Xydalba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
dalbavancin hydrochloride
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
J01XA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dalbavancin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Terapeuttinen alue:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Käyttöaiheet:
Suaugusiųjų ūminės bakterinės odos ir odos struktūros infekcijų gydymas (ABSSSI).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-19
Pakkausseloste
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XYDALBA 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
dalbavancinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xydalba
3.
Kaip vartoti Xydalba
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xydalba
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XYDALBA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xydalba sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino, t. y.
glikopeptidų grupės ANTIBIOTIKO.
Xydalba yra vartojamas SUAUGUSIESIEMS IR 3 MĖNESIŲ BEI VYRESNIEMS
VAIKAMS, SERGANTIEMS ODOS IR
PO ODA ESANČIŲ AUDINIŲ INFEKCINĖMIS LIGOMIS, GYDYTI.
Xydalba veikia sunaikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias
sunkias infekcines ligas. Šias
bakterijas jis sunaikina sutrikdydamas bakterijos ląstelės sienelės
formavimąsi.
Jei Jūsų organizme yra kitų infekciją sukėlusių bakterijų, Jus
gydantis gydytojas gali nuspręsti, kad
kartu su Xydalba Jums reikia vartoti kitų antibiotikų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYDALBA
XYDALBA VARTOTI DRAUDŽIAMA, jeigu yra ALERGIJA dalbavancinui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
PASITARKITE SU GYDYTOJU, VAISTININKU ARBA SLAUGYTOJA, PRIEŠ
PRADĖDAMI VARTOTI XYDALBA:
jei turite ar turėjote INKSTŲ PROBLEMŲ. Atsižvelgiant į Jūsų
amžių ir inkstų būklę,
gydytojui gali tekti sumažinti Jums skiriamą dozę;
jei Jus vargina VIDURIAVIMAS ar anksčiau vartojant antibiotikų Jums
išsivystė
viduriavimas;
jei esate ALERGI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500
mg dalbavancino.
Ištirpinus kiekviename ml yra 20 mg dalbavancino.
Galutinė praskiesto tirpalo infuzijai koncentracija turi būti nuo 1
iki 5 mg/ml dalbavancino
(žr. 6.6 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti, balkšvi ar gelsvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xydalba skirtas suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų
ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir
odos struktūrų infekcinėms ligoms (ŪBOOSIL) (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius) gydyti.
Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji_
Rekomenduojama dalbavancino dozė yra 1 500 mg, lašinama kaip viena 1
500 mg infuzija arba 1 000
mg ir po savaitės – 500 mg (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).
_Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 18 metų amžiaus_
Rekomenduojama vienkartinė 18 mg/kg dalbavancino dozė (maksimaliai 1
500 mg).
_Kūdikiai ir vaikai nuo 3 mėnesių iki 6 metų amžiaus_
Rekomenduojama vienkartinė 22,5 mg/kg dalbavancino dozė (maksimaliai
1 500 mg).
Ypatingos populiacijos
_Vyresnio amžiaus pacientai_
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
3
_Inkstų nepakankamumas_
Nesunkų ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą patiriantiems
suaugusiems pacientams ir
vaikams (kreatinino klirensas
30–79 ml/min) dozės koreguoti nereikia. Suaugusiems pacientams,
kuriems reguliariai atliekamos planinės hemodializės (3 kartus per
savaitę), dozės koreguoti nereikia,
o dalbavancinas gali būti skiriamas nepaisant hemodializės atlikimo
laiko.
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems suaugusiems pacientams,
kurių kreatinino klirensas
yra < 3
Lue koko asiakirja
