Xolair

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Xolair
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Xolair
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Astma, Nokkosihottuma
  • Käyttöaiheet:
  • Allerginen astma Xolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 35

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000606
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 24-10-2005
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000606
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/78726/2014

EMEA/H/C/000606

Julkinen EPAR-yhteenveto

Xolair

omalitsumabi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xolairin käytön ehdoista.

Mitä Xolair on?

Xolair on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on omalitsumabi. Se on saatavilla kahdessa muodossa:

injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten pullossa sekä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.

Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.

Mihin Xolairia käytetään?

Xolairia käytetään allergian aiheuttaman vaikean, jatkuvan astman oirekontrollin parantamiseksi. Sitä

käytetään vähintään kuusivuotiaiden potilaiden käytössä olevan astmalääkityksen lisänä. Xolair-hoitoa

voidaan harkita vain, jos astman aiheuttaja on ns. immunoglobuliini E -niminen vasta-aine (IgE).

Kaikkien Xolairia saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

positiivinen ihotestitulos ilmassa olevan allergeenin (allergian aiheuttavan ärsykkeen), kuten

pölypunkkien, siitepölyn tai homeen aiheuttamasta allergiasta;

usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;

useita vakavia astman pahenemisia (astma pahenee niin paljon, että se vaatii elvytyshoitoa muilla

lääkkeillä) huolimatta suurilla inhaloiduilla kortikosteroidiannoksilla sekä pitkävaikutteisella

inhaloidulla beeta 2 -agonistilla annetusta hoidosta.

Myös keuhkojen toiminnan täytyy olla heikentynyt (alle 80 % normaalista) 12-vuotiailla ja sitä

vanhemmilla potilailla.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Xolairia annetaan myös potilaille, joilla on pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma. Sitä käytetään

sellaisten vähintään 12-vuotiaiden potilaiden varsinaisen hoidon lisänä, joilla antihistamiinihoito ei

aikaansaa vastetta.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Xolairia käytetään?

Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean, jatkuvan astman tai pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman

(urtikarian) hoitoon perehtynyt lääkäri.

Astman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion ihon alle olkapäähän tai reiteen

kahden tai neljän viikon välein. Ennen Xolairin antamista astmapotilaalle lääkärin on selvitettävä

potilaan veren IgE-pitoisuus. Lääkkeestä hyötyvät epätodennäköisemmin potilaat, joiden IgE-pitoisuus

on alhainen. Xolair-annoksen koko ja antotiheys riippuvat veren IgE-pitoisuudesta ja kehon painosta.

Tavanomainen annos on 75–600 mg 1–4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen

viikko.

Astman hoidossa Xolair on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Xolairin hyöty alkaa ilmetä yleensä 12–

16 viikon kuluttua.

Pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion

300 mg:n annoksena ihon alle olkapäähän tai reiteen joka neljäs viikko. Lääkäri arvioi määräajoin

tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.

Miten Xolair vaikuttaa?

Xolairin vaikuttava aine omalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on

vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja

kiinnittymään siihen. Omalitsumabi on suunniteltu kiinnittymään ihmisen IgE:hen, jota muodostuu

suurina määrinä allergiapotilailla ja joka laukaisee allergisen reaktion allergeenia vastaan.

Kiinnittymällä IgE:hen omalitsumabi ”varaa käyttöönsä” veressä vapaana kiertävän IgE:n. Kun elimistö

kohtaa allergeenin, veressä on silloin vähemmän IgE:tä, joka voi laukaista allergisen reaktion. Tämä

auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia. Vaikka IgE:n rooli pitkäaikaisessa

spontaanissa nokkosihottumassa ei ole selvä, on osoitettu, että sen saannin vähentäminen

omalitsumabia käyttäen parantaa sairauden oireita.

Miten Xolairia on tutkittu?

Xolairia on tutkittu yli 2000:lla vähintään 12 vuoden ikäisellä allergista astmaa sairastavilla potilailla

viidessä päätutkimuksessa. Niihin kuului yksi tutkimus 482 potilaalla, joiden vaikeaa allergista astmaa

tavanomaiset hoidot eivät saaneet hallintaan. Sitä on tutkittu myös 627:lla 6–12-vuotiaalla lapsella.

Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä jompaakumpaa potilaiden jo

saamaan hoitoon. Tehon pääasiallisia mittoja olivat pahenemisvaiheiden määrä ja sellaisten potilaiden

määrä, joilla oli astman pahenemisvaiheita, potilaiden elämänlaatu (jota arvioitiin vakiomuotoisilla

kyselylomakkeilla) sekä potilaiden astmansa hoidossa tarvitsema inhaloitavien kortikosteroidien määrä.

Xolairia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 978 potilasta, joilla oli

pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma ja joihin antihistamiinipohjainen hoito ei ollut tehonnut.

Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen, ja jompaakumpaa lisättiin potilaiden

varsinaiseen hoitoon. Tehon pääasiallisena mittana oli muutos kutinan vaikeudessa 12 viikon hoidon

Xolair

EMA/78726/2014

Sivu 2/4

jälkeen. Sitä mitattiin asteikolla, jonka arvot vaihtelivat 0 pisteestä (ei kutinaa) 21 pisteeseen (vaikein

mahdollinen kutina).

Mitä hyötyä Xolairista on havaittu tutkimuksissa?

Allergista astmaa koskevissa tutkimuksissa Xolair vähensi pahenemisvaiheiden määrän noin puoleen

12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa Xolair-ryhmässä oli

ensimmäisten 28–52 viikon aikana hoidon alkamisesta lukien noin 0,5 pahenemisvaihetta vuodessa,

kun vastaava määrän oli noin yksi vuodessa lumelääkeryhmässä. Lisäksi harvemmilla Xolairia

saaneista potilaista oli pahenemisvaiheita lumelääkettä saaneisiin verrattuna. Xolairia saaneet myös

kertoivat elämänlaatunsa parantuneen enemmän, ja he myös käyttivät vähemmän flutikasonia (eräs

kortikosteroidi). Xolairin vaikutukset olivat suuremmat vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.

Vaikeaa allergista astmaa sairastavia potilaita koskeneessa tutkimuksessa Xolairin ja lumelääkkeen

välillä ei ollut eroa pahenemiskertojen määrässä, mutta Xolairin käyttö johti samankaltaiseen

pahenemiskertojen määrän vähenemiseen kun aikaisemmissakin tutkimuksissa.

Tutkimuksessa, johon osallistui 6–12-vuotiaita allergista astmaa sairastavaa lasta, pahenemiskertoja

oli vähemmän Xolairia saaneilla lapsilla. Niillä 235 lapsella, joita hoidettiin ennen tutkimuksen alkua

suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla sekä lisäksi pitkävaikutteisella inhaloitavalla beeta 2

-agonistilla, Xolairia saaneilla esiintyi keskimäärin 0,4 pahenemiskertaa ensimmäisten 24 hoitoviikon

aikana verrattuna 0,6 pahenemiskertaan lumelääkettä saaneilla.

Tutkimuksissa pitkäaikaisesta spontaanista nokkosihottumasta Xolair paransi 300 mg annoksena

kutinan oireita 4,5–5,8 pistettä enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen. Vaikutukset

jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Mitä riskejä Xolairiin liittyy?

Allergisen astmassa vähintään 12-vuotiailla potilailla Xolairin yleisimmät sivuvaikutukset (1–10

potilaalla 100:sta) ovat päänsärky ja pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu ja kutina.

