Xigris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-02-2012
Aktiivinen ainesosa:
Drotrecogin alfa (aktiviert)
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
B01AD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
drotrecogin alfa (activated)
Terapeuttinen ryhmä:
Antithrombotische Mittel
Terapeuttinen alue:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Käyttöaiheet:
Xigris ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis mit multiplem Organversagen indiziert, wenn es der besten Standardversorgung zugeführt wird. Die Verwendung von Xigris sollte vor allem in Situationen berücksichtigen Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Organversagen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5 gestartet werden kann.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2002-08-22
Pakkausseloste
Arzneimittel nicht länger zugelassen
39
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
XIGRIS 20 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Drotrecogin alfa (aktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH. DENKEN SIE
DARAN, DASS SIE XIGRIS NICHT
SELBST ANWENDEN KÖNNEN; ZUM EINEN WEGEN IHRER ERKRANKUNG, ZUM
ANDEREN, WEIL DIE GABE
DIESES ARZNEIMITTELS STETE MEDIZINISCHE BETREUUNG ERFORDERT.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Xigris und wofür wird es angewendet?
2.
Was ist vor der Anwendung von Xigris zu beachten?
3.
Wie ist Xigris anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xigris aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST XIGRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut
vorkommt, sehr ähnlich. Dieses Protein
hilft, Blutgerinnung und Entzündungen zu kontrollieren. Wenn Sie
unter einer schweren Infektion
leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden. Diese können die
Blutzufuhr zu wichtigen Teilen
Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen.
Dadurch wird eine sehr schwere
Krankheit hervorgerufen, die als „schwere Sepsis“ bezeichnet wird
und an der einige Patienten
sterben. Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu
beseitigen, und vermindert die durch die
Infektion hervorgerufene Entzündung.
Xigris wird zur Behandlung von Erwachsenen mit sc
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Valmisteyhteenveto
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
Nach Auflösung mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder
Milliliter (ml) 2 mg Drotrecogin
alfa (aktiviert).
Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine rekombinante Form des endogenen
aktivierten Protein C und wird
gentechnisch aus einer etablierten humanen Zelllinie hergestellt.
Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 68 mg
Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Xigris wird als
lyophylisiertes weißes bis
cremefarbenes Pulver geliefert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xigris ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
schwerer Sepsis mit multiplem
Organversagen zusätzlich zur Standardtherapie. Die Anwendung von
Xigris sollte vor allem in
Situationen in Betracht gezogen werden, in denen die Therapie
innerhalb von 24 Stunden nach dem
ersten Organversagen begonnen werden kann (für weitere Informationen
siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Xigris darf nur von Ärzten und in medizinischen Einrichtungen
eingesetzt werden, die in der
Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis erfahren sind.
Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb
von 24 Stunden, nach dem
Beginn der ersten dokumentierten sepsisbedingten Organdysfunktion
beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24
g/kg/Stunde (basierend auf dem gegenwärtigen
Körpergewicht) als kontinuierliche intravenöse Infusion über einen
Zeitraum von 96 Stunden. Es wird
empfohlen, Xigris mittels einer Infusionspumpe zu verabreichen, um die
Infusionsrate genau zu
kontrollieren. Wird die I
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