Xigris

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Xigris
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Xigris
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Sepsis, Useiden Elinten Vajaatoiminta
  • Käyttöaiheet:
  • Xigris on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea sepsis, ja useiden elinten vikoja, kun sitä lisätään parhaaseen vakiotilaan. Xigrisin käyttöä tulee harkita pääasiassa tilanteissa, joissa hoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua elimen vajaatoiminnan alkamisesta (lisätietoja on kohdassa 5.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 13

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000396
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-08-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000396
  • Viimeisin päivitys:
  • 19-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Asiakirjaviite: EMEA/644240/2009

EMEA/H/C/396

Xigris

drotrekogiini alfa (aktivoitu)

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat lisätietoa CHMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Xigris on?

Xigris on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon). Xigrisin vaikuttava aine on

drotrekogiini alfa (aktivoitu).

Mihin Xigrisiä käytetään?

Xigrisiä käytetään aikuispotilaiden vaikeaan sepsikseen. Siinä verenkiertoon on päässyt bakteereja,

jotka tuottavat haitallisia aineita (myrkkyjä). Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten, kuten sydämen,

keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriön. Xigrisiä annetaan parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon

– kuten antibioottien, elimiä tukevien lääkkeiden ja erityisyksikössä annettavan hoidon – lisänä, kun

potilaalla on vähintään kahden elimen toimintahäiriö. Sitä tulisi käyttää pääasiallisesti silloin, kun

hoito voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä elimen toimintahäiriön toteamisesta. Valmiste on tarkoitettu

lyhytaikaiseen käyttöön.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Xigrisiä käytetään?

Xigrisiä saa antaa vaikean sepsiksen hoidosta kokemusta saanut lääkäri vaikean sepsiksen hoitoon

erikoistuneissa yksiköissä.

Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti tunnissa. Se annetaan jatkuvana

infuusiona, jonka kesto on 96 tuntia. Xigris-infuusioon suositellaan käytettäväksi infuusiopumppua,

jotta voidaan varmistaa infuusionopeuden huolellinen kontrollointi. Xigrisiä olisi annettava 48 tunnin

sisällä, mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen elintoimintahäiriön toteamisesta.

Miten Xigris vaikuttaa?

Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn

tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin. Xigris on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sen

estävän veren koaguloitumisen (hyytymisen). Xigrisin vaikuttava aine drotrekogiini alfa (aktivoitu)

muistuttaa läheisesti ihmisen kehossa esiintyvää luonnollista antikoagulanttia, aktivoitunutta proteiini

C:tä. Drotrekogiini alfa (aktivoitu) valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Sitä tuottaa solu, joka

siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan drotrekogiini alfaa. Kehossa drotrekogiini alfa

rajoittaa trombiinin (yhden veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää myös

infektion aiheuttamaa tulehdusta. Xigrisin käyttö sepsiksen aikana vähentää vahingollisten

verihyytymien muodostumisen riskiä, ja elinten vaurioituminen vähenee.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miten Xigrisiä on tutkittu?

Xigrisin tehoa vaikeaan sepsikseen on tutkittu kolmessa tutkimuksessa:

PROWESS-tutkimuksessa Xigrisiä verrattiin lumelääkkeeseen 1 690 potilaalla.

ENHANCE-tutkimuksessa Xigrisiä annettiin yli 2 000 potilaalle.

ADDRESS-tutkimuksessa Xirrisiä verrattiin lumelääkkeeseen lähes 3 000 potilaalla, joiden

kuolemanriski oli alhaisempi kuin kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa olevien potilaiden.

Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän jälkeen.

Mitä hyötyä Xigrisistä on havaittu tutkimuksissa?

Kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla alhaisempi potilailla, joita oli hoidettu Xigrisillä, kuin potilailla,

joille oli annettu lumelääkettä. Xigrisin vaikutus oli selvempi, kun sitä annettiin 24 tunnin kuluessa

elintoimintahäiriön toteamisesta, ja potilailla, joilla oli monielinhäiriö.

Mitä riskejä Xigrisiin liittyy?

