Xigris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-02-2012
Aktiivinen ainesosa:
drotrekogiin alfa (aktiveeritud)
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
B01AD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
drotrecogin alfa (activated)
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombootilised ained
Terapeuttinen alue:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Käyttöaiheet:
Xigris on näidustatud täiskasvanud raskete sepsisega patsientide raviks, kellel esineb mitu organi puudulikkust, kui nad lisatakse parimale standardsele ravile. Xigris'i kasutamist tuleb arvestada peamiselt olukordades, kus ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi kahjustuse tekkimist (lisateavet vt lõik 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2002-08-22
Pakkausseloste
Ravimil on müügiluba lõppenud
35
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
36
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
XIGRIS 20 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
α-drotrekogiin(aktiveeritud)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. PIDAGE MEELES, ET
TE EI TOHI XIGRIS’T KASUTADA
OMAVOLILISELT, SEST NII TEIE HAIGUS KUI SELLE RAVIMI KASUTAMINE
NÕUAVAD PIDEVAT MEDITSIINILIST
JÄLGIMIST.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Xigris ja milleks seda kasutatakse.
2.
Mida on vaja teada enne Xigris’e kasutamist.
3.
Kuidas Xigris’t kasutada.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xigris’t säilitada.
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON XIGRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xigris sarnaneb valgule, mis esineb looduslikul kujul teie veres. See
valk aitab reguleerida vere
hüübivust ja põletikku. Raske nakkuse korral võivad teie veres
moodustuda verehüübed. Need võivad
ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse
piirkondadesse nagu neerud ja kopsud. See
põhjustab haigust, mida kutsutakse raskeks sepsiseks ja mis võib
teha teid väga haigeks. Mõned
inimesed surevad sellesse haigusesse. Xigris aitab teie organismil
vabaneda verehüüvetest ja vähendab
ka nakkusest tingitud põletikku.
Xigris’t kasutatakse raske sepsise raviks täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XIGRIS’E KASUTAMIST
TEILE EI TOHIKS XIGRIS’T ANDA KUI:
-
te olete allergiline (ülitundlik) α-drotrekogiini (aktiveeritud)
või Xigris’e mõne koostisosa või
veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes
-
kui te olete alla 18-aastane laps
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xigris, 20 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Pärast lahustamist 10 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg
α-drotrekogiini (aktiveeritud).
α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja
seda saadakse inimese
rakkudest geneetilise töötlemise teel.
Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber. Xigris`t väljastatakse lüofoliseeritud
valge või määrdunud-valge pulbrina.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xigris on näidustatud täiskasvanute multiorganpuudulikkusega raske
sepsise korral, lisatuna parimale
võimalikule standardravile. Xigris`e kasutamist tuleks kaaluda
põhiliselt selliste olukordade puhul, kui
ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi funktsioonihäire
algust (lisainformatsioon vt lõik
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Xigris’t võivad kasutada kogenud arstid sellistes asutustes, kus
osatakse ravida rasket sepsist põdevaid
patsiente.
Ravi tuleb alustada 48 tunni jooksul, eelistatult 24 tunni jooksul
pärast esimese dokumenteeritud,
sepsisest põhjustatud organi funktsioonihäire algust (vt lõik 5.1).
Xigris’e soovituslik annus on 24 μg/kg/h (tegeliku kehakaalu
alusel), manustatuna intravenoosselt
püsiinfusioonina kogukestusega 96 tundi. Infusioonikiiruse täpseks
kontrollimiseks soovitatakse
Xigris’t infundeerida infusioonipumba abil. Kui infusioon on mingil
põhjusel katkestatud, tuleb
Xigris’e manustamist taasalustada annuses 24 μg/kg/h ja jätkata
kuni 96-tunnise infusiooni
kogukestuse saavutamiseni. Annuse suurendamine ega boolusannus pole
infusiooni katkestuse
kompenseerimiseks vajalikud.
Raske sepsisega täiskasvanutel pole vaja annust vastavalt vanusele,
soole, maksafunktsioonile
(määratud transaminaasi aktiivs
Lue koko asiakirja
