Nodetrip (previously Xeristar)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
duloxetine
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Käyttöaiheet:
It-trattament tad-disturb tad-depressjoni maġġuri;it-Trattament tal-uġigħ newropatiku periferiku dijabetiku;il-Kura ta 'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata;Xeristar huwa indikat fl-adulti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-17
Pakkausseloste
35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NODETRIP 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
NODETRIP 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
Duloxetine (bħala hydrochloride)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Nodetrip u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nodetrip
3.
Kif għandek tieħu Nodetrip
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nodetrip
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NODETRIP U GЋALXIEX JINTUŻA
Nodetrip fih is-sustanza attiva duloxetine. Nodetrip jżid il-livelli
ta’ serotonin u ta’ noradrenaline fis-
sistema nervuża.
Nodetrip jintuża fl-adulti fil-kura ta’:
•
depressjoni
•
disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’
ansjetà jew nervożità)
•
uġigħ newropatiku tad-dijabete (komunement deskritt bħala wieħed
ta’ ħruq, penetranti, ta’
tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku.
Jista’ jkun hemm telf ta’
sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass,
sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu
jkunu kawża ta’ wġigħ).
Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Nodetrip
jibda jaħdem fi żmien ġimgħatejn
minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4 ġimgħat
sakemm tibda tħossok aħjar. Tkellem mat-
tabib tiegħek jekk ma tibdiex
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nodetrip 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Nodetrip 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
_ _
Nodetrip 30 mg
Kull kapsula fiha 30 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride)
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula jista’ jkollha sa 56 mg sucrose.
Nodetrip 6
0 mg
Kull kapsula fiha 60 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride)
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula jista’ jkollha sa 111 mg sucrose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Nodetrip 30 mg
Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b’ ‘30 mg’ u għatu blu
opak, stampat b’ ‘9543’.
Nodetrip 60 mg
Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b’ ‘60 mg’ u għatu
blu opak, stampat b’ ‘9543’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ disturb depressiv maġġuri.
Kura ta’ uġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete fl-adulti.
Kura ta’ disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata
Nodetrip huwa indikat għall-adulti.
Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_ _
_Disturb depressiv maġġuri _
Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60
mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq
stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża
massima ta’ 120 mg kuljum, ġew
valutati mill-aspett tas-sigurtà f’provi kliniċi. Madankollu,
m’hemm l-ebda evidenza klinika li
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
tissuġerixxi li pazjenti li ma rrispondewx għad-doża inizjali
rrakkomandata jistgħu jibbenefikaw minn
aktar żidiet fid-doża.
Ir-rispons għat-terapija ġeneralment jidher wara 2-4 ġimgħat ta’
kura.
Wara t-tisħiħ tar-rispons anti-depressiv, huwa rrakkomandat li
l-kura titkompla għal ħafna xhur, sabiex
jiġi evitat li l-pazje
Lue koko asiakirja
