Votubia

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Votubia
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Votubia
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Tuberous sclerosis
  • Käyttöaiheet:
  • Munuaisten angiomyolipoma liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (TSC)Votubia on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on munuaisten angiomyolipoma liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (TSC), jotka ovat vaarassa komplikaatioita (tekijöiden perusteella, kuten kasvaimen koko tai läsnäolo pullistuma, tai läsnäolo useita kahdenvälisiä tai kasvaimet), mutta jotka eivät vaadi välitöntä leikkausta. Näyttö perustuu analyysin muutoksen summa angiomyolipoma tilavuus. Subependymal jättiläinen solu astrosytooman (SEGA) liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (TSC)Votubia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon subependymal jättiläinen solu astrosytooman (SEGA) liittyy mukulakasvit tauti monimutkaisia (TSC), jotka vaativat hoitotoimenpiteitä, mutta joita ei voida leikkausta. Näyttö perustuu analyysin muutoksen SEGA tilavuus. Lisää kliinistä hyötyä, kuten parannus sairauteen liittyviä oireita, ei ole osoitettu.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 24

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002311
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 01-09-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002311
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229443/2018

EMEA/H/C/002311

Votubia (everolimuusi)

Yleistä tietoa Votubiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään?

Votubiaa käytetään seuraavien geneettisestä tuberoosiskleroosista johtuvien hyvänlaatuisten

kasvainten (ei syöpäkasvainten) hoitoon:

subependymaalinen jättisoluastrosytooma (SEGA), hyvänlaatuinen aivokasvain; valmistetta

käytetään aikuisilla ja lapsilla, joiden aivokasvainta ei voida poistaa kirurgisesti

munuaisten angiomyolipooma, hyvänlaatuinen munuaiskasvain; valmistetta käytetään aikuisilla,

joilla on komplikaatioiden riski mutta ei välitöntä leikkaustarvetta.

Lääkettä käytetään myös kahden vuoden iästä alkaen lisähoitona potilailla, joilla on

tuberoosiskleroosiin liittyviä kohtauksia, joihin muut hoidot eivät ole tehonneet. Votubiaa käytetään

paikallisalkuisiin epilepsiakohtauksiin (aivojen yhdessä osassa alkavat kohtaukset), jotka leviävät tai

eivät leviä kauttaaltaan aivoihin (toissijaisesti yleistyvät paikallisalkuiset kohtaukset).

Votubian vaikuttava aine on everolimuusi.

Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten

sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.

Miten Votubiaa käytetään?

Votubia-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tuberoosiskleroosin hoidosta ja veren

lääkeainepitoisuuksien seurannasta. Lääkevalmistetta saa tabletteina (2,5, 5 ja 10 mg) ja

dispergoituvina tabletteina (1, 2, 3 ja 5 mg). Se otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan

kellonaikaan ja aina johdonmukaisesti joko aterian kanssa tai ilman sitä.

Aloitusannos SEGAn hoidossa ja kohtausten lisähoitona määräytyy kehon pinta-alan (lasketaan

potilaan pituuden ja painon perusteella) ja potilaan iän perusteella. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa

annosta sen mukaan, millaisia lääkeainepitoisuuksia potilaan verestä mitataan ja miten hyvin potilas

sietää lääkettä.

Munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä

hoito tilapäisesti.

Votubia (everolimuusi)

EMA/229443/2018

Sivu 2/

Aloitusannosta voi olla tarpeen pienentää tai hoitoa on ehkä vältettävä potilailla, joilla maksan toiminta

on heikentynyt, maksan vajaatoiminnan vakavuuden, potilaan iän ja hoidettavan sairauden mukaan.

Kun Votubiaa käytetään muiden lääkkeiden kanssa, esimerkiksi lisälääkkeenä kohtausten hoidossa,

nämä muut käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa annostukseen.

Lisätietoa Votubian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Votubia vaikuttaa?

Votubian vaikuttava aine everolimuusi on kasvainlääke. Se vaikuttaa salpaamalla nisäkkään

rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toimintaa, jonka aktiivisuus on lisääntynyt kasvaimen

soluissa SEGA-potilailla ja munuaisten angiomyelipoomaa sairastavilla potilailla. Kehossa everolimuusi

kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa

mTOR-proteiinin. Koska mTOR on osallisena solunjakautumisen säätämisessä ja verisuonten kasvussa,

Votubia estää näin kasvainsolujen jakaumista ja vähentää niiden verensaantia. On myös ajateltu, että

mTOR-proteiinilla on rooli tuberoosiskleroosipotilaiden kohtauksissa. Ei kuitenkaan ole täysin selvää,

miten lääke vaikuttaa niiden estämiseksi.

Mitä hyötyä Votubia-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Votubian teho kasvainten koon pienentämisessä on osoitettu SEGA-potilaiden ja munuaisten

angiomyolipoomaa sairastavien potilaiden hoidossa. Sen on osoitettu olevan tehokas myös

tuberoosiskleroosiin liittyvien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa.

SEGA

Tuberoosiskleroosin aiheuttaman SEGAn osalta Votubiaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa.

Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana aikuisia ja vähintään kolmen vuoden ikäisiä lapsia, yhteensä

28 potilasta. Tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, miten paljon potilaan suurin aivokasvain oli

pienentynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen: suurin aivokasvain pieneni puoleen noin 30 %:lla

potilaista ja kolmasosaan noin 70 %:lla potilaista. Toiseen tutkimukseen osallistui 117 potilasta (joista

20 oli alle 3-vuotiaita), ja siinä Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallisena mittana oli

niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste ja joiden aivokasvain oli pienentynyt vähintään

puoleen kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Votubialla hoidetuista potilaista tämä

tapahtui 35 prosentilla potilaista (27 potilasta 78:sta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin 39

potilaaseen, joista kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.

Munuaisten angiomyolipooma

Tuberoosiskleroosin aiheuttaman munuaisten angiomyolipooman osalta Votubiaa verrattiin

lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 118 aikuista. Tehon pääasiallisena mittana

oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joiden munuaiskasvain pieneni vähintään

puoleen, mikä tapahtui 42 prosentilla Votubiaa saaneista potilaista (33 potilasta 79:stä), kun taas

lumelääkettä saaneista 39 potilaasta kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.

Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset

Votubian hyöty lisähoitona tuberoosiskleroosiin liittyvissä paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa, joita

muut hoidot eivät pitäneet riittävästi hallinnassa, on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa. Siihen

osallistui 366 aikuista ja vähintään 2 vuoden ikäistä potilasta. Kahta eri annosteluohjelmaa, joissa

Votubiaa annettiin lisähoitona (lisäämään tai laskemaan pitoisuutta veressä), verrattiin

Votubia (everolimuusi)

EMA/229443/2018

Sivu 3/

lumelääkkeeseen. Potilailla oli keskimäärin 16 tai 17 kohtausta viikossa ennen hoitoa. Hoitovasteeksi

katsottiin kohtausten väheneminen vähintään 50 %. Tällainen vaste havaittiin 28 prosentilla (33

potilasta 117:sta) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli alhaisempi, ja 40 prosentilla (52 potilasta

130:stä) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli korkeampi. Lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava

osuus oli 15 % (18 potilasta 119:stä). Kaikkiaan kohtaukset vähenivät Votubiaa saaneilla potilailla 29

% ja 40 % hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 15 prosentin vähenemään.

Mitä riskejä Votubia-valmisteeseen liittyy?

Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun

limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset,

sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet

pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu,

ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votubian

ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Votubiaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) everolimuusille, muille Votubian

kaltaisille lääkkeille, kuten sirolimuusille ja temsirolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen

valmistusaineelle.

Miksi Votubia on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto totesi, että Votubian on osoitettu pienentävän aivokasvainten kokoa

tuberoosiskleroosia sairastavilla aikuisilla ja lapsilla, minkä odotetaan vähentävän SEGAn merkkejä ja

oireita, kuten kohtauksia, vesipäisyyttä (nesteen kertymistä aivoihin) ja lisääntynyttä aivopainetta.

Vaikka leikkaus on edelleen tämän sairauden vakiohoito, Votubiasta odotetaan olevan hyötyä niille

potilaille, joiden kasvainta ei voida leikata. Votubian on myös osoitettu pienentävän munuaiskasvainten

kokoa munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla. Lisäksi sen on osoitettu olevan hyödyllinen

lisähoitona sellaisten tuberoosiskleroosiin liittyvien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hallinnassa,

joissa muu hoito ei tuo riittävästi hoitovastetta. Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan

hallittavissa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Siksi lääkevirasto katsoi, että Votubian hyöty on

sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä,

erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista. Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen

myyntilupa muutettiin normaaliksi.

Miten voidaan varmistaa Votubian turvallinen ja tehokas käyttö?

Votubia-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettaviksi.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Votubian

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki

tarvittavat toimet.

Votubia (everolimuusi)

EMA/229443/2018

Sivu 4/

Muuta tietoa Votubiasta

Votubia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. syyskuuta 2011. Ehdollinen lupa

muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.

Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Votubia-hoidosta saa pakkausselosteesta

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Votubia 2,5 mg tabletti

Votubia 5 mg tabletti

Votubia 10 mg tabletti

everolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa

Miten Votubiaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Votubian säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään

Votubia on kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta.

Votubian vaikuttava aine on everolimuusi, joka saattaa pienentää munuaisten angiomyolipoomiksi

kutsuttujen munuaiskasvaimien ja subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA)

kokoa. Näiden kasvainten aiheuttajana on geneettinen häiriö tuberoosiskleroosikompleksissa (TSC).

Votubia-tabletteja käytetään:

tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, jotka

eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.

tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole

tarkoituksenmukaista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa

Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman vuoksi,

Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta TSC:n hoidosta.

Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n vuoksi, Votubia-hoitoa voi määrätä vain

lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n hoidosta ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian

määrän selvittämiseksi veressä.

Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista

yleisohjeista. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Votubiasta tai siitä, miksi sinulle on

määrätty tätä lääkettä.

