Xeristar

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Xeristar
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Xeristar
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psychoanaleptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Ahdistus, Masennus, Majuri, Diabeettista Neuropatiaa
  • Käyttöaiheet:
  • Kohtelu masennustila;Hoito perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun;yleistyneen ahdistuneisuushäiriön Hoito;Xeristar on tarkoitettu aikuisten.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 26

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000573
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-12-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000573
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/317132/2010

EMEA/H/C/573

Julkinen EPAR-yhteenveto

Xeristar

duloksetiini

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Xeristar. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Xeristarin käytön ehdoista.

Mitä Xeristar on?

Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini. Sitä saa enterokapseleina (valkoinen ja sininen:

30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg). Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa

lääkeaineen vasta suolessa. Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa

ainetta.

Mihin Xeristaria käytetään?

Xeristaria käytetään (vähintään 18-vuotiaiden) aikuisten seuraavien sairauksien hoitamiseen:

vaikea masennus

perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu (ääreishermoston vaurio, jota voi esiintyä

diabetespotilailla)

yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä

asioista).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Xeristaria käytetään?

Xeristarin suositusannos vaikeassa masennuksessa on 60 mg kerran päivässä. Hoitovaste on yleensä

nähtävissä 2–4 viikossa. Potilaiden, joissa aikaansaadaan hoitovaste Xeristariin, hoitoa on jatkettava

useita kuukausia, jotta sairauden uusiminen estettäisiin, tai pidempään potilailla, joilla on ollut

aikaisemmin toistuvia masennusjaksoja.

Suositusannos diabeettisen neuropatiakivun hoidossa on 60 mg päivässä, mutta jotkut potilaat

saattavat tarvita suuremman, 120 mg:n päiväannoksen. Hoitovaste on arvioitava säännöllisesti.

Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä suositeltava aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa,

mutta annosta voidaan lisätä 60, 90 tai 120 mg:aan potilaan hoitovasteen mukaan. Suurin osa

potilaista tarvitsee 60 mg:n vuorokausiannoksen. Potilaat, joilla on myös vaikea masennus, aloittavat

60 mg:n annoksesta kerran vuorokaudessa otettuna. Xeristar-hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa

pitäisi jatkaa useita kuukausia sairauden uusimisen estämiseksi.

Kun hoito lopetetaan, Xeristar-annosta pitäisi pienentää vähitellen.

Miten Xeristar vaikuttaa?

Xeristarin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Se

vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin

takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen sekä Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla

hermosolut voivat viestiä keskenään

Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden

välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa ja lisää siten viestintää solujen välillä

Koska

välittäjäaineet auttavat ylläpitämään hyvänolontunnetta ja nostamaan kipukynnystä, niiden

takaisinoton estäminen voi lievittää tehokkaasti masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä

neuropatiakipua

Miten Xeristaria on tutkittu?

Vaikeassa masennuksessa Xeristaria on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa,

joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta. Tutkimuksista kuudessa tarkasteltiin masennuksen hoitoa ja

mitattiin muutosta oireissa kuuden kuukauden ajan. Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin,

kuinka pitkään oireiden paluu kesti potilailla, jotka olivat aiemmin vastanneet Xeristar-hoitoon.

Tutkimuksiin osallistui 288 potilasta, joilla oli ollut toistuvia masennusjaksoja viiden vuoden ajan.

Neuropatiakivussa Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 809 aikuisdiabeetikon 12-

viikkoisessa tutkimuksessa. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun voimakkuudessa

kullakin viikolla.

Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa,

joihin osallistui yhteensä 2 337 potilasta. Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin häiriön hoitoa

mittaamalla oireiden vähenemistä 9–10 viikon jälkeen. Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden

uusiutumiseen kulunutta aikaa 429 potilaalla, jotka olivat aiemmin vastanneet Xeristar-hoitoon.

Mitä hyötyä Xeristarista on havaittu tutkimuksissa?

Vaikka tulokset masennustutkimuksista vaihtelivat, Xeristar oli lumelääkettä tehokkaampi neljässä

tutkimuksessa. Kahdessa tutkimuksessa, joissa hyväksyttyä Xeristar-annosta verrattiin

lumelääkkeeseen, Xeristar oli tehokkaampi. Xeristaria saaneiden potilaiden oireiden paluuseen kului

pidempi aika lumelääkkeeseen verrattuna.

Diapeettisen neuropatiakivun hoidossa Xeristar lievensi kipua tehokkaammin kuin lumelääke.

Kummassakin tutkimuksessa kivun lieveneminen jatkui ensimmäisestä hoitoviikosta aina viikkoon 12

asti.

Xeristar

EMA/317132/2010

Sivu 2/3

Xeristar

EMA/317132/2010

Sivu 3/3

Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristar oli myös tehokkaampi kuin lumelääke häiriön

hoitamisessa ja oireiden paluun ehkäisemisessä.

