Xeljanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Tofacitinib
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L04AA29
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tofacitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Artritis, revmatoidni
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 in 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-22
Pakkausseloste
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v
količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v
količini, ki ustreza 10 mg tofacitiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
Bela, okrogla tableta premera 7,9 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer”
na eni in “JKI 5” na drugi strani.
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
Modra, okrogla tableta premera 9,5 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer”
na eni in “JKI 10” na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Tofacitinib je v kombinaciji z metotreksatom (MTX – methotrexate)
indiciran za zdravljenje zmernega
do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih
bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali
imajo intoleranco na enega ali več imunomodulirajočih
antirevmatičnih zdravil (DMARD –
disease-modifying antirheumatic drug) (glejte poglavje 5.1).
Tofacitinib je mogoče uporabiti kot
monoterapijo v primeru intolerance na MTX ali kadar zdravljenje z MTX
ni primerno (glejte poglavji
4.4 in 4.5).
Psoriatični artritis
Tofacitinib je v kombinaciji z MTX indiciran za zdravljenje aktivnega
psoriatičnega artritisa (PsA) pri
odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco
na predhodno zdravljenje z
imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom (DMARD) (glejte
poglavje 5.1).
3
Ankilozirajoči spondilitis
Tofacitinib je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim
anki
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v
količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v
količini, ki ustreza 10 mg tofacitiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
Bela, okrogla tableta premera 7,9 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer”
na eni in “JKI 5” na drugi strani.
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
Modra, okrogla tableta premera 9,5 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer”
na eni in “JKI 10” na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Tofacitinib je v kombinaciji z metotreksatom (MTX – methotrexate)
indiciran za zdravljenje zmernega
do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih
bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali
imajo intoleranco na enega ali več imunomodulirajočih
antirevmatičnih zdravil (DMARD –
disease-modifying antirheumatic drug) (glejte poglavje 5.1).
Tofacitinib je mogoče uporabiti kot
monoterapijo v primeru intolerance na MTX ali kadar zdravljenje z MTX
ni primerno (glejte poglavji
4.4 in 4.5).
Psoriatični artritis
Tofacitinib je v kombinaciji z MTX indiciran za zdravljenje aktivnega
psoriatičnega artritisa (PsA) pri
odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco
na predhodno zdravljenje z
imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom (DMARD) (glejte
poglavje 5.1).
3
Ankilozirajoči spondilitis
Tofacitinib je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim
anki
Lue koko asiakirja
