Xiliarx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Vildagliptin
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 und 5. 1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2008-11-19
Pakkausseloste
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XILIARX 50 MG TABLETTEN
Vildagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xiliarx und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xiliarx beachten?
3.
Wie ist Xiliarx einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xiliarx aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XILIARX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Xiliarx, Vildagliptin, gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen
Antidiabetika“.
Xiliarx wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird
eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung
allein nicht kontrolliert werden
kann. Xiliarx hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt
verschreibt Ihnen Xiliarx
entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie
bereits einnehmen, falls diese sich
als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu
kontrollieren.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend
Insulin produziert oder wenn
das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut
erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der
Körper zu viel Glucagon pr
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xiliarx 50 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
47,82 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis hell-gelbliche, runde (8 mm Durchmesser), flache Tablette
mit abgeschrägter Kante. Auf
einer Seite ist „NVR“ eingeprägt, auf der anderen Seite „FB“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vildagliptin wird angewendet bei Erwachsenen mit
Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät
und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:
•
als Monotherapie bei Patienten, für die Metformin aufgrund von
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeiten nicht geeignet ist.
•
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich Insulin,
wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle führen
(siehe Abschnitte 4.4, 4.5
und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Tagesdosis Vildagliptin beträgt 100 mg, aufgeteilt in
zwei 50-mg-Dosen morgens und
abends, wenn es als Monotherapie, in Kombination mit Metformin, in
Kombination mit
Thiazolidindion, in Kombination mit Metformin und einem
Sulfonylharnstoff oder in Kombination
mit Insulin (mit oder ohne Metformin) gegeben wird.
Wenn Vildagliptin in einer Zweifach-Kombinationstherapie mit einem
Sulfonylharnstoff angewendet
wird, beträgt die empfohlene Dosis 50 mg einmal täglich morgens. In
dieser Patientengruppe war
100 mg Vildagliptin täglich nicht wirksamer als 50 mg Vildagliptin
einmal täglich.
Bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere
Dosierung des Sulfonylharnstoffs
in Betracht gezogen werden, um das Risiko von Hypoglykämien zu
reduzieren.
Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
Wenn ei
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