Xigrisin samoin kuin muidenkin antikoagulanttien yleisin sivuvaikutus on verenvuoto.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Xigrisiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiini alfalle tai jollekin

muulle valmistusaineelle tai naudan trombiinille (lehmän proteiinille). Xigrisiä ei saa antaa alle 18-

vuotiaille potilaille, potilaille joilla on pitkäaikainen maksasairaus, aivokasvain tai avopainetta,

potilaille jotka saavat myös hepariinia suurina annoksina (toinen verihyytymiä ehkäisevä lääke) eikä

potilaille joilla on ollut hiljattain sisäinen verenvuoto tai joilla on sisäisen verenvuodon riski.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Xigris on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille

myyntiluvan myöntämistä.

Xigris on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä tarkoittaa, ettei Xigris-

valmisteesta ole voitu saada kattavia tietoja. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain

mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja Xigris-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?

Xigrisiä valmistava yhtiö tekee lisätutkimuksen, jossa selvitetään Xigrisin turvallisuutta ja tehokkuutta

vaikean sepsiksen hoidossa.

Muita tietoja Xigris-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan Xigrisiä varten 22. elokuuta 2002. Siitä viiden vuoden kuluttua

myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.

Xigrisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2009.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Drotrekogiini alfa (aktivoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti,

koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä

valvontaa.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään

Mitä Xigris on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin saat Xigris-infuusion

Miten Xigris-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Xigris-valmisteen säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää valkuaisainetta. Tämä valkuaisaine on

mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä. Vaikean infektion aikana elimistössä saattaa

muodostua veritulppia. Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja

keuhkoihin. Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio

(myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis). Se on hengenvaarallinen sairaus, joka joissakin tapauksissa

voi johtaa kuolemaan. Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi

infektion aiheuttamaa tulehdusta.

Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion (verenmyrkytyksen) hoidossa.

2.

ENNEN KUIN SAAT XIGRIS-INFUUSION

Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota:

jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin

muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine)

jos olet alle 18-vuotias

jos Sinulla on sisäinen verenvuoto

jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut

jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (

15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti)

jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon

jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus

jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata

verensiirroilla

jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi):

olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on

edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon

aikana

olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu,

tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos

päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki)

Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus

Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole

asianmukaisesti hoidettu

olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.

Xigris-valmisteen suhteen on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos Sinulla on

verenvuotoriski eli esimerkiksi:

jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat

veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten

asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)

jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus

jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.

Xigris-infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen

toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.

Muiden lääkkeiden käyttö

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Xigris-infuusio

annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi

lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotka estävät veren hyytymistä kuten

asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli).

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se

lisääntymiskykyyn. Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle Xigris-valmistetta vain, jos se on täysin

välttämätöntä.

Ei tiedetä, erittyykö drotrekogiini alfa (aktivoitu) äidinmaitoon, ja siksi Sinun ei pidä imettää Xigris-

hoidon aikana.

Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo. Se tulee ottaa huomioon potilailla,

joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.

3.

MITEN XIGRIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/kg) kohti tunnissa 96

tunnin ajan.

Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri liuottaa Xigris-kuiva-aineen ensin

injektionesteisiin käytettävään veteen ja sitten natriumkloridi-infuusionesteeseen. Sen jälkeen saat tätä

liuosta infuusioletkua pitkin tiputuksena laskimoosi 96 tunnin ajan.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.

Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea

yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä). Molemmissa

ryhmissä useimmat vuodot ilmenivät mahassa tai suolistossa. Aivoverenvuoto oli melko harvinainen,

sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

XIGRIS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Xigris sisältää

Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 20 mg/injektiopullo.

Drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen veressä esiintyvää valkuaisainetta,

jonka nimi on aktivoitunut proteiini C. Drotrekogiini alfa (aktivoitu) valmistetaan yhdistelmä-

DNA-tekniikalla.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo

ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Xigris on infuusiokuiva-aine liuosta varten injektiopullossa.

Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotregokiini alfaa (aktivoitu). Kun infuusiokuiva-aine liuotetaan 10

ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa

(aktivoitu).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat.