Älä ota Votubiaa

jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai

temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votubia-valmistetta:

jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi. Siinä

tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi

aikaa tai pysyvästi.

jos sinulla on diabetes (sokeritauti). Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa

diabetesta. Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.

Kerro lääkärille jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.

jos sinun on otettava rokote Votubia-hoidon aikana, sillä rokotusten teho saattaa olla

tavanomaista huonompi. Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA, lapsuusiän rokotusohjelmasta on

keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia-hoitoa.

jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren

rasva-arvoja.

jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet.

Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.

jos sinulla on tulehdus. Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Votubia-hoidon

aloittamista.

jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon

aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Votubia saattaa myös

aiheuttaa haavaumia suuhun.

heikentää immuunipuolustusta. Siksi saatat olla alttiimpi infektioille, kun saat Votubia-hoitoa.

Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa. Osa

infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.

vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa

Votubia-hoidon aikana.

aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.

Ennen hoitoa ja sen aikana otetaan säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla seurataan eri veriarvoja

(valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää vaikuttaako Votubia haitallisesti

kyseisiin soluihin. Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren

ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja

sekä lipidiarvoja. Votubia voi vaikuttaa myös niihin.

Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, säännöllisiä verikokeita

tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi. Tulokset auttavat lääkäriä

määrittelemään, kuinka paljon Votubiaa sinun on tarpeen ottaa.

Lapset ja nuoret

Votubiaa voidaan antaa lapsille ja nuorille tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon.

Votubiaa ei saa antaa lapsille tai nuorille, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyvä munuaisten

angiomyolipooma, mutta ei SEGA:a, sillä tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu tällaisilla potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Votubia

Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä Votubia-hoidon

aikana, lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Seuraavat aineet saattavat suurentaa Votubia-hoidon haittavaikutusriskiä:

ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon

käytettävät lääkkeet

klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä

antibiootteja)

ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet

verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä)

dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn

siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä

imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.

angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään

kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.

Seuraavat aineet saattavat heikentää Votubian tehoa:

rifampisiini (tuberkuloosilääke)

efavirentsi tai nevirapiini (HIV-/AIDS-lääkkeitä)

mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste

deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen hoitoon käytettävä kortikosteroidi, mukaan

lukien infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt

fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.

Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä, lääkäri

saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Votubia-annosta.

Jos käytät kouristuslääkkeitä, niiden annosmuutos (suurentaminen tai pienentäminen) saattaa johtaa

tarpeeseen muuttaa Votubia-annostasi. Lääkäri päättää tästä. Jos kouristuslääkkeesi annos muuttuu,

kerro siitä lääkärillesi.

Votubia ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä ja greippimehua Votubia-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille,

jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja

8 viikon ajan hoidon lopettamisesta. Jos näistä toimenpiteistä huolimatta epäilet tulleesi raskaaksi,

kysy lääkäriltä neuvoa ennen Votubia-hoidon jatkamista.

Imetys

Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle. Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa

viimeisestä Afinitor-annoksesta. Kerro lääkärillesi, jos imetät.

Hedelmällisyys

Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärillesi, jos haluat saada

lapsia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen

varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

Votubian sisältää laktoosia

Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Votubiaa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Votubia-

valmistetta on saatavana tabletteina ja dispergoituvina tabletteina. Käytä johdonmukaisesti joko

tabletteja tai dispergoituvia tabletteja. Älä ikinä käytä näitä eri valmisteita samanaikaisesti. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Votubiaa käytetään

Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon,

tavanomainen annos on 10 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa suositella suurempaa tai pienempää annosta yksilöllisen hoitotarpeesi mukaan

esimerkiksi, jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä Votubian lisäksi.

Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, lääkäri määrittelee

tarvitsemasi Votubia-annoksen suuruuden perustuen:

ikääsi

kehosi kokoon

maksasi kuntoon

muihin käyttämiisi lääkkeisiin.

Votubia-hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja

löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.

Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa

vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.

Kuinka tätä lääkettä käytetään

Ota Votubia-tabletit kerran vuorokaudessa.

Ota ne samaan aikaan joka päivä.

Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kanssa. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

Jos käytät Votubia-tabletteja tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon etkä pysty nielemään

tabletteja, voit sekoittaa ne lasilliseen vettä.

Laita tarvittava määrä tabletteja lasilliseen vettä (noin 30 ml).

Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletti (tabletit) hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen

jälkeen lasin sisältö välittömästi.

Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä

vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia-tablettiannoksen.

Jos tarpeen, juo vielä lisää vettä, jotta saat huuhdeltua mahdolliset lääkejäämät suustasi.

Erityisohjeet huoltajille

Huoltajan on hyvä välttää tableteista tehdyn Votubia-suspension koskettamista. Pese kädet

huolellisesti ennen suspension valmistusta ja sen jälkeen.

Jos otat enemmän Votubiaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene

välittömästi lääkäriin tai sairaalaan. Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.

Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on

kyse.

