Xiliarx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
vildagliptiin
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeuttinen alue:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 erinevate kombinatsioonide kohta kättesaadavate andmete osas).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2008-11-19
Pakkausseloste
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XILIARX 50 MG TABLETID
vildagliptiin (
_vildagliptinum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHES SISUKORD
1.
Mis ravim on Xiliarx ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xiliarxi võtmist
3.
Kuidas Xiliarxi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xiliarxi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XILIARX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xiliarxi toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse „suukaudseteks
diabeediravimiteks”.
Xiliarxi kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel.
Seda kasutatakse juhul, kui ainult dieedi
ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru kontrolli. See
aitab langetada veresuhkru taset.
Arst määrab Xiliarxi kas üksi või koos mõne teise
diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei
ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all
hoidmiseks.
II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt
insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi
nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism
toodab liiga palju glükagooni.
Insuliin on aine, mis aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast
söömist. Glükagoon on aine, mis
käivitab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru
tase. Mõlemat ainet toodab
kõhunääre.
KUIDAS XILIARX TOIMIB
Xiliarx suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist
kõhunäärmes. See aitab kontrollida
veresuhkru taset. See r
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xiliarx 50 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini (
_vildagliptinum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 47,82 mg
laktoosi (veevaba).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valge kuni helekollane, ümmargune (läbimõõduga 8 mm), lameda pinna
ja kaldservadega tablett.
Ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FB”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vildagliptiin on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele
koormusele glükeemilise kontrolli
parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel:
•
üksikravina patsientidel, kellele metformiin on vastunäidustuste
või talumatuse tõttu sobimatu;
•
kombinatsioonis teiste suhkurtõveravimitega, kaasa arvatud
insuliiniga, kui nendega ei ole
saavutatud piisavat kontrolli (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1
olemasolevaid andmeid eri
kombinatsioonravide kohta).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
Kui Xiliarxi kasutatakse üksikravina, kombinatsioonis metformiiniga,
kombinatsioonis
tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga
või kombinatsioonis insuliiniga
(metformiiniga või ilma) on vildagliptiini soovitatav ööpäevane
annus 100 mg, mida manustatakse ühe
doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
Kui Xiliarxi kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis
sulfonüüluureaga, on soovitatav vildagliptiini
annus 50 mg üks kord ööpäevas hommikul. Nendel patsientidel ei
olnud vildagliptiini 100 mg annus
efektiivsem kui 50 mg ööpäevas.
Kui kasutada Xiliarxi koos sulfonüüluureaga, siis tuleb kaaluda
sulfonüüluurea väiksemat annust, et
vähendada hüpoglükeemia riski.
Üle 100 mg annuste kasutamine ei ole soovitatav.
Kui Xiliarxi annus jääb vahele, siis tuleb seda võtta kohe, kui see
patsiendile meenub. Ühel päeval ei
tohi võtta kahekordset annust.
Vildagliptiini ohutus ja efektiivsus kasutamisel kolmikravis koos
metfor
Lue koko asiakirja