Mitä riskejä Xeristariin liittyy?

Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, päänsärky,

suun kuivuminen, väsymys ja heitehuimaus. Useimmat näistä ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ne alkavat

hoidon alkuvaiheessa ja lieventyvät hoidon jatkuessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Xeristarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Xeristaria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai

lääkevalmisteen muille aineosille. Xeristaria ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin

estäjien (toinen masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai

enoksasiinin (antibiootteja) kanssa. Xeristaria ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä

maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus. Hoitoa ei saa aloittaa verenpainepotilailla, joiden tauti ei

ole hallinnassa, koska siihen liittyy hypertensiivisen kriisin (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine)

riski. Muiden masennuslääkkeiden tavoin myös Xeristar-hoidon aikana on yksittäisillä potilailla

esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen

aikana. Jos näitä oireita ilmaantuu, Xeristaria saavien potilaiden pitäisi kertoa ahdistavista

ajatuksistaan tai kokemuksistaan välittömästi lääkärilleen.

Miksi Xeristar on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Xeristarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja Xeristarista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Xeristarille 17.

joulukuuta 2004. Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Netherlands B.V. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.

Xeristaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan

tässä

Lisätietoja Xeristar-hoidosta

saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2010.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

XERISTAR 30 mg kova enterokapseli

XERISTAR 60 mg kova enterokapseli

Duloksetiini (hydrokloridina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Xeristar on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xeristar-kapseleita

Miten Xeristar-kapseleita käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Xeristar-kapselien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

MITÄ XERISTAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Xeristar-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Se suurentaa serotoniini- ja

noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

Xeristar-kapseleita käytetään aikuisille

masennuksen hoitoon,

yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) tai

diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi,

iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto

saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne

voivat aiheuttaa kipua).

Useimmilla potilailla Xeristarin vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden

viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.

Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi paremmaksi tuon ajan kuluttua. Lääkärisi saattaa jatkaa Xeristar-

lääkitystä tilasi parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen estämiseksi.

Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat

olonsa paremmaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden

kuluttua.

2.

MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT XERISTAR-KAPSELEITA

ÄLÄ KÄYTÄ Xeristar-kapseleita, jos:

olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

sinulla on maksasairaus

sinulla on vaikea munuaissairaus

käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin estäjää

(MAO:n estäjä) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Xeristar”)

käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai

enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon

käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Xeristar”)

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkärisi arvioi, voitko

käyttää Xeristar-kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Xeristar ei ehkä sovi sinulle. Keskustele lääkärisi kanssa

ennen kuin käytät Xeristar-kapseleita , jos

käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Xeristar”)

otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta

sinulla on munuaissairaus

sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia)

sinulla on ollut mania

kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)

sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus)

sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä,

etenkin jos olet iäkäs)

sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita

käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Xeristar”).

Xeristar saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.

Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro niistä lääkärillesi.

Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen

Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta

tai itsemurhasta. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä aloittaessasi masennuslääkityksen. Näillä

lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus

pitempäänkin.

Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos

sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta,

olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen

riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle 25-vuotiailla

aikuisilla.

Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota yhteyttä

lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.

Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa

sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos

heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita

käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

Xeristar-kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun tulee myös

tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten,

itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha)

vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Xeristar-kapseleita alle 18-

vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on

määrännyt Xeristar-kapseleita alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä,

lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista

kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Xeristar-kapseleita. Xeristar-kapseleiden

pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja

käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Xeristar

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Xeristarin vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytetyissä lääkkeissä:

diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.

Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Tarkista lääkärisi kanssa,

ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.

Lääkärisi päättää, voitko käyttää Xeristaria samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita

äläkä lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet,

keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Xeristaria jos käytät tai olet edellisten 14

päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä).

Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) sekä linetsolidi (antibiootti).

MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. Xeristarin kanssa voi aiheuttaa

vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n

estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Xeristar-hoidon. Sinun on myös

odotettava vähintään 5 päivää Xeristar-hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa MAO:n

estäjän käytön.

Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet kuten bentsodiatsepiinit,

voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja

amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi). Nämä

lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti

Xeristarin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Oraaliset antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet: Nämä verta ohentavat eli veren

hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.

Xeristarin käyttö ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Xeristar voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ole varovainen jos käytät alkoholia Xeristar-hoidon

aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Xeristar-lääkityksen aikana.

Käytä Xeristar-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon

mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Xeristaria. Käytettäessä raskauden aikana,

samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI), saattavat lisätä riskiä

kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja

hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa

synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai

lääkäriin.

Jos käytät Xeristaria raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän

jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän ikäisenä.

Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja

kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä,

kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.

