Xydalba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
dalbavancin hydrochloride
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
J01XA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dalbavancin
Terapeuttinen ryhmä:
Szisztémás antibakteriális szerek,
Terapeuttinen alue:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Käyttöaiheet:
Akut bakteriális bőr- és bőrszerkezetfertőzések (ABSSSI) kezelése felnőtteknél.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-19
Pakkausseloste
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XYDALBA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
dalbavancin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xydalba alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xydalbát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xydalbát tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XYDALBA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xydalba hatóanyaga a dalbavancin, egy ANTIBIOTIKUM, amely a
glikopeptidek csoportjába tartozik.
A Xydalba FELNŐTTEKNÉL, SERDÜLŐKNÉL ÉS 3 HÓNAPOS ÉS IDŐSEBB
GYERMEKEKNÉL A BŐR ÉS A BŐR ALATTI
LÁGYRÉSZEK FERTŐZÉSEINEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ.
A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok
elpusztításával fejti ki a hatását. A
baktériumokat a bakteriális sejtfal képződésének gátlásával
pusztítja el.
Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a
kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet
a Xydalba-kezelés mellé.
2.
TUDNIVALÓK A XYDALBA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A XYDALBÁT, ha ALLERGIÁS a dalbavancinra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
AZ X
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg dalbavancint tartalmaz injekciós üvegenként
(dalbavancin-hidroklorid formájában).
Feloldást követően a koncentrátum 20 mg dalbavancint tartalmaz
milliliterenként.
A hígított oldatos infúzió végső
dalbavancin-koncentrációjának 1–5 mg/ml-nek kell lennie (lásd
6.6 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xydalba alkalmazása akut bakteriális bőr- és
lágyrészfertőzések (Acute Bacterial Skin and Skin
Structure Infections – ABSSSI) kezelésére javallott
felnőtteknél, serdülőknél, valamint 3 hónapos és
idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
A javasolt dózis 1500 mg dalbavancin, amelyet vagy egyszeri 1500
mg-os infúzió formájában; vagy
pedig 1000 mg, majd egy héttel később 500 mg dalbavancin
formájában kell beadni (lásd 5.1 és
5.2 pont).
_6 éves kort betöltött, 18 éves kor alatti gyermekek és
serdülők_
A dalbavancin ajánlott dózisa egyszeri 18 mg/ttkg-os dózis
(legfeljebb 1500 mg).
_3 hónapos kort betöltött, 6 éves kor alatti csecsemők és
gyermekek_
A dalbavancin ajánlott dózisa egyszeri 22,5 mg/ttkg-os dózis
(legfeljebb 1500 mg).
3
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás_
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance
30 és 79 ml/perc között) esetén a
felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél nincs szükség a
dózis módosítására. Rendszeres (heti
3 alkalommal) hemodialízisben része
Lue koko asiakirja
