Nodetrip (previously Xeristar)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
duloxetina
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Käyttöaiheet:
El tratamiento del trastorno depresivo mayor;el Tratamiento del dolor por neuropatía diabética periférica;el Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada;Xeristar está indicado en adultos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-17
Pakkausseloste
35
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NODETRIP 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
NODETRIP 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
Duloxetina (hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Nodetrip y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nodetrip
3.
Cómo tomar Nodetrip
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nodetrip
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NODETRIP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nodetrip contiene el principio activo duloxetina. Nodetrip aumenta los
niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Nodetrip se emplea en adultos para tratar:
•
la depresión
•
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
•
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como
pinchazos, escozor o como un calambre eléctrico. Puede haber una
pérdida de sensibilidad en
el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en
contacto con calor, frío o
presión se produzca dolor)
Nodetrip comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o
ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse
mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su
médico puede seguir dándole
Nodetrip cuando se encuentre mejor
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FT080819 + 1
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nodetrip 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Nodetrip 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nodetrip 30 mg
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
_Excipiente(s) con efecto conocido_
_ _
Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa.
Nodetrip 60 mg
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada cápsula puede contener hasta 111 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Nodetrip 30 mg
Cuerpo de color blanco opaco, impreso con “30 mg” y una tapa de
color azul opaco, impresa con un
código de identificación numérico “9543”.
Nodetrip 60 mg
Cuerpo de color verde opaco, impreso con “60 mg” y una tapa de
color azul opaco, impresa con un
código de identificación numérico “9542”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Nodetrip está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor _
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día
hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia
clínica que sugiera que los
pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se
beneficien de incrementos en la dosis.
Medicamento con autorización anulada
3
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda co
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