Xolair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2020
Aktiivinen ainesosa:
omalizumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
R03DX05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
omalizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Terapeuttinen alue:
Asthma; Urticaria
Käyttöaiheet:
Alergické asthmaXolair je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí (od 6 do.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2005-10-25
Pakkausseloste
159
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
160
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XOLAIR 75 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
(naplnená injekčná striekačka so vsadenou ihlou s priemerom 26,
modrým chráničom injekčnej
striekačky)
omalizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xolair a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair
3.
Ako používať Xolair
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xolair
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XOLAIR A NA ČO SA POUŽÍVA
Xolair obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená
bielkovina, ktorá je podobná
prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny
liekov nazývaných monoklonálne
protilátky.
Xolair sa používa na liečbu:
-
alergickej astmy
-
chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi
Alergická astma
Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že
potláča prejavy ťažkej alergickej astmy
u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších),
ktorí už dostávajú lieky proti astme,
ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi,
napríklad vysokými dávkami
inhalačných steroidov
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg omalizumabu* v
0,5 ml roztoku.
Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 75 mg omalizumabu* v 0,5 ml roztoku.
*Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná
technológiou rekombinantnej DNA
v línii cicavčích buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alergická astma
Xolair je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6
až <12 rokov).
O liečbe Xolairom sa má uvažovať iba u pacientov s presvedčivou
astmou sprostredkovanou IgE
(imunoglobulínom E) (pozri časť 4.2).
_Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)_
Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly
astmy u pacientov s ťažkou
perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test
alebo reaktivitu
_in vitro_
na celoročný
vzdušný alergén a ktorí majú zníženú funkciu pľúc (FEV
1
<80 %), ako aj časté symptómy cez deň
alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované
ťažké exacerbácie astmy napriek
každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a
dlhodobo účinkujúcim inhalačným
beta2-agonistom.
_Deti (vo veku 6 až <12 rokov)_
Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly
astmy u pacientov s ťažkou
perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test
alebo reaktivitu
_in vitro_
na celoročný
vzdušný alergén a časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v
noci a ktorí
Lue koko asiakirja
