Xolair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2020
Aktiivinen ainesosa:
omalizumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
R03DX05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
omalizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Terapeuttinen alue:
Asthma; Urticaria
Käyttöaiheet:
Alergiczne asthmaXolair jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6 do.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2005-10-25
Pakkausseloste
169
B. ULOTKA DLA PACJENTA
170
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XOLAIR 75 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
(ampułko-strzykawka z igłą w rozmiarze 26G, niebieska osłona
strzykawki)
omalizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair
3.
Jak stosować lek Xolair
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xolair
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XOLAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab
jest białkiem wytworzonym
przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka
wytwarzanego przez organizm. Należy do
grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Lek Xolair jest stosowany w leczeniu:
-
astmy alergicznej
-
przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Astma alergiczna
Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez
kontrolowanie objawów ciężkiej
astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i
starszych), którzy stosują już leki
przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze
kontrolowane za pomocą leków, takich
jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.
Przew
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg omalizumabu* w 0,5 ml
roztworu.
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 75 mg omalizumabu* w 0,5 ml roztworu.
*Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w linii komórek
jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do
jasnobrązowawo-żółtego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Astma alergiczna
Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania u dorosłych,
młodzieży i dzieci (w wieku od 6
do <12 lat).
Leczenie produktem leczniczym Xolair należy rozważać jedynie
pacjentów z astmą wywołaną za
pośrednictwem IgE (immunoglobulina E) (patrz punkt 4.2).
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi) _
Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania w leczeniu
wspomagającym, w celu poprawy
kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą
alergiczną, u których stwierdzono dodatni
wynik testu skórnego lub reaktywność
_in vitro_
na całoroczne alergeny wziewne oraz, u których
stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV
1
<80%) jak również częste objawy choroby
występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy
oraz u których wielokrotnie
udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo
przyjmowania dużych dobowych
dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo
działającym, wziewnym agonistą
receptorów beta-2.
_ _
_ _
3
_Dzieci (w wieku od 6 do <12 lat) _
Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania w leczeniu
ws
Lue koko asiakirja