Yleisimmät (1–10 potilaalla 100:sta) sivuvaikutukset 6–12-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky ja kuume.

Potilaiden, joilla on pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma, yleisimmät Xolairista saamat

sivuvaikutukset (1–10 potilaalla 100:sta) ovat poskiontelotulehdus, päänsärky, artralgia (nivelkivut),

pistoskohdan reaktiot ja ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xolairin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Xolair on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sitä varten. Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xolairista astman hoidossa saadut

tutkimustulokset viittaavat yleisesti siihen, että lääke on tehokas vaikean allergisen astman hoidossa.

Komitea katsoi myös, että Xolairin (300 mg) oli osoitettu parantavan merkitsevästi pitkäaikaisen

spontaanin nokkosihottuman oireita, kun sitä annetaan potilaan käytössä olevan hoidon lisänä.

Komitea tosin pani merkille, että tutkimustietoa yli 6 kuukautta kestäneestä pitkäaikaisesta käytöstä

on vähän.

Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?

Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti Xolairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Xolair

EMA/78726/2014

Sivu 3/4

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Xolairista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia

varten 25. lokakuuta 2005.

Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Xolair-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.

Xolair

EMA/78726/2014

Sivu 4/4

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xolair 75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

omalitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia

Miten Xolairia annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Xolairin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään

Xolairin sisältämä vaikuttava aine on omalitsumabi. Omalitsumabi on teollisesti valmistettu, elimistön

luonnollisesti tuottaman proteiinin kaltainen aine. Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden

lääkeaineluokkaan. Tämä lääke hillitsee vaikean allergisen astman oireita, joten sitä käytetään astman

pahenemisen estoon aikuisille, nuorille ja lapsille (6 vuotta täyttäneille), joita hoidetaan jo ennestään

astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla

inhaloitavilla steroideilla tai inhaloitavilla beeta-agonisteilla.

Xolair salpaa elimistössä muodostuvaa immunoglobuliini E:tä (IgE). IgE on yksi tärkeimmistä

allergisen astman aiheuttajista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia

Sinulle ei pidä antaa Xolairia

jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille ennen

Xolair-pistoksen saamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen Xolair-pistoksen saamista:

jos sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä

jos sinulla on sairaus, jossa elimistösi puolustusjärjestelmä hyökkää kehosi omia kudoksia

vastaan (autoimmuunisairaus)

jos matkustat alueelle, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, koska Xolair saattaa heikentää

vastustuskykyäsi tällaisia infektioita vastaan

jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka on aiheuttanut

esimerkiksi lääke, hyönteisenpisto tai ruoka-aine.

Xolair-hoito ei sovi akuuttien astmaoireiden, kuten äkillisen astmakohtauksen, hoitoon. Näin ollen

Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.

Xolairia ei ole tarkoitettu muiden allergiatyyppisten tilojen ehkäisyyn tai hoitoon. Näitä ovat

esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen

immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseema-

ihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.

Ole valppaana allergisen reaktion ja muiden vakavien haittavaikutusten merkkien varalta

Xolair saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy

näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on

mitään vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä. Ne luetellaan otsikon ”Vakavat

haittavaikutukset” alla kohdassa 4. Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen

ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.

Lapset (alle 6-vuotiaat)

Xolairia ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen käytöstä tämän ikäryhmän potilaille ei

ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Xolair

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät:

loisinfektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska Xolair saattaa heikentää tällaisten lääkkeiden

vaikutusta

inhaloitavia kortikosteroideja ja muita allergisen astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen hyödyistä ja

mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

Xolair saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Xolair-hoito vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

3.

Miten Xolairia annetaan

Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille”.

Lääkäri tai hoitaja antaa Xolairin pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

Noudata tarkoin kaikkia lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita.

Annos

Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein lääke annetaan. Tämä riippuu

painostasi ja ennen hoitoa veresi IgE-pitoisuuden mittaamiseksi otettujen verikokeiden tuloksista.

Saat 1-4 pistosta kerrallaan, joko kahden tai neljän viikon välein.

Jatka tämänhetkistä astmalääkitystäsi Xolair-hoidon aikana. Älä lopeta minkään astmalääkkeen

käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Astmasi ei välttämättä parane välittömästi Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen. Täysi vaikutus

saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.

Käyttö lapsille ja nuorille

Xolairia voidaan antaa 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille lapsille ja nuorille, joita jo ennestään hoidetaan

astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla

inhaloitavilla steroideilla tai inhaloitavilla beeta-agonisteilla. Lääkäri arvioi, miten paljon Xolairia

lapsesi tarvitsee ja kuinka usein lääkettä on annettava. Tämä riippuu lapsesi painosta sekä ennen

hoidon aloittamista suoritettavan, lapsesi veressä olevan IgE-määrän mittaamiseksi tehdyn verikokeen

tuloksista.

Jos Xolair-annos jää väliin

Ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden vastaanottoajan sopimiseksi.

Jos lopetat Xolair-hoidon

Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos Xolair-hoito keskeytetään tai

lopetetaan, astmaoireet saattavat tulla takaisin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus

myös vakavia.

Vakavat haittavaikutukset:

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa seuraavien haittavaikutusten

merkkejä:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

Vaikeat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia): Oireena voi olla ihottumaa, kutinaa tai

nokkosihottumaa iholla, kasvojen, huulten, kielen, kurkunpään, henkitorven tai jonkin muun

kehonosan turvotusta, sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, huimausta ja outoa epätodellista

oloa, sekavuutta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, ihon tai

huulten sinerrystä, pyörtymistä ja tajunnan menetys. Jos olet aikaisemmin saanut vaikeita

allergisia reaktioita (anafylaksia) jotka eivät liittyneet Xolairin käyttöön, sinulla saattaa olla

suurentunut riski saada vaikea allerginen reaktio Xolairin käytön seurauksena.

Systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED). Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja

nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä. Oireena voi olla yksi tai

useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä,

tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien

paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.

Verihiutaleiden määrän vähenemistä, mistä voi seurata verenvuotoa tai mustelmien kehittymistä

tavanomaista helpommin.

Seerumitauti. Oireena voi olla yksi tai useampi seuraavista: nivelkipu mahdollisen turvotuksen

tai jäykkyyden kera, ihottuma, kuume, turvonneet imusolmukkeet, lihaskipu.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

kuume (lapsilla)

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen

ylävatsakipu (lapsilla)

päänsärky (hyvin yleinen lapsilla).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

huimaus, uneliaisuus tai väsymys

käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen

pyörtyminen, matala verenpaine istuma- tai seisoma-asennossa (posturaalinen hypotensio),

punastelu

kurkkukipu, yskä, akuutit hengitysvaikeudet

pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöt

kutina, nokkosihottuma, ihottuma, valoyliherkkyys

painonnousu

flunssankaltaiset oireet

käsivarsien turvotus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

loisinfektio

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

nivelkivut, lihaskivut ja nivelten turvotus

hiustenlähtö

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Xolairin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xolair sisältää

Vaikuttava aine on omalitsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 75 mg omalitsumabia.

Käyttövalmiiksi liuottamisen jälkeen injektiopullo sisältää 125 mg omalitsumabia/ml

(75 milligrammaa 0,6 ml:ssa).

Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja

polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xolair 75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on valkoinen tai kellertävä kuiva-aine

pienessä lasisessa injektiopullossa. Sen mukana toimitetaan ampulli, joka sisältää 2 ml

injektionesteisiin käytettävää vettä. Kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi tällä vedellä ennen kuin

lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen pistoksena.

Xolair-pakkauksessa on yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi ampulli, joka sisältää 2 ml

injektionesteisiin käytettävää vettä.

Xolairia on saatavana myös 150 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kylmäkuivatun lääkevalmisteen liuottaminen kestää 15-20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa

kauemmin. Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean

ruskeankeltainen liuos. Injektiopullon reunoille voi muodostua hieman pieniä ilmakuplia tai vaahtoa.

Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta

ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 0,6 ml.

Noudata seuraavia ohjeita kun valmistelet Xolair 75 mg injektiopullot ihonalaista antoa varten:

Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen

18G-neula.

Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella alustalla. Työnnä neula injektiopulloon ja ruiskuta

injektionesteisiin käytettävä vesi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon

standardiaseptiikkaa noudattaen. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi suoraan kuiva-

aineeseen.

Pidä injektiopullo pystyasennossa ja pyöritä (älä ravista) sitä voimakkaasti noin 1 minuutin

ajan, jotta kuiva-aine kastuu kokonaan.

Kun vaihe 3 on tehty, pyöritä injektiopulloa noin 5 minuutin välein 5-10 sekunnin ajan, jotta

kuiva-aine liukenee täysin.

Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva-aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia.

Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.

Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.

Pienten ilmakuplien tai vaahdon muodostuminen injektiopullon reunoille on normaalia.

Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean

ruskeankeltainen liuos. Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.

Käännä injektiopullo ympäri vähintään 15 sekunnin ajaksi, jotta liuos valuu tulppaa kohti. Ota

uusi 3 ml ruisku, jossa on suuriluumeninen 18G-neula, ja pistä neula ylösalaisin olevaan

injektiopulloon. Pidä injektiopullo ylösalaisessa asennossa. Varmista, että neulankärki on aivan

injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla ennen kuin vedät liuoksen ruiskuun. Ennen kuin

poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon poistaaksesi kaiken liuoksen ylösalaisin

olevasta injektiopullosta.

Vaihda 18G-neulan tilalle 25G-neula ihon alle annettavaa injektiota varten.

Poista ruiskusta ilma, suuret ilmakuplat ja ylimääräinen liuos. Tarvittava annos on 0,6 ml.

Ruiskussa olevan liuoksen pinnalla voi olla ohuelti pieniä ilmakuplia. Liuos on hieman sakea,

joten sen antaminen ihon alle voi kestää 5-10 sekuntia.

Yhdestä injektiopullosta saadaan 0,6 ml (75 mg) Xolairia.

Injektiot annetaan olkavarren yläosan, alavatsan alueen (ei kuitenkaan 5 cm:n alueen navan

ympärillä) tai reiden ihon alle.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

omalitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia

Miten Xolairia annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Xolairin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään

Xolairin sisältämä vaikuttava aine on omalitsumabi. Omalitsumabi on teollisesti valmistettu, elimistön

luonnollisesti tuottaman proteiinin kaltainen aine. Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden

lääkeaineluokkaan.

Xolairia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

allerginen astma

krooninen spontaani urtikaria.

Allerginen astma

Tämä lääke hillitsee vaikean allergisen astman oireita, joten sitä käytetään astman pahenemisen estoon

aikuisille, nuorille ja lapsille (6-vuotiaille ja sitä vanhemmille), joita hoidetaan jo ennestään

astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla

inhaloitavilla steroideilla tai inhaloitavilla beeta-agonisteilla.

Krooninen spontaani urtikaria

Tätä lääkettä käytetään kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja

sitä vanhemmille), kun kroonisen spontaanin urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan

antihistamiinihoidolla.

Xolair salpaa elimistössä muodostuvaa immunoglobuliini E:tä (IgE). IgE on yksi tärkeimmistä

allergisen astman ja kroonisen spontaanin urtikarian aiheuttajista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia

Sinulle ei pidä antaa Xolairia

jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille ennen

Xolair-pistoksen saamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen Xolair-pistoksen saamista:

jos sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä

jos sinulla on sairaus, jossa elimistösi puolustusjärjestelmä hyökkää kehosi omia kudoksia

vastaan (autoimmuunisairaus)

jos matkustat alueelle, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, koska Xolair saattaa heikentää

vastustuskykyäsi tällaisia infektioita vastaan.

jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka on aiheuttanut

esimerkiksi lääke, hyönteisenpisto tai ruoka-aine.

Xolair-hoito ei sovi akuuttien astmaoireiden, kuten äkillisen astmakohtauksen, hoitoon. Näin ollen

Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.

Xolairia ei ole tarkoitettu muiden allergiatyyppisten tilojen ehkäisyyn tai hoitoon. Näitä ovat

esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen

immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseema-

ihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.

Ole valppaana allergisen reaktion ja muiden vakavien haittavaikutusten merkkien varalta

Xolair saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy

näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on

mitään vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä. Ne luetellaan otsikon ”Vakavat

haittavaikutukset” alla kohdassa 4. Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen

ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.

Lapset ja nuoret

Allerginen astma

Xolairia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Krooninen spontaani urtikaria

Xolairia ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille. Valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa

ei tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Xolair

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät:

loisinfektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska Xolair saattaa heikentää tällaisten lääkkeiden

vaikutusta

inhaloitavia kortikosteroideja ja muita allergisen astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen hyödyistä ja

mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

Xolair saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Xolair-hoito vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

3.

Miten Xolairia annetaan

Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille”.

Lääkäri tai hoitaja antaa Xolairin pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

Noudata tarkoin kaikkia lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita.

Annos

Allerginen astma

Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein lääke annetaan. Tämä riippuu

painostasi ja ennen hoitoa veresi IgE-pitoisuuden mittaamiseksi otettujen verikokeiden tuloksista.

Saat 1-4 pistosta kerrallaan, joko kahden tai neljän viikon välein.

Jatka tämänhetkistä astmalääkitystäsi Xolair-hoidon aikana. Älä lopeta minkään astmalääkkeen

käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Astmasi ei välttämättä parane välittömästi Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen. Täysi vaikutus

saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.

Krooninen spontaani urtikaria

Sinulle annetaan kerralla kaksi 150 mg pistosta neljän viikon välein.

Jatka nykyisen kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttöä Xolair-hoidon

aikana. Älä lopeta minkään lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Allerginen astma

Xolairia voidaan antaa 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille lapsille ja nuorille, joita jo ennestään hoidetaan

astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla

inhaloitavilla steroideilla tai inhaloitavilla beeta-agonisteilla. Lääkäri arvioi, miten paljon Xolairia

lapsesi tarvitsee ja kuinka usein lääkettä on annettava. Tämä riippuu lapsesi painosta sekä ennen

hoidon aloittamista suoritettavan, lapsesi veressä olevan IgE-määrän mittaamiseksi tehdyn verikokeen

tuloksista.

Krooninen spontaani urtikaria

Xolairia voidaan antaa vähintään 12 vuotta täyttäneille nuorille, joiden kroonisen spontaanin urtikarian

oireita ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla. Vähintään 12 vuotta täyttäneet nuoret

käyttävät samaa annosta kuin aikuiset.