Jos unohdat ottaa Votubiaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Votubian oton

Älä lopeta Votubia-tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Votubia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos sinä tai lapsesi saatte

joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:

hengitys- tai nielemisvaikeuksia

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)

ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Votubia-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta

keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaankeuhkokuumeeksi).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

Turvotukset, painon tai puristuksen tunne, kipu, eri ruumiinosien rajoittunut liikkuvuus (voi

ilmetä missä tahansa ruumiinosassa ja saattaa olla merkki imunestekierron salpautumisesta

johtuvasta, normaalista poikkeavasta nesteen kertymisestä pehmytkudoksiin, jota myös

kutsutaan lymfedeemaksi)

Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkki vakavasta

allergisesta reaktiosta, jota myös kutsutaan yliherkkyydeksi)

Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta

keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan pneumoniitiksi)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

Ihottuma, johon liittyy pieniä nesterakkuloita ja ihon punoitusta (merkki mahdollisesti vaikeasta

virusinfektiosta, jota myös kutsutaan vyöruusuksi)

Kuume, vilunväristykset, nopea hengitys ja sydämen syke, ihottuma ja mahdollinen sekavuus ja

hämmennys (merkki vakavasta infektiosta, jota myös kutsutaan verenmyrkytykseksi)

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä

voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

Ylähengitystieinfektio

Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti)

Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja

nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi)

Virtsatietulehdus

Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)

Heikentynyt ruokahalu

Päänsärky

Yskä

Suun haavaumat

Ripuli

Huonovointisuus (oksentelu)

Akne

Ihottuma

Väsymys

Kuume

Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten puuttuminen (amenorrea) tai epäsäännölliset kuukautiset

Kurkkukipu (nielutulehdus)

Päänsärky, huimaus, oireet kohonneesta verenpaineesta (hypertensio)

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

Välikorvatulehdus

Turvonneet, verta vuotavat ikenet (merkki ientulehduksesta, jota myös kutsutaan gingiviitiksi)

Ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus)

Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)

Matalat fosfaattiarvot veressä (hypofosfatemia)

Kohonneet veren sokeriarvot (hyperglykemia)

Väsymys, hengästyneisyys, huimaus, ihon kalpeus (merkki punasolujen vähäisyydestä veressä,

jota myös kutsutaan anemiaksi)

Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkki valkosolujen vähyydestä

veressä, jota myös kutsutaan leukopeniaksi, lymfopeniaksi, neutropeniaksi)

Spontaanit verenvuodot ja mustelmaherkkyys (merkki verihiutaleiden vähäisyydestä veressä,

jota myös kutsutaan trombosytopeniaksi)

Suukipu

Nenäverenvuoto

Vatsaoireet, kuten pahoinvointi

Vatsakipu

Vaikeat kivut alavatsassa ja lantion alueella, jotka voivat olla teräviäkin, sekä näihin kipuihin

liittyvät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (munasarjakysta)

Suurentunut kaasun määrä suolistossa (ilmavaivat)

Ummetus

Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsanturvotus (merkki vatsakalvojen tulehduksesta,

jota myös kutsutaan gastriitiksi tai virusgastroenteriitiksi)

Kuiva iho, kutina

Ihotulehdus, johon tyypillisesti liittyy punoitus, kutina, nestettä tihkuvat rakkulat, jotka

hilseilevät, karstoittuvat tai kovettuvat (aknea muistuttava dermatiitti)

Hiusten lähtö (alopesia)

Valkuainen virtsassa

Kuukautishäiriöt, kuten runsas kuukautisvuoto (menorragia) tai emätinverenvuoto

Univaikeudet (unettomuus)

Ärtyneisyys

Vihamielisyys

Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasientsyymin määrä, joka kertoo tiettyjen elinten

terveydentilasta

Ovulaation laukaisevan hormonin kohonnut määrä veressä (luteinisoivan hormonin määrän

lisääntyminen veressä)

Painon lasku

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

Lihaskouristukset, kuume, punaruskea virtsa, jotka voivat olla lihassairauden (rabdomyolyysin)

oireita

Limainen yskä, rintakipu, kuume (merkki tulehduksesta hengitysteissä, jota myös kutsutaan

virusbronkiitiksi)

Makuaistin häiriöt (dysgeusia)

Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten viivästyminen

Naisen lisääntymishormonin (follikkeleita stimuloivan hormonin) määrän lisääntyminen

veressä.

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille ja/tai

apteekinhenkilökunnalle. Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä

häviää jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet everolimuusia muun kuin

TSC:n hoitoon:

Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten

vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla. Muita

oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).

Sydämen vajaatoiminnan oireet, kuten hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa,

jalkaterien tai jalkojen turvotus

Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi). Oireita

voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai

kuumotus asianomaisessa kohdassa

Heikentynyt haavan paraneminen

Korkeat veren sokeriarvot (hyperglykemia)

Joillakin everolimuusihoitoa saavilla potilailla on todettu hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista. Kerro

lääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu hepatiitti B:n oireita everolimuusihoidon aikana. Ensimmäisinä

oireina voi olla kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja tulehdusta. Muina oireina voi olla uupuminen,

ruokahalun menettämistä, pahoinvointia, keltaisuutta ja kipua oikealla ylävatsassa. Vaalea uloste tai

tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Votubian säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia-tabletit.

Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Votubia-tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on everolimuusi.

Yksi Votubia 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.

