Nodetrip (previously Xeristar)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
duloksetin
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Käyttöaiheet:
Liječenje velikog depresivnog poremećaja;liječenje dijabetičke periferne neuropatske boli;Liječenje generalizirani anksiozni poremećaj;Baikal je navedeno u odraslih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
povučen
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-17
Pakkausseloste
35
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NODETRIP 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
NODETRIP 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nodetrip i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nodetrip
3.
Kako uzimati Nodetrip
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nodetrip
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NODETRIP I ZA ŠTO SE KORISTI
Nodetrip sadrži djelatnu tvar duloksetin. Nodetrip povećava razinu
serotonina i noradrenalina u
živčanom sustavu.
Nodetrip se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
depresije
•
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
•
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća ili
tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u
zahvaćenom području ili osjeti
poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
U većine osoba s depresijom ili anksioznošću (tjeskobom) Nodetrip
počinje djelovati unutar dva
tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna
prije nego što se počnete osjećati
bolje. Recite svome liječniku ako se nakon toga razdoblja ne počnete
osjećati bolje. Liječnik Vam
može nastaviti propisivati Nodetrip i nakon što se počnete
osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak
depresij
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nodetrip 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
Nodetrip 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nodetrip 30 mg
Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna kapsula može sadržavati 56 mg saharoze.
Nodetrip 60 mg
Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna kapsula može sadržavati do 111 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula.
Nodetrip 30 mg
Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom „30 mg“ i
neprozirna plava kapica s otisnutom
oznakom „9543“.
Nodetrip 60 mg
Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg“ i
neprozirna plava kapica s otisnutom
oznakom „9542“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Nodetrip je indiciran u odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj_
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez nje.
U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza
većih od 60 mg jednom dnevno, do
najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji ne
reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Lijek koji više nije odobren
3
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti liječenje još nekoliko
mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na
duloksetin, a u anamnezi imaju
ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljn
Lue koko asiakirja