Jos Xolair-annos jää väliin

Ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden vastaanottoajan sopimiseksi.

Jos lopetat Xolair-hoidon

Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos Xolair-hoito keskeytetään tai

lopetetaan, astman tai kroonisen spontaanin urtikarian oireet saattavat tulla takaisin.

Jos saat hoitoa krooniseen spontaaniin urtikariaan, lääkäri voi kuitenkin keskeyttää Xolair-hoidon

ajoittain, jotta oireesi voidaan arvioida. Noudata lääkärin antamia ohjeita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus

myös vakavia.

Vakavat haittavaikutukset:

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa seuraavien haittavaikutusten

merkkejä:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

Vaikeat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia): Oireena voi olla ihottumaa, kutinaa tai

nokkosihottumaa iholla, kasvojen, huulten, kielen, kurkunpään, henkitorven tai jonkin muun

kehonosan turvotusta, sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, huimausta ja outoa epätodellista

oloa, sekavuutta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, ihon tai

huulten sinerrystä, pyörtymistä ja tajunnan menetys. Jos olet aikaisemmin saanut vaikeita

allergisia reaktioita (anafylaksia) jotka eivät liittyneet Xolairin käyttöön, sinulla saattaa olla

suurentunut riski saada vaikea allerginen reaktio Xolairin käytön seurauksena.

Systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED). Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja

nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä. Oireena voi olla yksi tai

useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä,

tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien

paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.

Verihiutaleiden määrän vähenemistä, mistä voi seurata verenvuotoa tai mustelmien kehittymistä

tavanomaista helpommin.

Seerumitauti: Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: nivelkipu mahdollisen turvotuksen

tai jäykkyyden kera, ihottuma, kuume, turvonneet imusolmukkeet, lihaskipu.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

kuume (lapsilla)

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen

ylävatsakipu (lapsilla)

päänsärky (hyvin yleinen lapsilla)

ylähengitystieinfektio, kuten nielutulehdus ja flunssa

paineen tunne poskissa ja otsassa (sivuontelotulehdus, sivuontelopäänsärky)

nivelkipu (artralgia)

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

huimaus, uneliaisuus tai väsymys

käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen

pyörtyminen, matala verenpaine istuma- tai seisoma-asennossa (posturaalinen hypotensio),

punastelu

kurkkukipu, yskä, akuutit hengitysvaikeudet

pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöt

kutina, nokkosihottuma, ihottuma, valoyliherkkyys

painonnousu

flunssankaltaiset oireet

käsivarsien turvotus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

loisinfektio

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

lihaskivut ja nivelten turvotus

hiustenlähtö

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Xolairin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xolair sisältää

Vaikuttava aine on omalitsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 150 mg omalitsumabia.

Käyttövalmiiksi liuottamisen jälkeen injektiopullo sisältää 125 mg omalitsumabia/ml

(150 milligrammaa 1,2 ml:ssa).

Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja

polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on valkoinen tai kellertävä kuiva-aine

pienessä lasisessa injektiopullossa. Sen mukana toimitetaan ampulli, joka sisältää 2 ml

injektionesteisiin käytettävää vettä. Kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi tällä vedellä ennen kuin

lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen pistoksena.

Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on

1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 ampulli, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä,

sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 4 (4 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja

4 (4 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, tai 10 (10 x 1) kuiva-ainetta

sisältävää injektiopulloa ja 10 (10 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Xolairia on saatavana myös 75 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kylmäkuivatun lääkevalmisteen liuottaminen kestää 15-20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa

kauemmin. Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean

ruskeankeltainen liuos. Injektiopullon reunoille voi muodostua hieman pieniä ilmakuplia tai vaahtoa.

Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta

ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 1,2 ml.

Noudata seuraavia ohjeita kun valmistelet Xolair 150 mg injektiopullot ihonalaista antoa varten:

Vedä ampullista 1,4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen

18G-neula.

Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella alustalla. Työnnä neula injektiopulloon ja ruiskuta

injektionesteisiin käytettävä vesi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon

standardiaseptiikkaa noudattaen. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi suoraan kuiva-

aineeseen.

Pidä injektiopullo pystyasennossa ja pyöritä (älä ravista) sitä voimakkaasti noin 1 minuutin

ajan, jotta kuiva-aine kastuu kokonaan.

Kun vaihe 3 on tehty, pyöritä injektiopulloa noin 5 minuutin välein 5-10 sekunnin ajan, jotta

kuiva-aine liukenee täysin.

Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva-aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia.

Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.

Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.

Pienten ilmakuplien tai vaahdon muodostuminen injektiopullon reunoille on normaalia.

Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean

ruskeankeltainen liuos. Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.

Käännä injektiopullo ympäri vähintään 15 sekunnin ajaksi, jotta liuos valuu tulppaa kohti. Ota

uusi 3 ml ruisku, jossa on suuriluumeninen 18G-neula, ja pistä neula ylösalaisin olevaan

injektiopulloon. Pidä injektiopullo ylösalaisessa asennossa. Varmista, että neulankärki on aivan

injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla ennen kuin vedät liuoksen ruiskuun. Ennen kuin

poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon poistaaksesi kaiken liuoksen ylösalaisin

olevasta injektiopullosta.

Vaihda 18G-neulan tilalle 25G-neula ihon alle annettavaa injektiota varten.

Poista ruiskusta ilma, suuret ilmakuplat ja ylimääräinen liuos. Tarvittava annos on 1,2 ml.

Ruiskussa olevan liuoksen pinnalla voi olla ohuelti pieniä ilmakuplia. Liuos on hieman sakea,

joten sen antaminen ihon alle voi kestää 5-10 sekuntia.

Yhdestä injektiopullosta saadaan 1,2 ml (150 mg) Xolairia. Xolair 75 mg annosta varten vedä

0,6 ml liuosta ruiskuun ja heitä pois jäljelle jäävä liuos.

Injektiot annetaan olkavarren yläosan, alavatsan alueen (ei kuitenkaan 5 cm:n alueen navan

ympärillä) tai reiden ihon alle.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xolair 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

omalitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xolairia

Miten Xolairia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Xolairin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään

Xolairin sisältämä vaikuttava aine on omalitsumabi. Omalitsumabi on teollisesti valmistettu, elimistön

luonnollisesti tuottaman proteiinin kaltainen aine. Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden

lääkeaineluokkaan. Tämä lääke hillitsee vaikean allergisen astman oireita, joten sitä käytetään astman

pahenemisen estoon aikuisille, nuorille ja lapsille (vähintään 6-vuotiaille), joita hoidetaan jo ennestään

astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla

inhaloitavilla steroideilla tai inhaloitavilla beeta-agonisteilla.

Xolair salpaa elimistössä muodostuvaa immunoglobuliini E:tä (IgE). IgE on yksi tärkeimmistä

allergisen astman aiheuttajista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xolairia

Älä käytä Xolairia

jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille, sillä

sinun ei pidä käyttää Xolairia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Xolairia:

jos sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä

jos sinulla on sairaus, jossa elimistösi puolustusjärjestelmä hyökkää kehosi omia kudoksia

vastaan (autoimmuunisairaus)

jos matkustat alueelle, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, koska Xolair saattaa heikentää

vastustuskykyäsi tällaisia infektioita vastaan

jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka on aiheuttanut

esimerkiksi lääke, hyönteisenpisto tai ruoka-aine

jos lateksi on joskus aiheuttanut sinulle allergisen reaktion. Ruiskun neulansuojus saattaa

sisältää kuivaa kumia (lateksia).