Yksi Votubia 5 mg tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.

Yksi Votubia 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.

Muut aineet ovat butyloitu hydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti,

laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Votubia 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella

on painanteena merkintä ”LCL” ja toisella ”NVR”.

Votubia 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella

on painanteena merkintä ”5” ja toisella puolella ”NVR”.

Votubia 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella

on painanteena merkintä ”UHE” ja toisella puolella ”NVR”.

Votubia 2,5 mg tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa

10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.

Votubia 5 mg tablettien pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin

kerta-annosläpipainolevyissä.

Votubia 10 mg tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa

10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä. Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Votubia 1 mg dispergoituva tabletti

Votubia 2 mg dispergoituva tabletti

Votubia 3 mg dispergoituva tabletti

Votubia 5 mg dispergoituva tabletti

everolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa

Miten Votubiaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Votubian säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään

Votubia dispergoituvien tablettien vaikuttava aine on everolimuusi. Sitä käytetään

tuberoosiskleroosiin (TSC, geneettinen häiriö) liittyvien paikallisalkuisten ja mahdollisesti myös

toissijaisesti yleistyvien epilepsiakohtausten (epilepsian) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille

lapsille ja aikuisille, kun muilla epilepsialääkkeillä ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa.

Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle

molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen). Votubia dispergoituvia tabletteja

käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.

Votubia on myös kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja

kasvamasta. Se saattaa pienentää niin ikään TSC:n aiheuttamien subependymaalisten

jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.

Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja

lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa

Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n tai epilepsiakohtausten hoidosta

ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian määrän selvittämiseksi veressä.

Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista

yleisohjeista. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Votubiasta tai siitä, miksi sinulle on

määrätty tätä lääkettä.

Älä ota Votubiaa

jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai

temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votubia-valmistetta:

jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi. Siinä

tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi

aikaa tai pysyvästi.

jos sinulla on diabetes (sokeritauti). Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa

diabetesta. Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.

Kerro lääkärille jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.

jos sinun on otettava rokote Votubia-hoidon aikana, sillä rokotusten teho saattaa olla

tavanomaista huonompi. Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA tai epilepsiakohtauksia,

lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia-hoitoa.

jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren

rasva-arvoja.

jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet.

Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.

jos sinulla on tulehdus. Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Votubia-hoidon

aloittamista.

jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon

aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Votubia saattaa myös

aiheuttaa haavaumia suuhun.

heikentää immuunipuolustusta. Siksi saatat olla alttiimpi infektioille, kun saat Votubia-hoitoa.

Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa. Osa

infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.

vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa

Votubia-hoidon aikana.

aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.

Ennen hoitoa ja sen aikana otetaan säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla seurataan eri veriarvoja

(valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää vaikuttaako Votubia haitallisesti

kyseisiin soluihin. Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren

ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja

sekä lipidiarvoja. Votubia voi vaikuttaa myös niihin.

Säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.

Tulokset auttavat lääkäriä määrittelemään, kuinka paljon Votubiaa sinun on tarpeen ottaa.

Lapset ja nuoret

Votubiaa voidaan käyttää TSC:hen liittyvän SEGA:n hoitoon lapsille ja nuorille.

Votubiaa ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on TSC ja epilepsiakohtauksia.

Muut lääkevalmisteet ja Votubia

Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä Votubia-hoidon

aikana, lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Seuraavat aineet saattavat suurentaa Votubia-hoidon haittavaikutusriskiä:

ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon

käytettävät lääkkeet

klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä

antibiootteja)

ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet

verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä)

dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn

siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä

imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.

angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään

kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.

Seuraavat aineet saattavat heikentää Votubian tehoa:

rifampisiini (tuberkuloosilääke)

efavirentsi tai nevirapiini (HIV-/AIDS-lääkkeitä)

mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste

deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen hoitoon käytettävä kortikosteroidi, mukaan

lukien infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt

fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.

Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä, lääkäri

saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Votubia-annosta.

Jos käytät kouristuslääkkeitä, niiden annosmuutos (suurentaminen tai pienentäminen) saattaa johtaa

tarpeeseen muuttaa Votubia-annostasi. Lääkäri päättää tästä. Jos kouristuslääkkeesi annos muuttuu,

kerro siitä lääkärillesi.

Jos noudatat tiettyä ruokavaliota kohtaustiheyden vähentämiseksi, kerro asiasta hoitavalle lääkärille

ennen kuin otat Votubia-lääkettä.

Votubia ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä ja greippimehua Votubia-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille,

jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja

8 viikon ajan hoidon lopettamisesta. Jos näistä toimenpiteistä huolimatta epäilet tulleesi raskaaksi,

kysy lääkäriltä neuvoa ennen Votubia-hoidon jatkamista.

Imetys

Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle. Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa

viimeisestä Afinitor-annoksesta. Kerro lääkärillesi, jos imetät.

