Xydalba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
dalbavancin hydrochloride
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
J01XA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dalbavancin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeuttinen alue:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Käyttöaiheet:
Léčba akutních bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (ABSSSI) u dospělých.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-19
Pakkausseloste
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XYDALBA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
dalbavancinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba
používat
3.
Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xydalba uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XYDALBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je
ANTIBIOTIKUM ze skupiny glykopeptidů.
Přípravek Xydalba se používá k léčbě DOSPĚLÝCH,
dospívajících a dětí ve věku od 3 měsíců S INFEKCÍ
KŮŽE A PODKOŽNÍCH TKÁNÍ.
Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie,
které mohou způsobovat závažné infekce.
Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.
Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se
Váš lékař rozhodnout léčit Vás
kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
2.
CO MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XYDALBA POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK XYDALBA, jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na
dalbavancin nebo kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
PŘED PODÁNÍM PŘÍPRAVKU
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje dalbavancini hydrochloridum v
množství odpovídajícímu
dalbavancinum 500 mg.
Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg.
Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v
koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát)
Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních
infekcí kůže a kožních struktur
(ABSSSI) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce
a starších (viz body 4.4 a 5.1).
Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání
antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená dávka dalbavancinu je 1 500 mg podávaných buď jako
jediná infuze 1 500 mg, nebo
1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1
a 5.2).
_Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let_
Doporučená dávka dalbavancinu je 18 mg/kg v jednorázové dávce
(maximálně 1 500 mg).
_Děti ve věku od 3 měsíců do méně než 6 let_
Doporučená dávka dalbavancinu je 22,5 mg/kg v jednorázové dávce
(maximálně 1 500 mg).
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
Dávkování není třeba žádným způsobem upravovat (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin_
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně
těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu
30 až 79 ml/min) není třeba dávkování upravovat. U dospělých
pacientů
podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není
třeba dávkování upravovat a dalbavancin
lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
3
U dospělých
Lue koko asiakirja