Xolair-hoito ei sovi akuuttien astmaoireiden, kuten äkillisen astmakohtauksen, hoitoon. Näin ollen

Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.

Xolairia ei ole tarkoitettu muiden allergiatyyppisten tilojen ehkäisyyn tai hoitoon. Näitä ovat

esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen

immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseema-

ihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.

Ole valppaana allergisen reaktion ja muiden vakavien haittavaikutusten merkkien varalta

Xolair saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy

näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on

mitään vaikean allergisen reaktion merkkejä tai muihin vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia

merkkejä. Ne luetellaan otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alla kohdassa 4.

On tärkeää, että hoitava lääkäri opettaa sinut tunnistamaan vaikean allergisen reaktion varhaisoireet ja

kertoo, miten näitä reaktioita hoidetaan, jos niitä ilmenee. Opetus on annettava ennen kuin pistät

Xolairia itse ja ennen kuin kukaan muu kuin terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Xolair-

pistoksen (ks. kohta 3, ”Miten Xolairia käytetään”). Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee

kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.

Lapset (alle 6-vuotiaat)

Xolairia ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen käytöstä tämän ikäryhmän potilaille ei

ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Xolair

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät:

loisinfektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska Xolair saattaa heikentää tällaisten lääkkeiden

vaikutusta

inhaloitavia kortikosteroideja ja muita allergisen astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen käytön hyödyistä ja

mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

Xolair saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Xolair-hoito vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

3.

Miten Xolairia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai

apteekista, jos olet epävarma.

Xolairin käyttö

Xolair pistetään ihon alle (injektio ihonalaiskudokseen).

Xolairin pistäminen

Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, voitko pistää Xolairin itse. Ensimmäiset kolme annosta

annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen

valvonnassa (ks. kohta 2).

On tärkeää, että saat asianmukaisen pistosopetuksen ennen kuin pistät lääkkeesi itse.

Myös hoitaja (esimerkiksi vanhempi) voi pistää Xolair-pistoksen, kun hänelle on annettu

asianmukainen pistosopetus.

Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa ”Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttöohjeet” on tarkat ohjeet

Xolairin pistämiseen.

Opetus vakavien allergisten reaktioiden tunnistamiseksi

On myös tärkeää, ettet pistä Xolairia itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle

seuraavat seikat:

vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireiden ja -löydösten tunnistaminen

oikeat toimenpiteet oireiden ilmetessä.

Lisätietoa vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireista ja -löydöksistä, ks. kohta 4.

Käytettävä annos

Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein tarvitset tätä lääkettä. Tämä

riippuu painostasi ja ennen hoitoa veresi IgE-pitoisuuden mittaamiseksi otettujen verikokeiden

tuloksista.

Tarvitset 1-4 pistosta kerrallaan. Lääkepistokset tulee antaa joko kahden tai neljän viikon välein.

Jatka tämänhetkistä astmalääkitystäsi Xolair-hoidon aikana. Älä lopeta minkään astmalääkkeen

käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Astmasi ei välttämättä parane välittömästi Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen. Täysi vaikutus

saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.

Käyttö lapsille ja nuorille

Xolairia voidaan käyttää 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille lapsille ja nuorille, joita jo ennestään

hoidetaan astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim.

suuriannoksisilla inhaloitavilla steroideilla tai inhaloitavilla beeta-agonisteilla. Lääkäri arvioi, miten

paljon Xolairia lapsesi tarvitsee ja kuinka usein lääkettä on annettava. Tämä riippuu lapsesi painosta

sekä ennen hoidon aloittamista suoritettavan, lapsesi veressä olevan IgE-määrän mittaamiseksi tehdyn

verikokeen tuloksista.

Lasten (6–11-vuotiaiden) ei odoteta pistävän Xolairia itse. Lasta hoitava henkilö voi kuitenkin antaa

heille Xolair-pistoksen, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena ja hoitaja on saanut asianmukaisen

opetuksen.

Jos Xolair-annos jää väliin

Jos vastaanottokäynti jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden

vastaanottoajan sopimiseksi.

Jos olet unohtanut ottaa Xolair-pistoksen, pistä annos heti, kun muistat asian. Kysy sitten lääkäriltä,

milloin sinun tulee pistää seuraava annos.

Jos lopetat Xolair-hoidon

Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos Xolair-hoito keskeytetään tai

lopetetaan, astmaoireet saattavat tulla takaisin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus

myös vakavia.

Vakavat haittavaikutukset

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa seuraavien haittavaikutusten

merkkejä:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

Vaikeat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia): Oireena voi olla ihottumaa, kutinaa tai

nokkosihottumaa iholla, kasvojen, huulten, kielen, kurkunpään, henkitorven tai jonkin muun

kehonosan turvotusta, sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, huimausta ja outoa epätodellista

oloa, sekavuutta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, ihon tai

huulten sinerrystä, pyörtymistä ja tajunnan menetys. Jos olet aikaisemmin saanut vaikeita

allergisia reaktioita (anafylaksia) jotka eivät liittyneet Xolairin käyttöön, sinulla saattaa olla

suurentunut riski saada vaikea allerginen reaktio Xolairin käytön seurauksena.

Systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED). Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja

nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä. Oireena voi olla yksi tai

useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä,

tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien

paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.

Verihiutaleiden määrän vähenemistä, mistä voi seurata verenvuotoa tai mustelmien kehittymistä

tavanomaista helpommin.

Seerumitauti. Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: nivelkipu mahdollisen turvotuksen

tai jäykkyyden kera, ihottuma, kuume, turvonneet imusolmukkeet, lihaskipu.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

kuume (lapsilla)

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen

ylävatsakipu (lapsilla)

päänsärky (hyvin yleinen lapsilla).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

huimaus, uneliaisuus tai väsymys

käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen

pyörtyminen, matala verenpaine istuma- tai seisoma-asennossa (posturaalinen hypotensio),

punastelu

kurkkukipu, yskä, akuutit hengitysvaikeudet

pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöt

kutina, nokkosihottuma, ihottuma, valoyliherkkyys

painonnousu

flunssankaltaiset oireet

käsivarsien turvotus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

loisinfektio

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

nivelkivut, lihaskivut ja nivelten turvotus

hiustenlähtö

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Xolairin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xolair sisältää

Vaikuttava aine on omalitsumabi. Yksi 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 75 mg

omalitsumabia.

Muut aineet ovat L-arginiinihydrokloridi, L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, polysorbaatti 20,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xolair on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos esitäytetyssä

ruiskussa.

Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä

kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

ESITÄYTETYN XOLAIR-RUISKUN KÄYTTÖOHJEET

Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen lääkkeen pistämistä. Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse

kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekki-

henkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita. Lasten (6-vuotiaista

alle 12-vuotiaisiin) ei odoteta pistävän Xolairia itse. Lasta hoitava henkilö voi kuitenkin antaa heille Xolair-

pistoksen, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena ja hoitaja on saanut asianmukaisen opetuksen. Xolair-

rasiassa on yksi tai useampia esitäytettyjä ruiskuja. Jokainen ruisku on yksittäispakattu sinetöityyn

muovipakkaukseen.

Xolair 75 mg esitäytetty ruisku

Kun koko lääkeannos on pistetty, ruiskun suojalaite aktivoituu ja peittää neulan. Näin pyritään

estämään neulanpistotapaturmia.

Pistoksen antamiseen tarvitset myös seuraavat tarvikkeet:

Puhdistuspyyhe.

Vanua tai sideharsoa.

Pistävälle jätteelle tarkoitettu astia.

Tärkeää tietoa turvallisuudesta

Varoitus: Älä jätä ruiskua lasten ulottuville äläkä näkyville.

Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia), joten kumille herkät henkilöt eivät

saa käsitellä sitä.

Avaa sinetöity ulkorasia vasta kun olet valmis käyttämään lääkettä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkorasian tai muovipakkauksen sinetti on rikki, sillä käyttö ei

välttämättä ole turvallista.

Ruiskua ei saa koskaan jättää paikkaan, jossa sitä saatetaan peukaloida.

Älä ravista ruiskua.

Ruiskun suojalaitteen siivekkeitä ei saa koskettaa ennen käyttöä. Jos niitä kosketetaan,

suojalaite voi aktivoitua liian aikaisin.

Neulansuojus poistetaan vasta juuri ennen pistoksen pistämistä.

Ruiskua ei voi käyttää uudelleen. Hävitä käytetty ruisku välittömästi panemalla se pistävälle

jätteelle tarkoitettuun astiaan.

Neulan-

suojus

Ruiskun suoja-

laite

Tarkistusikkuna

Etiketti ja viimeinen

käyttöpäivämäärä

Sormituet

Ruiskun

suojalaitteen

siivekkeet

Mäntä

Männän kanta

Esitäytetyn Xolair-ruiskun säilytys

Säilytä tämä lääke sinetöidyssä ulkorasiassaan, sillä se on herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa 2–

8°C:n lämpötilassa. EI SAA JÄÄTYÄ.

Ruisku on otettava jääkaapista lämpenemään huoneenlämpöiseksi (25°C) ennen kuin se

valmistellaan pistosta varten. (Lämpeneminen kestää noin 20 minuuttia.) Pidä ruisku rasiassa,

sillä se on herkkä valolle. Ruiskua ei saa säilyttää huoneenlämmössä (25°C) pidempään kuin

4 tuntia ennen käyttöä.

Älä käytä ruiskua ulkorasiassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.

Pistoskohta

Pistoskohdalla tarkoitetaan aluetta, johon ruiskussa oleva lääke

pistetään.

Suositeltu pistoskohta on etureisi. Voit pistää lääkkeen myös

alavatsan alueelle.

Älä

kuitenkaan pistä sitä 5 cm:n alueelle

navan ympärillä.

Jos koko lääkeannoksen pistäminen edellyttää useamman kuin

yhden pistoksen antamista, pistä jokainen lääkepistos uuteen

pistoskohtaan.

Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittava tai

kovettunut. Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai

raskausarpia.

Jos hoitaja antaa pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren

ulkosyrjään.

Esitäytetyn Xolair-ruiskun valmistelu

Huom. Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita

esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö. Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä siitä,

montako pistosta kutakin annosvahvuutta tarvitaan tietyn annoksen antamiseen.

Ota ruiskun rasia jääkaapista ja jätä se

avaamattomana

lämpenemään huoneenlämpöiseksi.

Tämä kestää noin 20 minuuttia. (Älä ota ruiskua pois rasiasta, sillä se on herkkä valolle.)

Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.

Puhdista pistoskohta puhdistuspyyhkeellä.

Ota muovipakkaus rasiasta ja repäise sen taustapaperi pois. Tartu ruiskuun sen sinisen

suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.

Tarkasta ruisku. Nesteen pitäisi olla kirkasta tai hieman sameaa. Väri voi vaihdella värittömästä

vaalean kellanruskeaan. Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla, mikä on normaalia. Ruiskua EI

SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää selvästi samealta tai selvästi ruskealta tai

jos siinä on hiukkasia. Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.

Pitele ruiskua vaakatasossa ja tarkista annosikkunasta etikettiin painettu viimeinen

käyttöpäivämäärä. Huom. Ruiskun sisäosaa voi kiertää, jotta etiketti tulee näkyviin

tarkistusikkunaan. ÄLÄ KÄYTÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohi. Jos viimeinen

käyttöpäivämäärä on jo ohi, palauta koko pakkaus apteekkiin.

Annos

Annokseen tarvittava ruiskumäärä

75 mg

1 sininen (75 mg)

150 mg

1 liila (150 mg)

225 mg

1 sininen

(75 mg)

1 liila (150 mg)

300 mg

2 liilaa (150 mg)

375 mg

1 sininen

(75 mg)

2 liilaa (150 mg)

450 mg

3 liilaa (150 mg)

525 mg

1 sininen

(75 mg)

3 liilaa (150 mg)

600 mg

4 liilaa (150 mg)

Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttö

Poista ruiskun neulansuojus varovasti. Hävitä

neulansuojus. Neulan kärjessä voi näkyä

nestepisara. Se on normaalia.

Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja

työnnä neula ihoon kuvan mukaisesti. Työnnä

neula kokonaan kudokseen, jotta saat varmasti

koko lääkeannoksen.

Pitele ruiskua kuvan mukaisesti. Paina mäntä

hitaasti

pohjaan asti

niin, että männän kanta on

kokonaan ruiskun suojalaitteen siivekkeiden

välissä.

Pidä mäntä edelleen pohjassa

ja vedä neula

varovasti suoraan pois pistoskohdasta.

Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun suojalaite

peittää neulan automaattisesti.

Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta. Voit

painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla

30 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa.

Pistoskohdan voi tarvittaessa peittää pienellä

laastarilla.

Hävittämisohjeet

Pane käytetty ruisku heti pistävälle jätteelle

tarkoitettuun astiaan (suljettuun, pistonkestävään

jäteastiaan). Sinun ja muiden henkilöiden

turvallisuuden ja terveyden vuoksi neuloja ja

käytettyjä ruiskuja

ei saa koskaan

käyttää

uudestaan. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää

talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xolair 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

omalitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xolairia

Miten Xolairia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Xolairin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään

Xolairin sisältämä vaikuttava aine on omalitsumabi. Omalitsumabi on teollisesti valmistettu, elimistön

luonnollisesti tuottaman proteiinin kaltainen aine. Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden

lääkeaineluokkaan.

Xolairia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

allerginen astma

krooninen spontaani urtikaria.

Allerginen astma

Tämä lääke hillitsee vaikean allergisen astman oireita, joten sitä käytetään astman pahenemisen estoon

aikuisille, nuorille ja lapsille (vähintään 6-vuotiaille), joita hoidetaan jo ennestään astmalääkkeillä,

mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla inhaloitavilla

steroideilla tai inhaloitavilla beeta-agonisteilla.

Krooninen spontaani urtikaria

Tätä lääkettä käytetään kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja

sitä vanhemmille), kun kroonisen spontaanin urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan

antihistamiinihoidolla.

