Xydalba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
dalbavancin hydrochloride
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
J01XA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dalbavancin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Terapeuttinen alue:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Käyttöaiheet:
Acu bakteriālas ādas un ādas struktūras infekcijas (ABSSSI) ārstēšana pieaugušajiem.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-19
Pakkausseloste
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XYDALBA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
dalbavancin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT TĀLĀK NORĀDĪTO.
1.
Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas
3.
Kā lietot Xydalba
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xydalba
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XYDALBA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas
ANTIBIOTIKA.
Xydalba lieto, lai ārstētu PIEAUGUŠOS UN BĒRNUS VECUMĀ NO 3
MĒNEŠIEM AR ĀDAS INFEKCIJĀM VAI
INFEKCIJĀM MIESAS SLĀŅOS ZEM ĀDAS.
Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt
nopietnas infekcijas. Zāles nogalina
šīs baktērijas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos.
Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var
izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām
papildus Xydalba.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XYDALBA LIETOŠANAS
NELIETOJIET XYDALBA, ja Jums ir ALERĢIJA pret dalbavancīnu vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
PIRMS XYDALBA LIETOŠANAS KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU, FARMACEITU VAI
MEDMĀSU:
ja Jums ir vai ir bijušas NIERU DARBĪBAS PROBLĒMAS. Atbilstoši
Jūsu vecumam un nieru
stāvoklim ārsts var samazināt devu,
ja ciešat no CAUREJAS vai iepriekš esat cietis no caurejas, kad
ārstējāties ar antibiotikām,
ja Jums ir ALERĢIJA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur dalbavancīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg
dalbavancīna (dalbavancin).
Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg dalbavancīna.
Atšķaidītā infūziju šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 1
līdz 5 mg/ml dalbavancīna (skatīt
6.6. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balts līdz gandrīz balts vai blāvi dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xydalba ir indicēta akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru
infekciju (_acute bacterial skin and skin _
_structure infections_ – ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem un
pediatriskajiem pacientiem no 3 mēnešu
vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas, kas nosaka atbilstošu
antibakteriālo vielu lietošanu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā dalbavancīna deva ir 1500 mg, ko ievada ar vienu 1500 mg
infūziju vai arī vispirms ievada
1000 mg, bet pēc vienas nedēļas – 500 mg (skatīt 5.1. un 5.2.
apakšpunktu).
_Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 18 gadiem_
Ieteicamā dalbavancīna deva ir viena 18 mg/kg deva (maksimāli 1 500
mg).
_Zīdaiņi un bērni vecumā no 3 mēnešiem līdz 6 gadiem_
Ieteicamā dalbavancīna deva ir viena 22,5 mg/kg deva (maksimāli 1
500 mg).
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti_
Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
3
_Nieru darbības traucējumi_
Deva nav jāpielāgo pieaugušiem un pediatriskajiem pacientiem ar
viegliem vai vidēji smagiem nieru
darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss
no 30 līdz 79 ml/min). Deva nav jāpielāgo pieaugušiem
pacientiem, kuri regulāri saņem plānotu hemodialīzi (3
reizes/nedēļā), dalbavancīnu var ievadīt
neatkarīg
Lue koko asiakirja
