Xiliarx

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Xiliarx
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Xiliarx
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Käyttöaiheet:
  • Vildagliptiini on tarkoitettu hoitoon tyypin 2 diabetesta aikuisilla: monoterapiana potilaille, diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;, osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa metformiinin kanssa potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapia metformiinin kanssa;, sulfonyyliurean kanssa potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos sulfonyyliurean ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;, tiatsolidiinidionin, potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan ja joille käyttö tiatsolidiinidionin on sopiva;, osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;, vildagliptiini on tarkoitettu myös käyttää yhdessä insuliinin kans
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001051
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-11-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001051
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/799840/2012

EMEA/H/C/001051

Julkinen EPAR-yhteenveto

Xiliarx

vildagliptiini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xiliarx-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin sen käytön ehdoista.

Mitä Xiliarx on?

Xiliarx on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini. Sitä saa tabletteina (50 mg).

Lääke on sama kuin Galvus, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella. Galvusia

valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Xiliarx-valmisteen yhteydessä.

Mihin Xiliarxia käytetään?

Xiliarxia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon seuraavalla tavalla:

yksinään (monoterapiana) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet

riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;

yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä

mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilaille, jotka eivät voi

ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;

yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilaille, joiden diabetesta nämä

lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;

insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio

ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Xiliarxia käytetään?

Xiliarxin suositusannokset aikuisille ovat

yksi tabletti aamulla ja toinen tabletti illalla (100 mg päivässä), kun sitä käytetään yksinään,

metformiinin kanssa, tiatsolidiinidionin kanssa, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai insuliinin

kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä);

yksi tabletti aamulla (50 mg päivässä), kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa. Myös

pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita liian alhaisen veren glukoosipitoisuuden

(hypoglykemian) riskin vähentämiseksi.

Päivittäinen annos ei saa ylittää kahta tablettia (100 mg).

Miten Xiliarx vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli

sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Xiliarxin

vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä. Se vaikuttaa estämällä

inkretiinihormonien hajoamista elimistössä. Näitä hormoneja vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat

haiman tuottamaan insuliinia. Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi

haimaa tuottamaan lisää insuliinia glukoosipitoisuuden ollessa korkea. Vildagliptiini ei vaikuta

glukoosipitoisuuden ollessa alhainen. Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman sokerin määrää

nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta. Yhdessä nämä prosessit pienentävät

veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.

Miten Xiliarxia on tutkittu?

Xiliarxia tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa

potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa.

Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Xiliarxin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644

potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai

gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).

Neljässä tutkimuksessa Xiliarxin vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan

otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen

metformiinihoitoon (544 potilasta), pioglitatsonihoitoon (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta),

glimepiridihoitoon (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).

Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka

jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.

Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka

jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia. Jotkut potilaat saivat myös metformiinia.

Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c)

pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on

hallinnassa.

Mitä hyötyä Xiliarxista on havaittu tutkimuksissa?

Pelkästään käytettynä Xiliarx vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin

vertailulääkkeet. Xiliarxia ja metformiinia vertailevan tutkimuksen tulokset olivat metformiinin osalta

Xiliarx

EMA/799840/2012

Sivu 2/4

merkitsevästi paremmat: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon jälkeen, kun

Xiliarxia saaneiden potilaiden alenema oli noin 1 prosenttiyksikkö.

Kun Xiliarxia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1c-

pitoisuutta lumelääkettä tehokkaammin. Metformiinin ja pioglitatsonin kanssa käytettynä 100 mg:n

päiväannos oli tehokkaampi kuin 50 mg:n päiväannos, ja HbA1c-pitoisuus laski 0,8–1,0

prosenttiyksikköä. Glimepiridiin yhdistettynä sekä 50 että 100 mg:n päiväannos laski pitoisuutta noin

0,6 prosenttiyksikköä. Sitä vastoin lumelääkettä lääkitykseensä lisänneiden potilaiden HbA1c-

pitoisuuden muutokset olivat vähäisempiä ja vaihtelivat 0,3 prosenttiyksikön laskusta 0,2

prosenttiyksikön nousuun.

Metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistetty 50 mg Galvusia kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1c-

pitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen väheni 0,3 prosenttiyksikköä.

Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai

suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli

vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen on

epätodennäköisempää. Toisessa, 449:n insuliinia saaneen potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus

oli kuitenkin merkitsevä. Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden

potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä

saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.

Mitä riskejä Xiliarxiin liittyy?

Xiliarxin yleisin sivuvaikutus (1–10 potilaalla sadasta) on huimaus. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Xiliarxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Xiliarxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen

muille aineosille.

Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan

tarkistamiseksi ennen Xiliarx-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.

Miksi Xiliarx on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että Xiliarx on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin,

tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin

(kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että Xiliarxin hyöty

lisälääkkeenä on riskejä suurempi.

