Nodetrip (previously Xeristar)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
duloksetin
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Käyttöaiheet:
Zdravljenje je huda depresivna motnja;Zdravljenje diabetično periferne nevropatske bolečine;obravnava splošne anksiozne motnje;Xeristar je navedeno v odrasli.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-17
Pakkausseloste
26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Esteve
Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/297/001 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul)
EU/1/04/297/006 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nodetrip 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Nodetrip 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Esteve
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Nodetrip 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina v obliki duloksetinijevega
klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih gastrorezistentnih kapsul
84 trdih gastrorezistentnih kapsul
98 trdih gastrorezistentnih kapsul
56 trdih gastrorezistentnih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shran
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Nodetrip 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Nodetrip 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Nodetrip 30 mg
Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena kapsula lahko vsebuje do 56 mg saharoze.
Nodetrip 60 mg
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena kapsula lahko vsebuje do 111 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde gastrorezistentne kapsule
Nodetrip 30 mg
Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg’ ter neprozoren
moder pokrovček z vtisnjeno
oznako ‘9543’.
Nodetrip 60 mg
Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘60 mg’ ter neprozoren
moder pokrovček z vtisnjeno
oznako ‘9542’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.
Zdravilo Nodetrip je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Velike depresivne motnje_
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali,
da lahko bolnikom, ki se na
priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka
koristijo.
Terapevtski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih zdravljenja.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Po utrditvi odziva na antidepresivno zdravilo je priporočljivo
nadaljevati zdravljenje še nekaj
mesecev, da se izognemo relapsu. Pri bolnikih, ki se odzovejo na
zdravljenje z duloksetinom in imajo
v anamnezi ponavljajoče epizode velikih depresij, lahko razmislimo o
nadaljnjem dolg
Lue koko asiakirja
