Xiliarx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
vildagliptinas
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai, vartojami diabetu
Terapeuttinen alue:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. 1, jei yra duomenų apie skirtingus derinius).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2008-11-19
Pakkausseloste
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XILIARX 50 MG TABLETĖS
vildagliptinas(
_vildagliptinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xiliarx ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xiliarx
3.
Kaip vartoti Xiliarx
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xiliarx
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XILIARX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xiliarx veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso
vaistų, vadinamų “geriamaisiais
antidiabetiniais vaistais” grupei.
Xiliarx vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems
pacientams gydyti. Jo
vartojama, kai vien tik dietos ir fizinių pratimų nepakanka diabetui
gydyti. Jis padeda sureguliuoti
cukraus koncentraciją kraujyje. Gydytojas paskirs Xiliarx arba
atskirai, arba kartu su kitu tam tikru
vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis
yra nepakankamai veiksmingas diabeto
kontrolei.
2 tipo cukriniu diabetu susergama, jei organizmas gamina nepakankamai
insulino, arba, jei organizme
susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat
galima susirgti, jei organizmas gamina
per daug gliukagono.
Insulinas tai medžiaga, padedanti sumažinti cukraus koncentraciją
kraujyje, ypač po valgio.
Gliukagonas – medžiaga, kuri skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl
ko padidėja cukraus
koncentracija kraujyje. Abi šios medžiagos gaminamos k
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xiliarx 50 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino (
_vildagliptinum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 47,82 mg laktozės
(bevandenės).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta arba šviesiai gelsva, apvali (8 mm skersmens), plokščiu
paviršiumi, nuožulniais kraštais tabletė.
Vienoje pusėje įspausta “NVR”, kitoje - “FB”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vildagliptinas skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems
suaugusiesiems gydyti kartu su dieta ir
fiziniais pratimais, siekiant geriau kontroliuoti glikemiją:
•
monoterapijai pacientams, kurie gydymo metforminu netoleruoja ar jo
skirti negalima dėl
kontraindikacijų;
•
derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais diabetui gydyti,
įskaitant insuliną, kai šių
preparatų vartojimas neužtikrina tinkamos glikemijos kontrolės
(turimi duomenys apie
skirtingus derinius pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojama vildagliptino paros dozė yra 100 mg, po 50 mg ryte ir
vakare, kai vaistinio
preparato vartojama atskirai, ar derinyje su metforminu, ar derinyje
su tiazolidindionu, ar derinyje su
metforminu ir sulfonilurėja, ar derinyje su insulinu (su ar be
metformino).
Rekomenduojama vildagliptino dozė yra 50 mg vieną kartą per parą
ryte, kai vaistinio preparato
vartojama kartu su sulfonilurėja. Šiai pacientų grupei
vildagliptino 100 mg per parą dozė nebuvo
veiksmingesnė už 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą.
Vartojant kartu su sulfonilurėja, galima svarstyti mažesnės
sulfonilurėjos dozės skyrimą, kad būtų
sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 100 mg dozių.
Pamiršus pavartoti Xiliarx dozę, vaistinį preparatą reikia
išgerti iš karto,
Lue koko asiakirja