Hedelmällisyys

Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärillesi, jos haluat saada

lapsia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen

varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

Votubia sisältää laktoosia

Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Votubiaa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Votubia-

valmistetta on saatavana tabletteina ja dispergoituvina tabletteina. Käytä johdonmukaisesti joko

tabletteja tai dispergoituvia tabletteja. Älä ikinä käytä näitä eri valmisteita samanaikaisesti. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Votubiaa käytetään

Lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia-annoksen suuruuden perustuen:

ikääsi

kehosi kokoon

maksasi kuntoon

muihin käyttämiisi lääkkeisiin.

Votubia-hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja

löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.

Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa

vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.

Kuinka tätä lääkettä käytetään

Ota Votubia dispergoituvat tabletit kerran vuorokaudessa

Ota ne samaan aikaan joka päivä

Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.

Ota Votubia dispergoituvat tabletit aina oraalisuspensiona

Älä pureskele äläkä murskaa dispergoituvia tabletteja. Älä niele niitä kokonaisina. Dispergoituvat

tabletit on sekoitettava veteen, jolloin muodostuu samea neste (ns. oraalisuspensio).

Oraalisuspension valmistaminen ja ottaminen

Valmista oraalisuspensio sekoittamalla dispergoituvat tabletit veteen joko mittaruiskussa tai pienessä

lasissa. Juo suspensio heti kun se on valmistettu. Jos et juo sitä 30 minuutin kuluessa mittaruiskussa

valmistamisesta tai 60 minuutin kuluessa pienessä lasissa valmistamisesta, heitä se pois ja valmista

uusi suspensio. Lue valmistusohjeet tämän pakkausselosteen lopusta. Kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Erityisohjeet huoltajille

Huoltajan on hyvä välttää dispergoituvista tableteista tehdyn Votubia-suspension koskettamista. Pese

kädet huolellisesti ennen suspension valmistusta ja sen jälkeen.

Jos otat enemmän Votubiaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa dispergoituvia

tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan. Kiireellinen lääkärinhoito voi olla

tarpeen.

Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on

kyse.

Jos unohdat ottaa Votubiaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi dispergoituvan tabletin.

Jos lopetat Votubian oton

Älä lopeta dispergoituvien Votubia-tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Votubia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos sinä tai lapsesi saatte

joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:

hengitys- tai nielemisvaikeuksia

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)

ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Votubia-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta

keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan keuhkokuumeeksi).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

Turvotukset, painon tai puristuksen tunne, kipu, eri ruumiinosien rajoittunut liikkuvuus (voi

ilmetä missä tahansa ruumiinosassa ja saattaa olla merkki imunestekierron salpautumisesta

johtuvasta, normaalista poikkeavasta nesteen kertymisestä pehmytkudoksiin, jota myös

kutsutaan lymfedeemaksi)

Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkki vakavasta

allergisesta reaktiosta, jota myös kutsutaan yliherkkyydeksi)

Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta

keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan pneumoniitiksi)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

Ihottuma, johon liittyy pieniä nesterakkuloita ja ihon punoitusta (merkki mahdollisesti vaikeasta

virusinfektiosta, jota myös kutsutaan vyöruusuksi)

Kuume, vilunväristykset, nopea hengitys ja sydämen syke, ihottuma ja mahdollinen sekavuus ja

hämmennys (merkki vakavasta infektiosta, jota myös kutsutaan verenmyrkytykseksi)

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä

voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

Ylähengitystieinfektio

Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti)

Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja

nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi)

Virtsatietulehdus

Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)

Heikentynyt ruokahalu

Päänsärky

Yskä

Suun haavaumat

Ripuli

Huonovointisuus (oksentelu)

Akne

Ihottuma

Väsymys

Kuume

Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten puuttuminen (amenorrea) tai epäsäännölliset kuukautiset

Kurkkukipu (nielutulehdus)

Päänsärky, huimaus, oireet kohonneesta verenpaineesta (hypertensio)

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

Välikorvatulehdus

Turvonneet, verta vuotavat ikenet (merkki ientulehduksesta, jota myös kutsutaan gingiviitiksi)

Ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus)

Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)

Matalat fosfaattiarvot veressä (hypofosfatemia)

Kohonneet veren sokeriarvot (hyperglykemia)

Väsymys, hengästyneisyys, huimaus, ihon kalpeus (merkki punasolujen vähäisyydestä veressä,

jota myös kutsutaan anemiaksi)

Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkki valkosolujen vähyydestä

veressä, jota myös kutsutaan leukopeniaksi, lymfopeniaksi, neutropeniaksi)

Spontaanit verenvuodot ja mustelmaherkkyys (merkki verihiutaleiden vähäisyydestä veressä,

jota myös kutsutaan trombosytopeniaksi)

Suukipu

Nenäverenvuoto

Vatsaoireet, kuten pahoinvointi

Vatsakipu

Vaikeat kivut alavatsassa ja lantion alueella, jotka voivat olla teräviäkin, sekä näihin kipuihin

liittyvät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (munasarjakysta)

Suurentunut kaasun määrä suolistossa (ilmavaivat)

Ummetus

Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsanturvotus (merkki vatsakalvojen tulehduksesta,

jota myös kutsutaan gastriitiksi tai virusgastroenteriitiksi)

