Xigris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-02-2012
Aktiivinen ainesosa:
drotrecogin alfa (ativado)
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
B01AD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
drotrecogin alfa (activated)
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Käyttöaiheet:
Xigris é indicado para o tratamento de pacientes adultos com sepse grave com insuficiência de múltiplos órgãos quando adicionados ao melhor atendimento padrão. O uso de Xigris deve ser considerado principalmente em situações em que a terapia pode ser iniciada dentro de 24 horas após o início da falha orgânica (para mais informações, veja a seção 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2002-08-22
Pakkausseloste
Medicamento já não autorizado
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XIGRIS 20 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Drotrecogina alfa (activada)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO. POR FAVOR LEMBRE-SE QUE NÃO DEVE
ADMINISTRAR XIGRIS A SI PRÓPRIO
POIS TANTO A SUA DOENÇA COMO A UTILIZAÇÃO DESTE MEDICAMENTO
REQUEREM UMA VIGILÂNCIA MÉDICA
CONSTANTE.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Xigris e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Xigris
3.
Como utilizar Xigris
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Xigris
6.
Outras Informações
1.
O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida
naturalmente no seu sangue. Esta proteína
ajuda a controlar a coagulação do sangue e a inflamação. Quando o
seu corpo tem uma infecção grave,
podem formar-se coágulos no sangue. Estes podem bloquear o
fornecimento de sangue a partes
importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões. Este facto
provoca uma doença grave,
chamada sépsia, a qual pode deixá-lo muito doente. Algumas pessoas
morrem desta doença. Xigris
ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a
inflamação causada pela infecção.
Xigris é utilizado no tratamento de adultos com sépsia grave.
2.
ANTES DE UTILIZAR XIGRIS
NÃO UTILIZE XIGRIS SE:
-
Se tem alergia (hipersensibilidade) à drotrecogina alfa (activada) ou
a qualquer outro
componente de Xigris ou à trombina (proteína) bovina (obtida a
partir de animais).
-
Se for uma criança com menos de 18 anos de idade
-
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Valmisteyhteenveto
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xigris 20 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de Drotrecogina alfa
(activada).
Após reconstituição com 10 ml de água para preparações
injectáveis cada ml contém 2 mg de
Drotrecogina alfa (activada).
Drotrecogina alfa (activada) é uma versão recombinante da proteína
C activada endógena e é
produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem celular
humana.
Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 68
mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão. Xigris é fornecido na forma de
liofilizado, branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xigris é indicado no tratamento de doentes adultos com sépsia grave
com falência orgânica múltipla
em associação com o melhor tratamento padrão. A utilização de
Xigris deve ser considerada
principalmente quando a terapêutica pode ser começada nas 24 horas
após o início da falência
orgânica (para informação adicional ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Xigris deve ser utilizado em instituições diferenciadas, por
médicos experientes no tratamento de
doentes com sépsia grave.
O tratamento deve começar nas 48 horas (preferencialmente nas 24
horas) após o início documentado
da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia (ver secção
5.1).
A dose recomendada de Xigris é 24
μ
g/kg/h (baseada no actual peso corporal) administrada por
perfusão intravenosa contínua durante um período total de 96 horas.
Recomenda-se que Xigris seja
administrado com uma bomba perfusora de modo a controlar com precisão
a taxa de perfusão. Se a
perfusão for interrompida por qualquer razão, a administração de
Xigris deverá ser recomeçada a uma
taxa de perfusão de
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