Xeljanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Tofacitinib
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L04AA29
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tofacitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores
Terapeuttinen alue:
Artrite, Reumatóide
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 e 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-22
Pakkausseloste
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película
XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém citrato de
tofacitinib, equivalente a 5 mg de
tofacitinib.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém citrato de
tofacitinib, equivalente a 10 mg de
tofacitinib.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido redondo, branco com 7,9 mm de diâmetro, com “Pfizer”
gravado numa das faces e
“JKI 5” na outra face.
XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido redondo, azul com 9,5 mm de diâmetro, com “Pfizer”
gravado numa das faces e “JKI 10”
na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Tofacitinib em associação com metotrexato (MTX) é indicado para o
tratamento da artrite reumatoide
(AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma
resposta inadequada a, ou que
sejam intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumatismais
modificadores da doença (DMARD)
(ver secção 5.1). Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia
no caso de intolerância ao MTX
ou quando o tratamento com MTX é inapropriado (ver secções 4.4 e
4.5).
Artrite psoriática
Tofacitinib em associação com MTX é indicado para o tratamento da
artrite psoriática (APs) ativa em
doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada, ou que tenham
tido intolerância a uma
3
terapêutica anterior com um medicamento antirreumatismal modificador
da doen
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película
XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém citrato de
tofacitinib, equivalente a 5 mg de
tofacitinib.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém citrato de
tofacitinib, equivalente a 10 mg de
tofacitinib.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido redondo, branco com 7,9 mm de diâmetro, com “Pfizer”
gravado numa das faces e
“JKI 5” na outra face.
XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido redondo, azul com 9,5 mm de diâmetro, com “Pfizer”
gravado numa das faces e “JKI 10”
na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Tofacitinib em associação com metotrexato (MTX) é indicado para o
tratamento da artrite reumatoide
(AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma
resposta inadequada a, ou que
sejam intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumatismais
modificadores da doença (DMARD)
(ver secção 5.1). Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia
no caso de intolerância ao MTX
ou quando o tratamento com MTX é inapropriado (ver secções 4.4 e
4.5).
Artrite psoriática
Tofacitinib em associação com MTX é indicado para o tratamento da
artrite psoriática (APs) ativa em
doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada, ou que tenham
tido intolerância a uma
3
terapêutica anterior com um medicamento antirreumatismal modificador
da doen
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