Kerro lääkärillesi, jos imetät. Xeristarin käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi

tai apteekista neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xeristar voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai

koneita ennen kuin tiedät, miten Xeristar vaikuttaa sinuun.

Xeristar sisältää sakkaroosiaXeristar sisältää sakkaroosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-

intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.

3.

MITEN XERISTAR-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Xeristar otetaan suun kautta. Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.

Masennus ja diabeettinen neuropatiakipu

Tavanomainen annos Xeristaria on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle

sopivan annoksen.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tavallinen Xeristar-kapselien aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen useimpien

potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan

yksilöllisen annoksen. Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka, riippuen vasteestasi Xeristar-

hoitoon.

Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Xeristar kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.

Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Xeristar-lääkitystä. Älä lopeta XERISTARin

käyttöä tai muuta Xeristar-annostasi keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sairautesi

asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin. Hoitamattomana sairautesi ei parane ja

saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Jos otat enemmän Xeristaria kuin sinun pitäisi

Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Xeristaria kuin lääkärisi on määrännyt.

Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi

aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta,

kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu, nopea sydämen lyönti.

Jos unohdat ottaa Xeristaria

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava

annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä Xeristar-

vuorokausiannosta.

Jos lopetat Xeristarin käytön

ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Jos

lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Xeristar-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään

2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.

Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Xeristar-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:

huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia

(etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), väsymystä,

unettomuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua,

vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai

kiertohuimausta.

Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle

kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa viikossa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä

käyttäjästä) ovat:

päänsärky, uneliaisuus,

pahoinvointi, suun kuivuminen

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä) ovat:

ruokahaluttomuus

univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus,

orgasmivaikeudet, poikkeavat unet

huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai

kihelmöinnin

näön hämärtyminen

tinnitus (korvien soiminen)

sydämen jyskytys

kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus

lisääntynyt haukottelu

ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat, ilmavaivat

lisääntynyt hikoilu, (kutiseva) ihottuma

lihaskipu, lihaskouristus

kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaamistarve

erektiohäiriö, ejakulaatiomuutokset

kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys

painon lasku

Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin Xeristarilla, lääkityksen alussa

havaittiin painon laskua. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen paino nousi ko. ikäryhmän ja sukupuolen

kasvukäyrän tasolle.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjästä) ovat:

kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä

itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen,

epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute

kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä

paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden

hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat

-oireyhtymä, huonolaatuinen uni

suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat

heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu

nopea ja/tai epäsäännöllinen syke

pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylösnoustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat

kurkun kireys, nenäverenvuoto

verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet

maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta

yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut

mustelmataipumus,

lihasjäykkyys, lihasnykäykset

vaikeus tai kyvyttömyys virtsanheittoon, virtsaamisen aloitusvaikeus, yöllinen virtsaamistarve,

normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen

epänormaali emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai

pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, kipua kiveksissä tai

kivespussissa

rintakipu, kylmän tunne, jano, lihasvärinä, kuuman tunne, poikkeava kävely

painonnousu

Xeristarilla voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen

sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä) ovat:

vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen tai huulten

turpoamista, allergisia reaktioita

kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua

kuivuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä). Oireina voi olla

huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai

pahoinvointia ja huonovointisuutta. Vakavia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu,

antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)

itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve),

hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen

”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta,

uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja

lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset

suurentunut silmänpaine (glaukooma)

suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen tulehdus

(mikä johtaa ripuliin)

maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin, ja

sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen

(angioedeema)

leukalukkoon johtava leukalihaksen supistus

outo haju virtsassa

vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta

käyttäjästä) ovat:

ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

XERISTAR-KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30° C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Xeristar sisältää

Vaikuttava aine on duloksetiini. Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia hydrokloridina.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: hypromelloosi, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, sakkaroosi, sokerikiteet, talkki,

titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti. (Lisätietoa sokeri-intoleransseista, katso kohta 2).

Kapselin kuori: gelatiini, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132),

keltainen rautaoksidi (E172) (vain 60 mg) ja vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri (30 mg) tai

valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).

Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), synteettinen

keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, shellakka.

Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, shellakka,

povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xeristar on kova enterokapseli.

Yksi Xeristar-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden

suojaamiseksi mahahapolta.

Xeristaria on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.

30 mg kapselit ovat sini-valkoisia, ja niissä on merkintä ”30 mg” ja koodi ”9543”.

60 mg kapselit ovat sini-vihreitä, ja niissä on merkintä ”60 mg” ja koodi ”9542”.

Xeristar 30 mg on saatavana 7 ja 28 kapselin pakkauksissa.

Xeristar 60 mg on saatavana 28, 56, 84, 98, 100 ja 500 kapselin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A?

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi /kuukausi VVVV)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/