Xolair salpaa elimistössä muodostuvaa immunoglobuliini E:tä (IgE). IgE on yksi tärkeimmistä

allergisen astman ja kroonisen spontaanin urtikarian aiheuttajista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xolairia

Älä käytä Xolairia

jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille, sillä

sinun ei pidä käyttää Xolairia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Xolairia:

jos sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä

jos sinulla on sairaus, jossa elimistösi puolustusjärjestelmä hyökkää kehosi omia kudoksia

vastaan (autoimmuunisairaus)

jos matkustat alueelle, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, koska Xolair saattaa heikentää

vastustuskykyäsi tällaisia infektioita vastaan

jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka on aiheuttanut

esimerkiksi lääke, hyönteisenpisto tai ruoka-aine

jos lateksi on joskus aiheuttanut sinulle allergisen reaktion. Ruiskun neulansuojus saattaa

sisältää kuivaa kumia (lateksia).

Xolair-hoito ei sovi akuuttien astmaoireiden, kuten äkillisen astmakohtauksen, hoitoon. Näin ollen

Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.

Xolairia ei ole tarkoitettu muiden allergiatyyppisten tilojen ehkäisyyn tai hoitoon. Näitä ovat

esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen

immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseema-

ihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.

Ole valppaana allergisen reaktion ja muiden vakavien haittavaikutusten merkkien varalta

Xolair saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy

näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on

mitään vaikean allergisen reaktion merkkejä tai muihin vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia

merkkejä. Ne luetellaan otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alla kohdassa 4.

On tärkeää, että hoitava lääkäri opettaa sinut tunnistamaan vaikean allergisen reaktion varhaisoireet ja

kertoo, miten näitä reaktioita hoidetaan, jos niitä ilmenee. Opetus on annettava ennen kuin pistät

Xolairia itse ja ennen kuin kukaan muu kuin terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Xolair-

pistoksen (ks. kohta 3, ”Miten Xolairia käytetään”). Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee

kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.

Lapset ja nuoret

Allerginen astma

Xolairia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Krooninen spontaani urtikaria

Xolairia ei pidä käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon. Valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaiden lasten

hoidossa ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Xolair

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät:

loisinfektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska Xolair saattaa heikentää tällaisten lääkkeiden

vaikutusta

inhaloitavia kortikosteroideja ja muita allergisen astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen käytön hyödyistä ja

mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

Xolair saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Xolair-hoito vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

3.

Miten Xolairia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai

apteekista, jos olet epävarma.

Xolairin käyttö

Xolair pistetään ihon alle (injektio ihonalaiskudokseen).

Xolairin pistäminen

Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, voitko pistää Xolairin itse. Ensimmäiset kolme annosta

annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen

valvonnassa (ks. kohta 2).

On tärkeää, että saat asianmukaisen pistosopetuksen ennen kuin pistät lääkkeesi itse.

Myös hoitaja (esimerkiksi vanhempi) voi pistää Xolair-pistoksen, kun hänelle on annettu

asianmukainen pistosopetus.

Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa ”Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttöohjeet” on tarkat ohjeet

Xolairin pistämiseen.

Opetus vakavien allergisten reaktioiden tunnistamiseksi

On myös tärkeää, ettet pistä Xolairia itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle

seuraavat seikat:

vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireiden ja -löydösten tunnistaminen

oikeat toimenpiteet oireiden ilmetessä.

Lisätietoa vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireista ja -löydöksistä, ks. kohta 4.

Käytettävä annos

Allerginen astma

Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein tarvitset tätä lääkettä. Tämä

riippuu painostasi ja ennen hoitoa veresi IgE-pitoisuuden mittaamiseksi otettujen verikokeiden

tuloksista.

Tarvitset 1-4 pistosta kerrallaan. Lääkepistokset tulee antaa joko kahden tai neljän viikon välein.

Jatka tämänhetkistä astmalääkitystäsi Xolair-hoidon aikana. Älä lopeta minkään astmalääkkeen

käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Astmasi ei välttämättä parane välittömästi Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen. Täysi vaikutus

saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.

Krooninen spontaani urtikaria

Tarvitset kerralla kaksi 150 mg pistosta neljän viikon välein.

Jatka nykyisen kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttöä Xolair-hoidon

aikana. Älä lopeta minkään lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Allerginen astma

Xolairia voidaan käyttää 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille lapsille ja nuorille, joita jo ennestään

hoidetaan astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim.

suuriannoksisilla inhaloitavilla steroideilla tai inhaloitavilla beeta-agonisteilla. Lääkäri arvioi, miten

paljon Xolairia lapsesi tarvitsee ja kuinka usein lääkettä on annettava. Tämä riippuu lapsesi painosta

sekä ennen hoidon aloittamista suoritettavan, lapsesi veressä olevan IgE-määrän mittaamiseksi tehdyn

verikokeen tuloksista.

Lasten (6–11-vuotiaiden) ei odoteta pistävän Xolairia itse. Lasta hoitava henkilö voi kuitenkin antaa

heille Xolair-pistoksen, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena ja hoitaja on saanut asianmukaisen

opetuksen.

Krooninen spontaani urtikaria

Xolairia voidaan käyttää vähintään 12 vuotta täyttäneille nuorille, joiden kroonisen spontaanin

urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla. Vähintään 12 vuotta täyttäneet

nuoret käyttävät samaa annosta kuin aikuiset.

Jos Xolair-annos jää väliin

Jos vastaanottokäynti jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden

vastaanottoajan sopimiseksi.

Jos olet unohtanut ottaa Xolair-pistoksen, pistä annos heti, kun muistat asian. Kysy sitten lääkäriltä,

milloin sinun tulee pistää seuraava annos.

Jos lopetat Xolair-hoidon

Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos Xolair-hoito keskeytetään tai

lopetetaan, astman tai kroonisen spontaanin urtikarian oireet saattavat tulla takaisin.

Jos saat hoitoa krooniseen spontaaniin urtikariaan, lääkäri voi kuitenkin keskeyttää Xolair-hoidon

ajoittain, jotta oireesi voidaan arvioida. Noudata lääkärin antamia ohjeita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus

myös vakavia.

Vakavat haittavaikutukset:

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa seuraavien haittavaikutusten

merkkejä:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

Vaikeat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia): Oireena voi olla ihottumaa, kutinaa tai

nokkosihottumaa iholla, kasvojen, huulten, kielen, kurkunpään, henkitorven tai jonkin muun

kehonosan turvotusta, sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, huimausta ja outoa epätodellista

oloa, sekavuutta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, ihon tai

huulten sinerrystä, pyörtymistä ja tajunnan menetys. Jos olet aikaisemmin saanut vaikeita

allergisia reaktioita (anafylaksia) jotka eivät liittyneet Xolairin käyttöön, sinulla saattaa olla

suurentunut riski saada vaikea allerginen reaktio Xolairin käytön seurauksena.

Systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED). Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja

nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä. Oireena voi olla yksi tai

useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä,

tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien

paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.

Verihiutaleiden määrän vähenemistä, mistä voi seurata verenvuotoa tai mustelmien kehittymistä

tavanomaista helpommin.

Seerumitauti. Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: nivelkipu mahdollisen turvotuksen

tai jäykkyyden kera, ihottuma, kuume, turvonneet imusolmukkeet, lihaskipu.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

kuume (lapsilla)

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen

ylävatsakipu (lapsilla)

päänsärky (hyvin yleinen lapsilla)

ylähengitystieinfektio, kuten nielutulehdus ja flunssa

paineen tunne poskissa ja otsassa (sivuontelotulehdus, sivuontelopäänsärky)

nivelkipu (artralgia)

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

huimaus, uneliaisuus tai väsymys

käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen

pyörtyminen, matala verenpaine istuma- tai seisoma-asennossa (posturaalinen hypotensio),

punastelu

kurkkukipu, yskä, akuutit hengitysvaikeudet

pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöt

kutina, nokkosihottuma, ihottuma, valoyliherkkyys

painonnousu

flunssankaltaiset oireet

käsivarsien turvotus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

loisinfektio

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

lihaskivut ja nivelten turvotus

hiustenlähtö

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Xolairin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xolair sisältää

Vaikuttava aine on omalitsumabi. Yksi 1 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 150 mg

omalitsumabia.