Kuiva iho, kutina

Ihotulehdus, johon tyypillisesti liittyy punoitus, kutina, nestettä tihkuvat rakkulat, jotka

hilseilevät, karstoittuvat tai kovettuvat (aknea muistuttava dermatiitti)

Hiusten lähtö (alopesia)

Valkuainen virtsassa

Kuukautishäiriöt, kuten runsas kuukautisvuoto (menorragia) tai emätinverenvuoto

Univaikeudet (unettomuus)

Ärtyneisyys

Vihamielisyys

Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasientsyymin määrä, joka kertoo tiettyjen elinten

terveydentilasta

Ovulaation laukaisevan hormonin kohonnut määrä veressä (luteinisoivan hormonin määrän

lisääntyminen veressä)

Painon lasku

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

Lihaskouristukset, kuume, punaruskea virtsa, jotka voivat olla lihassairauden (rabdomyolyysin)

oireita

Limainen yskä, rintakipu, kuume (merkki tulehduksesta hengitysteissä, jota myös kutsutaan

virusbronkiitiksi)

Makuaistin häiriöt (dysgeusia)

Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten viivästyminen

Naisen lisääntymishormonin (follikkeleita stimuloivan hormonin) määrän lisääntyminen

veressä.

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille ja/tai

apteekinhenkilökunnalle. Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä

häviää jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet everolimuusia muun kuin

TSC:n hoitoon:

Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten

vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla. Muita

oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).

Sydämen vajaatoiminnan oireet, kuten hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa,

jalkaterien tai jalkojen turvotus

Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi). Oireita

voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai

kuumotus asianomaisessa kohdassa

Heikentynyt haavan paraneminen

Korkeat veren sokeriarvot (hyperglykemia)

Joillakin everolimuusihoitoa saavilla potilailla on todettu hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista. Kerro

lääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu hepatiitti B:n oireita everolimuusihoidon aikana. Ensimmäisinä

oireina voi olla kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja tulehdusta. Muina oireina voi olla uupuminen,

ruokahalun menettämistä, pahoinvointia, keltaisuutta ja kipua oikealla ylävatsassa. Vaalea uloste tai

tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Votubian säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia dispergoituvat tabletit.

Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia. Suspensio on otettava

välittömästi valmistuksen jälkeen. Jos et ole käyttänyt sitä 60 minuutin kuluessa, heitä se pois ja

valmista uusi suspensio.

Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Votubia-dispergoituvat tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on everolimuusi.

Yksi 1 mg dispergoituva tabletti sisältää 1 mg everolimuusia.

Yksi 2 mg dispergoituva tabletti sisältää 2 mg everolimuusia.

Yksi 3 mg dispergoituva tabletti sisältää 3 mg everolimuusia.

Yksi 5 mg dispergoituva tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.

Muut aineet ovat butyloitu hydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti,

laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A), mannitoli, mikrokiteinen

selluloosa ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Votubia 1 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja,

jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D1” ja toisella

”NVR”.

Votubia 2 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja,

jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D2” ja toisella

”NVR”.

Votubia 3 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja,

jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D3” ja toisella

puolella ”NVR”.

Votubia 5 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja,

jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta. Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D5” ja toisella

puolella ”NVR”.

Votubia 1 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 30 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa

10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.

Votubia 2 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa

tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.

Votubia 3 mg ja 5 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa

tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

KÄYTTÖOHJEET

Lue nämä ohjeet ja noudata niitä huolellisesti valmistaaksesi lääkkeen käyttökuntoon oikein.

Lääke näyttää samealta nesteeltä (ns. oraalisuspensio).

Käytä mittaruiskua tai pientä lasia vain Votubia-suspension valmistukseen ja ottamiseen. Älä

käytä niitä muihin tarkoituksiin.

Tärkeää tietoa:

Ota Votubia dispergoituvat tabletit ainoastaan suspensiona.

Nämä ohjeet koskevat 1–10 mg annoksen valmistamista.

Suurin annos, jonka voit ottaa kerrallaan mittaruiskusta tai pienestä lasista, on 10 mg, käyttäen

enintään 5 dispergoituvaa tablettia kerralla.

Jos tarvitset isomman annoksen tai enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, jaa annos osiin ja

toista valmistusvaiheet käyttämällä samaa mittaruiskua tai pientä lasia.

Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma annoksen jakamisesta.

Huoltajien on vältettävä ihokontaktia oraalisuspension kanssa. Lääke on säilytettävä poissa lasten

ulottuvilta.

Oraalisuspension valmistukseen on käytettävä vain vettä (juomakelpoista vesijohtovettä tai

hiilihapotonta pullovettä). Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.

Potilaan pitää juoda suspensio heti kun se on valmistettu. Jos potilas ei juo sitä 30 minuutin kuluessa

mittaruiskussa valmistamisesta tai 60 minuutin kuluessa pienessä lasissa valmistamisesta, heitä se pois

ja valmista uusi suspensio.

Ohjeet huoltajalle mittaruiskulla annettavan suspension valmistukseen:

Tarvitset:

Votubia dispergoituvien tablettien läpipainolevyn

Sakset läpipainolevyn avaamiseen

10 ml mittaruiskun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein (kertakäyttöinen): ks. alla oleva kuva

2 puhdasta lasia

Noin 30 ml vettä

Mäntä

Runko

Tilavuus

asteikko

Kärki

Valmistautuminen

Pese ja kuivaa kätesi.