CHMP pohti myös Xiliarxin käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti veren

glukoosia mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini. Niinpä Xiliarxia on syytä käyttää vain potilailla,

joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus,

joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.

Muita tietoja Xiliarxista

Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xiliarxia varten 19.

marraskuuta 2008.

Xiliarx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

kohdassa

website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Lisätietoja Xiliarx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Xiliarx

EMA/799840/2012

Sivu 3/4

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.

Xiliarx

EMA/799840/2012

Sivu 4/4

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xiliarx 50 mg tabletit

vildagliptiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xiliarxia

Miten Xiliarxia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Xiliarxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään

Xiliarxin sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi

kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Xiliarxia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Sitä käytetään, kun

diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla. Se auttaa veren

sokeripitoisuuden säätelemisessä. Lääkärisi määrää Xiliarxia joko yksinään tai tiettyjen muiden jo

käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen

hallinnassa.

Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama

insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.

Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen.

Glukagoni on aine, joka käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren

sokeripitoisuuden suurenemista. Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.

Xiliarxin vaikutustapa

Xiliarxin vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Tämä auttaa

veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren

sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia. Vaikka aloitatkin nyt

lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista

siten kuin sinulle on suositeltu.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xiliarxia

Älä ota Xiliarxia

jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Xiliarxin jollekin muulle aineelle,

älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät

Xiliarxia,

jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen

ketoasidoosi

jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää

sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos

käytät sulfonyyliureaa yhdessä Xiliarxin kanssa)

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Xiliarx-

annos)

jos saat dialyysihoitoa

jos sinulla on maksasairaus

jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta

jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.

Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden

takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.

Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärin tai hoitajan

antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Xiliarx-hoidon

aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Xiliarx-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden

välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen

suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.

Lapset ja nuoret

Xiliarxin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Xiliarx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Xiliarx-annostasi jos käytät muita lääkkeitä kuten:

tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi)

kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen)

kilpirauhaslääkkeitä

tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun ei tule käyttää Xiliarxia raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö Xiliarx äidinmaitoon. Sinun ei

tule käyttää Xiliarxia, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa Xiliarxin käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.

Xiliarx sisältää laktoosia

Xiliarx sisältää laktoosia (maitosokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että

sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen

ottamista.

3.

Miten Xiliarxia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Kuinka paljon ja milloin Xiliarxia otetaan

Otettavien Xiliarx-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien

Xiliarx-tablettien tarkan määrän. Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.

Tavanomainen Xiliarx-annos on joko

50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Xiliarxia yhdessä sulfonyyliurea-

nimisen lääkkeen kanssa.

100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos

käytät Xiliarxia yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa,

yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.

50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai saat

dialyysihoitoa.

Miten Xiliarxia otetaan

Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

Miten pitkään Xiliarxia otetaan

Ota Xiliarxia päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Voit joutua käyttämään tätä

lääkitystä pitkään.

Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos otat enemmän Xiliarxia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Xiliarx-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä

lääkäriisi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota

lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Xiliarxia

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Xiliarxin käytön

Älä keskeytä Xiliarxin ottamista ellei lääkärisi niin määrää. Jos sinulla on kysyttävää tämän

lääkityksen kestosta, käänny lääkärisi puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:

Lopeta Xiliarxin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia

haittavaikutuksia:

Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta): Oireisiin

kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia,

äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat ”angioedeema” –nimiseen

reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.

Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen). Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta,

pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen

(hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.

Haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja

keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja

oksentelua.

Muita haittavaikutuksia

Osalla Xiliarxin ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia

haittavaikutuksia:

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): Vapina, päänsärky, huimaus,

pahoinvointi, alhainen verensokeri

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Väsymys

Osalla Xiliarxin ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia

haittavaikutuksia:

Yleiset: Vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, alhainen verensokeri

Melko harvinaiset: Ummetus

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Kurkkukipu,

nenän vuotaminen

Osalla Xiliarxin ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia

haittavaikutuksia:

Yleiset: Painon nousu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema)

Melko harvinaiset: Päänsärky, voimattomuus, alhainen verensokeri

Joillain pelkkää Xiliarxia käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: Huimaus

Melko harvinaiset: Päänsärky, ummetus; käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema),

nivelkipu, alhainen verensokeri

Hyvin harvinaiset: Kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume

Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia

haittavaikutuksia:

Yleiset: Huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu

Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman)

seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: Päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys

Melko harvinaiset: Ripuli, ilmavaivat.

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Kutiava ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, lihassärky

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Xiliarxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä sellaista Xiliarx-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä

peukaloinnista.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xiliarx sisältää

Vaikuttava aine on vildagliptiini.

Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.

Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xiliarx 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella

puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”FB”.

Xiliarx 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja

kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu