg podawane albo w infuzji jako
dawka pojedyncza 1500 mg
albo 1000 mg, a następnie po tygodniu 500 mg. (patrz punkty 5.1 i
5.2).
_Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat_
Zalecana dawka dalbawancyny to dawka pojedyncza 18 mg/kg (maksymalnie
1500 mg).
_Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat_
Zalecana dawka dalbawancyny to dawka pojedyncza 22,5 mg/kg
(maksymalnie 1500 mg).
Szczególne populacje
_Osoby w podeszłym wieku_
Dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów dorosłych,
dzieci i młodzieży z łagodnymi
lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
30 ml/min do 79 ml/min).
Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów dorosłych
regularnie poddawanych
3
hemodializie (3 raz
Lue koko asiakirja