Ota 10 ml mittaruisku ja vedä mäntä kokonaan ulos ruiskun

rungosta.

Dispergoituvien tablettien lisääminen

Leikkaa läpipainolevy saksilla auki katkoviivaa pitkin. Poista

dispergoituvat tabletit läpipainolevystä. Aseta ne heti

mittaruiskun runkoon.

Aseta mäntä takaisin mittaruiskun runkoon. Paina mäntää,

kunnes se koskettaa dispergoituvia tabletteja.

Veden lisääminen

Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai

hiilihapotonta pullovettä). Laita ruiskun kärki lasiin. Vedä

varovasti ruiskuun noin 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti

ulos, kunnes se on 5 ml merkin kohdalla.

Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka,

mutta kaikkien tablettien on peityttävä. Jos jokin tableteista

juuttuu ruiskun kuivaan yläosaan, taputtele mittaruiskua

varovasti, kunnes tabletti putoaa veteen.

Lääkkeen sekoittaminen

Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Vedä ruiskuun ilmaa

vetämällä mäntää varovasti alas, kunnes se on 9 ml merkin

kohdalla.

Laita täytetty mittaruisku puhtaaseen tyhjään lasiin kärki

ylöspäin. Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat

tabletit ovat hajonneet kokonaan.

3

Sekoita lääke kääntelemällä mittaruiskua hitaasti ylösalaisin

ja takaisin viisi kertaa juuri ennen annostelua. Älä ravista.

Käytä oraalisuspensio heti. Jos et ota sitä 30 minuutin

kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.

Ilman poistaminen

Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Paina mäntää hitaasti

poistaaksesi suurimman osan ilmasta (ruiskuun saa jäädä

vähän ilmaa).

Lääkkeen ottaminen

Laita mittaruisku potilaan suuhun. Paina mäntää hitaasti,

jotta ruisku tyhjenee täysin.

Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.

Varmista, että koko lääkeannos on otettu

Aseta mittaruiskun kärki vedellä täytettyyn lasiin. Vedä

ruiskuun 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ylös.

Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Vedä ruiskuun ilmaa

vetämällä mäntää varovasti alas, kunnes se on 9 ml merkin

kohdalla.

Pitele mittaruiskua kärki ylöspäin ja pyörittele vettä siinä,

jotta kaikki ruiskuun jäänyt lääke sekoittuu veteen.

Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Paina mäntää hitaasti

poistaaksesi suurimman osan ilmasta.

5x

Laita mittaruisku potilaan suuhun. Paina mäntää hitaasti,

jotta ruisku tyhjenee täysin.

Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.

Jos määrätty kokonaisannos on yli 10 mg tai annoksen

valmistamiseen tarvitaan enemmän kuin

5 dispergoituvaa tablettia, anna loput annoksesta

toistamalla vaiheet 2-17.

Siistiminen

Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten mittaruisku hävitetään.

Pese ja kuivaa kätesi.

Ohjeet potilaalle tai huoltajalle pienellä lasilla otettavan suspension valmistamiseen

:

Tarvitset:

Votubia dispergoituvien tablettien läpipainolevyn

Sakset läpipainolevyn avaamiseen

1 pienen lasin (koko korkeintaan 100 ml)

30 ml mittamuki veden mittaamiseen

Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen

Lusikan sekoittamista varten

Valmistautuminen

Pese ja kuivaa kätesi.

Veden lisääminen

Lisää noin 25 ml vettä 30 ml mittamukiin. Veden määrän ei

tarvitse olla tarkka.

Kaada vesi mittamukista pieneen lasiin.

Dispergoituvien tablettien lisääminen

Leikkaa läpipainolevy saksilla auki katkoviivaa pitkin.

Poista dispergoituvat tabletit läpipainolevystä.

25 ml

vettä

Lisää dispergoituvat tabletit veteen.

Lääkkeen sekoittaminen

Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat tabletit ovat

hajonneet kokonaan.

Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi

vaiheeseen 8.

Lääkkeen ottaminen

Potilaan on välittömästi juotava oraalisuspensio lasista. Jos

suspensiota ei oteta 60 minuutin kuluessa, heitä se pois ja

valmista uusi suspensio.

Varmista, että koko lääkeannos on otettu

Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml).

Sekoita sisältöä lusikalla, jotta lasiin ja lusikkaan jäänyt

lääke sekoittuu veteen.

Potilaan on juotava koko oraalisuspensio lasista.

Jos määrätty kokonaisannos on yli 10 mg tai annoksen

valmistamiseen tarvitaan enemmän kuin

5 dispergoituvaa tablettia, ota loput annoksesta

toistamalla vaiheet 2-17.

Siistiminen

Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä. Pyyhi lasi

ja lusikka kuivaksi paperiliinalla. Säilytä niitä kuivassa ja

puhtaassa paikassa seuraavaa lääkkeenottokertaa varten.

Pese ja kuivaa kätesi.

3