Votubia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2018
Aktiivinen ainesosa:
Everolimus
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01XE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
everolimus
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antinéoplasiques
Terapeuttinen alue:
Sclérose tubéreuse
Käyttöaiheet:
Rénale angiolipome associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb)Votubia est indiqué pour le traitement des patients adultes souffrant d'insuffisance rénale à l'angiolipome associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb) qui sont à risque de complications (basé sur des facteurs tels que la taille de la tumeur ou de la présence d'un anévrisme, ou la présence de plusieurs ou des tumeurs bilatérales), mais qui ne nécessitent pas une intervention chirurgicale immédiate. La preuve est basée sur l'analyse du changement dans le montant de l'angiolipome volume. Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA), associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb)Votubia est indiqué pour le traitement de patients atteints d'un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA), associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb) qui nécessitent une intervention thérapeutique, mais ne se prêtent pas à la chirurgie. La preuve est basée sur l'analyse de la variation en volume de SEGA. Autres avantages cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'a pas été démontré.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-02
Pakkausseloste
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Votubia 2,5 mg comprimés
Votubia 5 mg comprimés
Votubia 10 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Votubia 2,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 2,5 mg d’évérolimus.
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Votubia 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus.
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Votubia 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus.
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Votubia 2,5 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’environ 10,1 mm de longueur et 4,1 mm
de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la
mention « LCL » gravée sur une face
et « NVR » sur l’autre face.
Votubia 5 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’environ 12,1 mm de longueur et 4,9 mm
de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la
mention « 5 » gravée sur une face et
« NVR » sur l’autre face.
Votubia 10 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’environ 15,1 mm de longueur et 6,0 mm
de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la
mention « UHE » gravée sur une face
et « NVR » sur l’autre face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de
Bourneville (STB)
Votubia est indiqué chez les adultes ayant un angiomyolipome rénal
associé à une STB qui présentent
un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que
la taille de la tumeur ou la
présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou
bilatérales) mais qui ne nécessitent
pas d'intervention chirurgicale imm
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1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Votubia 2,5 mg comprimés
Votubia 5 mg comprimés
Votubia 10 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Votubia 2,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 2,5 mg d’évérolimus.
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Votubia 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus.
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Votubia 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus.
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Votubia 2,5 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’environ 10,1 mm de longueur et 4,1 mm
de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la
mention « LCL » gravée sur une face
et « NVR » sur l’autre face.
Votubia 5 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’environ 12,1 mm de longueur et 4,9 mm
de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la
mention « 5 » gravée sur une face et
« NVR » sur l’autre face.
Votubia 10 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’environ 15,1 mm de longueur et 6,0 mm
de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la
mention « UHE » gravée sur une face
et « NVR » sur l’autre face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de
Bourneville (STB)
Votubia est indiqué chez les adultes ayant un angiomyolipome rénal
associé à une STB qui présentent
un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que
la taille de la tumeur ou la
présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou
bilatérales) mais qui ne nécessitent
pas d'intervention chirurgicale imm
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