Votubia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2018
Aktiivinen ainesosa:
everolimus
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01XE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
everolimus
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiska medel
Terapeuttinen alue:
Tuberös skleros
Käyttöaiheet:
Renal angiomyolipoma i samband med tuberös skleros complex (TSC)Votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med njursvikt angiomyolipoma i samband med tuberös skleros complex (TSC) som är i riskzonen för komplikationer (baserat på faktorer som tumörens storlek eller förekomst av aneurysm, eller förekomst av flera eller bilaterala tumörer) men som inte kräver omedelbar operation. Bevisen bygger på analys av förändring i summan av angiomyolipoma volym. Subependymalt giant cell astrocytom (SEGA) i samband med tuberös skleros complex (TSC)Votubia är indicerat för behandling av patienter med subependymalt giant cell astrocytom (SEGA) i samband med tuberös skleros complex (TSC) som kräver terapeutisk intervention, men inte lämpar sig för kirurgi. Bevisen bygger på analys av förändring i SEGA volym. Ytterligare klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-02
Pakkausseloste
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Votubia 2,5 mg tabletter
Votubia 5 mg tabletter
Votubia 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Votubia 2,5 mg tabletter
En tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
En tablett innehåller 74 mg laktos.
Votubia 5 mg tabletter
En tablett innehåller 5 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
En tablett innehåller 149 mg laktos.
Votubia 10 mg tabletter
En tablett innehåller 10 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
En tablett innehåller 297 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Votubia 2,5 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 10,1 mm i längd och
4,1 mm i bredd, med fasade kanter och
utan skåra, präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på
den andra.
Votubia 5 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 12,1 mm i längd och
4,9 mm i bredd, med fasade kanter och
utan skåra, präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den
andra.
Votubia 10 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 15,1 mm i längd och
6,0 mm i bredd, med fasade kanter och
utan skåra, präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på
den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med renalt
angiomyolipom associerat med TSC
med risk för komplikationer (baserat på faktorer som tumörstorlek,
förekomst av aneurysm, multipla
eller bilaterala tumörer) men för vilka omedelbar kirurgi inte
krävs.
Indikationen baseras på analyser av förändringar av
angiomyolipomens totala volym.
Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med TSC
Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med SEGA
associerat med TSC som kräver
terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt.
Indikationen baseras på analyser av f
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Votubia 2,5 mg tabletter
Votubia 5 mg tabletter
Votubia 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Votubia 2,5 mg tabletter
En tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
En tablett innehåller 74 mg laktos.
Votubia 5 mg tabletter
En tablett innehåller 5 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
En tablett innehåller 149 mg laktos.
Votubia 10 mg tabletter
En tablett innehåller 10 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
En tablett innehåller 297 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Votubia 2,5 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 10,1 mm i längd och
4,1 mm i bredd, med fasade kanter och
utan skåra, präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på
den andra.
Votubia 5 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 12,1 mm i längd och
4,9 mm i bredd, med fasade kanter och
utan skåra, präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den
andra.
Votubia 10 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 15,1 mm i längd och
6,0 mm i bredd, med fasade kanter och
utan skåra, präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på
den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med renalt
angiomyolipom associerat med TSC
med risk för komplikationer (baserat på faktorer som tumörstorlek,
förekomst av aneurysm, multipla
eller bilaterala tumörer) men för vilka omedelbar kirurgi inte
krävs.
Indikationen baseras på analyser av förändringar av
angiomyolipomens totala volym.
Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med TSC
Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med SEGA
associerat med TSC som kräver
terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt.
Indikationen baseras på analyser av f
Lue koko asiakirja
