Voriconazole Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
vorikonazol
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
voriconazole
Terapeuttinen ryhmä:
Антимикотиков za sistemsku primjenu, derivat триазола
Terapeuttinen alue:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Käyttöaiheet:
Voriconazole обширн-spektra, триазольное противогрибковое alat i navodi u odraslih i djece u dobi od dvije i više godina na sljedeći način:liječenje od invazivnog аспергиллеза;liječenje candidaemia u bolesnika s нейтропенией;liječenje Flukonazol-rezistentnih ozbiljan invazivne candida infekcije (uključujući i. krusei);liječenje teške gljivične infekcije uzrokovane Scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Voriconazole sporazuma treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s прогрессирующим, možda i po život opasne infekcije.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-16
Pakkausseloste
49
B. UPUTA O LIJEKU
50
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Voriconazole Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Voriconazole Accord
3.
Kako uzimati Voriconazole Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Voriconazole Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VORICONAZOLE ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Voriconazole Accord sadrži djelatnu tvar vorikonazol. Voriconazole
Accord je antimikotik. Djeluje
tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju
infekcije.
Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2
godine) koji imaju:
invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama
iz roda
_Aspergillus_
),
kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz
roda
_Candida_
) u bolesnika
bez neutropenije (bolesnika bez abnormalno sniženog broja bijelih
krvih stanica),
teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda
_Candida_
kada je gljivica otporna na
flukonazol (drugi antifungalni lijek),
teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova
_Scedosporium_
ili
_Fusarium_
(dva različita
tipa gljivica).
Voriconazole Accord je namijenjen bolesnicima s gljivičnim
infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu
biti opasne po život.
Preven
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Voriconazole Accord 50 mg filmom obložene tablete
Voriconazole Accord 200 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Voriconazole Accord 50 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50 mg vorikonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 63 mg laktoze (u obliku hidrata).
Voriconazole Accord 200 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 200 mg vorikonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 251 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Voriconazole Accord 50 mg filmom obložene tablete
Bijele ili gotovo bijele okrugle, filmom obložene tablete promjera
otprilike 7,0 mm s utisnutom
oznakom "V50" na jednoj i bez oznake na suprotnoj strani.
Voriconazole Accord 200 mg filmom obložene tablete
Bijele ili gotovo bijele, ovalne, filmom obložene tablete dužine
otprilike 15,6 mm i širine 7,8 mm s
utisnutom oznakom "V200" na jednoj i bez oznake na suprotnoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Voriconazole Accord je antimikotik širokog spektra iz skupine
triazola i namjenjen je za primjenu u
odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim
indikacijama:
Liječenje invazivne aspergiloze.
Liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju.
Liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući
_C. krusei_
) rezistentnih na
flukonazol.
Liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova
_Scedosporium_
i
_Fusarium_
.
Voriconazole Accord treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s
progresivnim, možda i po život
opasnim infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
primatelja alogene transplantacije
hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell
transplant).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i
hipokalcijemije treba nadz
Lue koko asiakirja
