Xigris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-02-2012
Aktiivinen ainesosa:
drotrekogín alfa (aktivovaný)
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
B01AD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
drotrecogin alfa (activated)
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotické činidlá
Terapeuttinen alue:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Käyttöaiheet:
Xigris je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou sepsou s viacnásobným zlyhávaním orgánov, ak sa pridávajú do najlepšej štandardnej starostlivosti. Použitie lieku Xigris sa má zvážiť hlavne v situáciách, kedy môže byť liečba zahájená do 24 hodín po nástupe poruchy orgánu (ďalšie informácie nájdete v časti 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2002-08-22
Pakkausseloste
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA P
RE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P
OUŽÍVATEĽOV
XIGRIS 20 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
alfadrotrekogín (aktivovaný)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU. PROSÍM UVEDOMTE
SI, ŽE XIGRIS NEMÔŽETE UŽÍVAŤ
VOĽNE BEZ ODPORÚČANIA LEKÁRA, KEĎŽE VAŠE OCHORENIE AJ
UŽÍVANIE TOHTO LIEKU SI VYŽ
ADUJE NEUSTÁLU
LEKÁRSKU STAROSTLIVOSŤ.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
1.
Čo je XIGRIS a na čo sa používa
:
2.
Skôr ako užijete XIGRIS
3.
Ako užívať XIGRIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XIGRIS
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE XIGRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Xigris je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa prirodzene vyskytuje
vo vašej krvi. Táto bielkovina sa
podieľa na mechanizme zrážania krvi a zápalového procesu. V
prípade, že trpíte ťažkou infekciou,
môžu vo vašej krvi vzniknúť krvné zrazeniny, ktoré môžu
blokovať prívod krvi k dôležitým orgánom
ako napr. obličkám alebo pľúcam. Tento stav môže viesť k
závažnému ochoreniu, nazývanému ťažká
sepsa, ktorá môže mať aj smrteľný priebeh. Xigris pomáha
vášmu organizmu zbaviť sa krvných
zrazenín a rovnako zmierňuje zápalovú reakciu vyvolanú infekciou.
Xigris je určený na liečbu dospelých s ťažkým septickým
stavom.
2.
SKÔR AKO UŽIJE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg alfadrotrekogínu
(aktivovaného).
Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu každý mililiter obsahuje 2
mg alfadrotrekogínu
(aktivovaného).
Alfadrotrekogín (aktivovaný) je rekombinantnou verziou endogénneho
aktivovaného proteínu C
a získava sa metódou genetického inžinierstva z príslušnej
línie ľudských buniek.
Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok. Xigris je dodávaný ako lyofilizovaný,
biely až šedobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xigris je určený na liečbu dospelých pacientov v ťažkom
septickom stave s multiorgánovým zlyhaním
ako súčasť liečby najvyššieho štandardu. O užití Xigrisu sa
má uvažovať hlavne v prípadoch, kedy je
možné zahájiť liečbu do 24 hodín od vzniku orgánového zlyhania
(ďalšie informácie pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Xigris má byť používaný skúsenými lekármi v zariadeniach
kvalifikovaných na starostlivosť
o pacientov s ťažkou sepsou.
Liečba sa má začať v priebehu 48 hodín, a podľa možností do 24
hodín od začiatku prvej
zdokumentovanej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (pozri časť
5.1).
Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 μg/kg/hod (na základe aktuálnej
telesnej hmotnosti) vo forme
kontinuálnej intravenóznej infúzie v celkovom trvaní 96 hodín.
Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie
sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou. Ak bola infúzia z
akéhokoľvek dôvodu prerušená, má
sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou
infúzie 24 μg/kg/hod a liečba má
pokračovať tak, aby celková
Lue koko asiakirja
