Xeljanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Tofacitinib
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L04AA29
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tofacitinib
Terapeuttinen ryhmä:
immunosoppressori
Terapeuttinen alue:
Artrite, reumatoide
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 e 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-22
Pakkausseloste
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film
XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene tofacitinib citrato,
equivalente a 5 mg di tofacitinib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene tofacitinib citrato,
equivalente a 10 mg di tofacitinib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film
Compressa rotonda e bianca del diametro di 7,9 mm, con impresso
"Pfizer" da un lato e "JKI 5"
dall’altro.
XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film
Compressa rotonda blu del diametro di 9,5 mm, con impresso "Pfizer" da
un lato e "JKI 10" dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Tofacitinib in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il
trattamento dell’artrite reumatoide
(AR) in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno
risposto in modo inadeguato o
sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la
malattia (DMARD) (vedere
paragrafo 5.1).
Tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza a MTX o quando il
trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Artrite psoriasica
Tofacitinib in associazione a MTX è indicato per il trattamento
dell’artrite psoriasica attiva (PsA) in
pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono
intolleranti ad una precedente terapia
con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) (vedere
paragrafo 5.1).
3
Spondilite anchilosante
Tofacitinib è indicato per il trattam
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film
XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene tofacitinib citrato,
equivalente a 5 mg di tofacitinib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene tofacitinib citrato,
equivalente a 10 mg di tofacitinib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film
Compressa rotonda e bianca del diametro di 7,9 mm, con impresso
"Pfizer" da un lato e "JKI 5"
dall’altro.
XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film
Compressa rotonda blu del diametro di 9,5 mm, con impresso "Pfizer" da
un lato e "JKI 10" dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Tofacitinib in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il
trattamento dell’artrite reumatoide
(AR) in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno
risposto in modo inadeguato o
sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la
malattia (DMARD) (vedere
paragrafo 5.1).
Tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza a MTX o quando il
trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Artrite psoriasica
Tofacitinib in associazione a MTX è indicato per il trattamento
dell’artrite psoriasica attiva (PsA) in
pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono
intolleranti ad una precedente terapia
con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) (vedere
paragrafo 5.1).
3
Spondilite anchilosante
Tofacitinib è indicato per il trattam
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