Valmistaja: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396

Giessen, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan, Eli Lilly, paikallinen edustaja maassasi.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly

Deutschland Gm

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 749 7698

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Sími: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm}

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla. Se tarkoittaa, että

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä. Euroopan

lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta

http://www.emea.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.

Laske annos ja tarvittavien Xigris-injektiopullojen lukumäärä.

Yksi Xigris-injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).

Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu),

jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 20 mg injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin

käytettävää vettä. Tällöin kantaliuoksen pitoisuus on noin 2 mg/ml drotrekogiini alfaa

(aktivoitu).

Lisää steriili injektionesteisiin käytettävä vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta

injektiopulloa. Pyörittele varovasti jokaista injektiopulloa kädessäsi, kunnes kuiva-aine on

liuennut kokonaan.

Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridi-

infuusionesteellä. Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta

injektiopullosta. Lisää kantaliuos 0,9 % natriumkloridi-infuusionestettä sisältävään pussiin,

suuntaamalla se pussin sisäseinään, jotta liuokseen syntyisi mahdollisimman vähän liikettä.

Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee tasa-aineinen. Älä kuljeta pussia paikasta

toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.

Kantaliuoksen välitöntä käyttöä suositellaan. Jos Xigris-kantaliuosta ei laimenneta edelleen heti,

sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15

C – 30

C), mutta se on käytettävä 3 tunnin

kuluessa. Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15

C – 30

C) 14

tunnin kuluessa.

Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan

varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.

Suositellaan, että Xigris-infuusioon käytetään infuusiopumppua, jotta infuusionopeutta

voidaan kontrolloida tarkkaan.

Xigris-kantaliuos tulee laimentaa 0,9 % natriumkloridi-

infuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ml - 200

mikrog/ml.

Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/tunti), nesteensiirtolaitetta on

käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun

kytkemistä potilaaseen.

Xigris on annettava laskimoon erillisen infuusioreitin tai monihaaraisen keskuslaskimokatetrin

erillisen reitin kautta. Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 %

natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja

natriumkloridiseokset.

Varo altistamasta drotrekogiini alfa- (aktivoitu) liuosta kuumuudelle ja/tai suoralle

auringonvalolle. Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja

lasista, polyvinyylikloridista, polyetyleenistä, polypropyleenistä tai polyolefiinista

valmistettujen infuusionestepullojen tai pussien välillä. Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä

voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon.

Xigrisin annon suhteen on oltava huolellinen; antonopeus tulee laskea huolellisesti potilaan

painon mukaan ja lääkkeen infuusioajan tulee olla oikea. Infuusiopussiin suositellaan

asianmukaisia merkintöjä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Drotrekogiini alfa (aktivoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti,

koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä

valvontaa.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään

Mitä Xigris on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin saat Xigris-infuusion

Miten Xigris-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Xigris-valmisteen säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää valkuaisainetta. Tämä valkuaisaine on

mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä. Vaikean infektion aikana elimistössä saattaa

muodostua veritulppia. Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja

keuhkoihin. Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio

(myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis). Se on hengenvaarallinen sairaus, joka joissakin tapauksissa

voi johtaa kuolemaan. Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi

infektion aiheuttamaa tulehdusta.

Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion (verenmyrkytyksen) hoidossa.

2.

ENNEN KUIN SAAT XIGRIS-INFUUSION

Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota:

jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin

muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine)

jos olet alle 18-vuotias

jos Sinulla on sisäinen verenvuoto

jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut

jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (

15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti)

jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon

jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus

jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata

verensiirroilla

jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi):

olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on

edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon

aikana

olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu,

tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos

päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki)

Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus

Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole

asianmukaisesti hoidettu

olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.

Xigris-valmisteen suhteen on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos Sinulla on

verenvuotoriski eli esimerkiksi:

jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat

veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten

asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)

jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus

jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.

Xigris-infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen

toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.

Muiden lääkkeiden käyttö

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Xigris-infuusio

annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi

lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotka estävät veren hyytymistä kuten

asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli).

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se

lisääntymiskykyyn. Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle Xigris-valmistetta vain, jos se on täysin

välttämätöntä.

