Xeljanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Tofacitinib
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L04AA29
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tofacitinib
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresíva
Terapeuttinen alue:
Artritída, reumatoidná artritída
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 a 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-22
Pakkausseloste
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety
XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát
zodpovedajúci 5 mg tofacitinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát
zodpovedajúci 10 mg tofacitinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety
Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer“ na
jednej strane a „JKI 5“ na druhej.
XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer“ na
jednej strane a „JKI 10“ na druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na
liečbu stredne ťažkej až ťažkej
aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí
nedostatočne odpovedajú na jeden
alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARDs,
disease-modifying antirheumatic
drugs) alebo ktorí ich netolerujú (pozri časť 5.1). Tofacitinib sa
v prípade intolerancie voči MTX alebo
vtedy, keď liečba MTX nie je vhodná, môže podávať ako
monoterapia (pozri časti 4.4 a 4.5).
Psoriatická artritída
Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej
psoriatickej artritídy (PsA)
u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na
predchádzajúcu liečbu choroby
modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying
antirheumatic drug), alebo ktorí
ju netolerujú (pozri časť 5.1).
3
Ankylozujúca spondylitída
Tofacitinib je indik
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety
XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát
zodpovedajúci 5 mg tofacitinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát
zodpovedajúci 10 mg tofacitinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety
Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer“ na
jednej strane a „JKI 5“ na druhej.
XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer“ na
jednej strane a „JKI 10“ na druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na
liečbu stredne ťažkej až ťažkej
aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí
nedostatočne odpovedajú na jeden
alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARDs,
disease-modifying antirheumatic
drugs) alebo ktorí ich netolerujú (pozri časť 5.1). Tofacitinib sa
v prípade intolerancie voči MTX alebo
vtedy, keď liečba MTX nie je vhodná, môže podávať ako
monoterapia (pozri časti 4.4 a 4.5).
Psoriatická artritída
Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej
psoriatickej artritídy (PsA)
u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na
predchádzajúcu liečbu choroby
modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying
antirheumatic drug), alebo ktorí
ju netolerujú (pozri časť 5.1).
3
Ankylozujúca spondylitída
Tofacitinib je indik
Lue koko asiakirja