Muut aineet ovat L-arginiinihydrokloridi, L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, polysorbaatti 20,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xolair on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos esitäytetyssä

ruiskussa.

Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä

kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

ESITÄYTETYN XOLAIR-RUISKUN KÄYTTÖOHJEET

Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen lääkkeen pistämistä. Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse

kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekki-

henkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita. Lasten (6-vuotiaista

alle 12-vuotiaisiin) ei odoteta pistävän Xolairia itse. Lasta hoitava henkilö voi kuitenkin antaa heille Xolair-

pistoksen, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena ja hoitaja on saanut asianmukaisen opetuksen. Xolair-

rasiassa on yksi tai useampia esitäytettyjä ruiskuja. Jokainen ruisku on yksittäispakattu sinetöityyn

muovipakkaukseen.

Xolair 150 mg esitäytetty ruisku

Kun koko lääkeannos on pistetty, ruiskun suojalaite aktivoituu ja peittää neulan. Näin pyritään

estämään neulanpistotapaturmia.

Pistoksen antamiseen tarvitset myös seuraavat tarvikkeet:

Puhdistuspyyhe.

Vanua tai sideharsoa.

Pistävälle jätteelle tarkoitettu astia.

Tärkeää tietoa turvallisuudesta

Varoitus: Älä jätä ruiskua lasten ulottuville äläkä näkyville.

Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia), joten kumille herkät henkilöt eivät

saa käsitellä sitä.

Avaa sinetöity ulkorasia vasta kun olet valmis käyttämään lääkettä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkorasian tai muovipakkauksen sinetti on rikki, sillä käyttö ei

välttämättä ole turvallista.

Ruiskua ei saa koskaan jättää paikkaan, jossa sitä saatetaan peukaloida.

Älä ravista ruiskua.

Ruiskun suojalaitteen siivekkeitä ei saa koskettaa ennen käyttöä. Jos niitä kosketetaan,

suojalaite voi aktivoitua liian aikaisin.

Neulansuojus poistetaan vasta juuri ennen pistoksen pistämistä.

Ruiskua ei voi käyttää uudelleen. Hävitä käytetty ruisku välittömästi panemalla se pistävälle

jätteelle tarkoitettuun astiaan.

Neulan-

suojus

Ruiskun suoja-

laite

Tarkistusikkuna

Etiketti ja viimeinen

käyttöpäivämäärä

Ruiskun

suojalaitteen

siivekkeet

Sormituet

Mäntä

Männän

kanta

Esitäytetyn Xolair-ruiskun säilytys

Säilytä tämä lääke sinetöidyssä ulkorasiassaan, sillä se on herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa 2–

8°C:n lämpötilassa. EI SAA JÄÄTYÄ.

Ruisku on otettava jääkaapista lämpenemään huoneenlämpöiseksi (25°C) ennen kuin se

valmistellaan pistosta varten. (Lämpeneminen kestää noin 20 minuuttia.) Pidä ruisku rasiassa,

sillä se on herkkä valolle. Ruiskua ei saa säilyttää huoneenlämmössä (25°C) pidempään kuin

4 tuntia ennen käyttöä.

Älä käytä ruiskua ulkorasiassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.

Pistoskohta

Pistoskohdalla tarkoitetaan aluetta, johon ruiskussa oleva lääke

pistetään.

Suositeltu pistoskohta on etureisi. Voit pistää lääkkeen

myös alavatsan alueelle.

Älä

kuitenkaan pistä sitä 5 cm:n

alueelle navan ympärillä.

Jos koko lääkeannoksen pistäminen edellyttää useamman

kuin yhden pistoksen antamista, pistä jokainen lääkepistos

uuteen pistoskohtaan.

Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittava

tai kovettunut. Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai

raskausarpia.

Jos hoitaja antaa pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren

ulkosyrjään.

Esitäytetyn Xolair-ruiskun valmistelu

Huom. Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita

esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö. Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä siitä,

montako pistosta kutakin annosvahvuutta tarvitaan tietyn annoksen antamiseen.

Ota ruiskun rasia jääkaapista ja jätä se

avaamattomana

lämpenemään huoneenlämpöiseksi.

Tämä kestää noin 20 minuuttia. (Älä ota ruiskua pois rasiasta, sillä se on herkkä valolle.)

Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.

Puhdista pistoskohta puhdistuspyyhkeellä.

Ota muovipakkaus rasiasta ja repäise sen taustapaperi pois. Tartu ruiskuun sen liilan

suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.

Tarkasta ruisku. Nesteen pitäisi olla kirkasta tai hieman sameaa. Väri voi vaihdella värittömästä

vaalean kellanruskeaan. Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla, mikä on normaalia. Ruiskua EI

SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää selvästi samealta tai selvästi ruskealta tai

jos siinä on hiukkasia. Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.

Pitele ruiskua vaakatasossa ja tarkista annosikkunasta etikettiin painettu viimeinen

käyttöpäivämäärä. Huom. Ruiskun sisäosaa voi kiertää, jotta etiketti tulee näkyviin

tarkistusikkunaan. ÄLÄ KÄYTÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohi. Jos viimeinen

käyttöpäivämäärä on jo ohi, palauta koko pakkaus apteekkiin.

Annos

Annokseen tarvittava ruiskumäärä

75 mg

1 sininen (75 mg)

150 mg

1 liila (150 mg)

225 mg

1 sininen

(75 mg)

1 liila (150 mg)

300 mg

2 liilaa (150 mg)

375 mg

1 sininen

(75 mg)

2 liilaa (150 mg)

450 mg

3 liilaa (150 mg)

525 mg

1 sininen

(75 mg)

3 liilaa (150 mg)

600 mg

4 liilaa (150 mg)

Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttö

Poista ruiskun neulansuojus varovasti. Hävitä

neulansuojus. Neulan kärjessä voi näkyä

nestepisara. Se on normaalia.

Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja

työnnä neula ihoon kuvan mukaisesti. Työnnä

neula kokonaan kudokseen, jotta saat varmasti

koko lääkeannoksen.

Pitele ruiskua kuvan mukaisesti. Paina mäntä

hitaasti

pohjaan asti

niin, että männän kanta on

kokonaan ruiskun suojalaitteen siivekkeiden

välissä.

Pidä mäntä edelleen pohjassa

ja vedä neula

varovasti suoraan pois pistoskohdasta.

Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun suojalaite

peittää neulan automaattisesti.

Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta. Voit

painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla

30 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa.

Pistoskohdan voi tarvittaessa peittää pienellä

laastarilla.

Hävittämisohjeet

Pane käytetty ruisku heti pistävälle jätteelle

tarkoitettuun astiaan (suljettuun, pistonkestävään

jäteastiaan). Sinun ja muiden henkilöiden

turvallisuuden ja terveyden vuoksi neuloja ja

käytettyjä ruiskuja

ei saa

koskaan

käyttää

uudestaan. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää

talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.