Ei tiedetä, erittyykö drotrekogiini alfa (aktivoitu) äidinmaitoon, ja siksi Sinun ei pidä imettää Xigris-

hoidon aikana.

Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/injektiopullo. Se tulee ottaa huomioon potilailla,

joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.

3.

MITEN XIGRIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/kg) kohti tunnissa 96

tunnin ajan.

Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri liuottaa Xigris-kuiva-aineen ensin

injektionesteisiin käytettävään veteen ja sitten natriumkloridi-infuusionesteeseen. Sen jälkeen saat tätä

liuosta infuusioletkua pitkin tiputuksena laskimoosi 96 tunnin ajan.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.

Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea

yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä). Molemmissa

ryhmissä useimmat vuodot ilmenivät mahassa tai suolistossa. Aivoverenvuoto oli melko harvinainen,

sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

XIGRIS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Xigris sisältää

Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 5 mg/injektiopullo.

Drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen veressä esiintyvää valkuaisainetta,

jonka nimi on aktivoitunut proteiini C. Drotrekogiini alfa (aktivoitu) valmistetaan yhdistelmä-

DNA-tekniikalla.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo

ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Xigris on infuusiokuiva-aine liuosta varten injektiopullossa.

Yksi injektiopullo sisältää 5 mg drotregokiini alfaa (aktivoitu). Kun infuusiokuiva-aine liuotetaan 2,5

ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa

(aktivoitu).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat.

Valmistaja: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396

Giessen, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan, Eli Lilly, paikallinen edustaja maassasi.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly

Deutschland Gm

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 749 76 98

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Sími: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm}

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla. Se tarkoittaa, että

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä. Euroopan

lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta

http://www.emea.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.

Laske annos ja tarvittavien Xigris-injektiopullojen lukumäärä.

Yksi Xigris-injektiopullo sisältää 5 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).

Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu),

jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.

Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 5 mg injektiopulloon 2,5 ml steriiliä injektionesteisiin

käytettävää vettä. Tällöin kantaliuoksen pitoisuus on noin 2 mg/ml drotrekogiini alfaa

(aktivoitu).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lisää steriili injektionesteisiin käytettävä vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta

injektiopulloa. Pyörittele varovasti jokaista injektiopulloa kädessäsi, kunnes kuiva-aine on

liuennut kokonaan.

Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridi-

infuusionesteellä. Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta

injektiopullosta. Lisää kantaliuos 0,9 % natriumkloridi-infuusionestettä sisältävään pussiin,

suuntaamalla se pussin sisäseinään, jotta liuokseen syntyisi mahdollisimman vähän liikettä.

Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee tasa-aineinen. Älä kuljeta pussia paikasta

toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.

Kantaliuoksen välitöntä käyttöä suositellaan. Jos Xigris-kantaliuosta ei laimenneta edelleen heti,

sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15

C – 30

C), mutta se on käytettävä 3 tunnin

kuluessa. Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15

C – 30

C) 14

tunnin kuluessa.

Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan

varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.

Suositellaan, että Xigris-infuusioon käytetään infuusiopumppua, jotta infuusionopeutta

voidaan kontrolloida tarkkaan.

Xigris-kantaliuos tulee laimentaa 0,9 % natriumkloridi-

infuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ml - 200

mikrog/ml.

Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/tunti), nesteensiirtolaitetta on

käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun

kytkemistä potilaaseen.

Xigris on annettava laskimoon erillisen infuusioreitin tai monihaaraisen keskuslaskimokatetrin

erillisen reitin kautta. Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 %

natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja

natriumkloridiseokset.

Varo altistamasta drotrekogiini alfa- (aktivoitu) liuosta kuumuudelle ja/tai suoralle

auringonvalolle. Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja

lasista, polyvinyylikloridista, polyetyleenistä, polypropyleenistä tai polyolefiinista

valmistettujen infuusionestepullojen tai pussien välillä. Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä

voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon.

Xigrisin annon suhteen on oltava huolellinen; antonopeus tulee laskea huolellisesti potilaan

painon mukaan ja lääkkeen infuusioajan tulee olla oikea. Infuusiopussiin suositellaan

asianmukaisia merkintöjä.