Xeljanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Tofacitinib
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L04AA29
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tofacitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresantai
Terapeuttinen alue:
Artritas, reumatas
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 ir 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-22
Pakkausseloste
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės
XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato,
atitinkančio 5 mg tofacitinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato,
atitinkančio 10 mg tofacitinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės
Balta apvali 7,9 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „Pfizer“, o kitoje – „JKI 5“.
XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlyna apvali 9,5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „Pfizer“, o kitoje – „JKI 10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Tofacitinibas kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas suaugusiems
pacientams vidutinio aktyvumo ir
labai aktyviam reumatoidiniam artritui (RA) gydyti, jeigu atsakas į
gydymą vienu ar daugiau ligos eigą
modifikuojančių vaistų (LMV) buvo nepakankamas arba kai pacientas
pastarųjų vaistinių preparatų
netoleruoja (žr. 5.1 skyrių). MTX netoleravimo atveju arba jeigu
tolesnis gydymas MTX netinkamas,
tofacitinibas gali būti vartojamas vienas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Psoriazinis artritas
Tofacitinibas kartu su MTX skiriamas suaugusiems pacientams aktyviam
psoriaziniam artritui (PsA)
gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą ligos eigą
modifikuojančiu vaistu (LMV) buvo
nepakankamas arba kai pacientas to vaistinio preparato netoleruoja
(žr. 5.1 skyrių).
3
Ankilozinis spondilitas
Tofacitinibas skirtas gydyti suaugusie
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės
XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato,
atitinkančio 5 mg tofacitinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato,
atitinkančio 10 mg tofacitinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės
Balta apvali 7,9 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „Pfizer“, o kitoje – „JKI 5“.
XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlyna apvali 9,5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „Pfizer“, o kitoje – „JKI 10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Tofacitinibas kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas suaugusiems
pacientams vidutinio aktyvumo ir
labai aktyviam reumatoidiniam artritui (RA) gydyti, jeigu atsakas į
gydymą vienu ar daugiau ligos eigą
modifikuojančių vaistų (LMV) buvo nepakankamas arba kai pacientas
pastarųjų vaistinių preparatų
netoleruoja (žr. 5.1 skyrių). MTX netoleravimo atveju arba jeigu
tolesnis gydymas MTX netinkamas,
tofacitinibas gali būti vartojamas vienas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Psoriazinis artritas
Tofacitinibas kartu su MTX skiriamas suaugusiems pacientams aktyviam
psoriaziniam artritui (PsA)
gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą ligos eigą
modifikuojančiu vaistu (LMV) buvo
nepakankamas arba kai pacientas to vaistinio preparato netoleruoja
(žr. 5.1 skyrių).
3
Ankilozinis spondilitas
Tofacitinibas skirtas gydyti suaugusie
Lue koko asiakirja
