Voriconazole Accord

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Voriconazole Accord
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Voriconazole Accord
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • vorikonatsoli
  • Terapeuttinen alue:
  • Aspergilloosia, Kandidiaasia, Mykoosit
  • Käyttöaiheet:
  • Vorikonatsoli on laajakirjoinen, triatsoli sienilääkettä ja on tarkoitettu aikuisille ja lapsille kaksi vuotta ja yli seuraavasti: invasiivisen aspergilloosin hoito; hoito kandidemia kun potilaalla ei ole neutropeniaa;, hoito flukonatsolille resistentti, vakavien, invasiivisten Candida-infektiot (mukaan lukien C. krusei);, Hoito vakavien sieni-infektioiden aiheuttamia Scedosporium. ja Fusarium spp. Voriconazole Accord tulee annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002669
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-05-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002669
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/831772/2015

EMEA/H/C/002669

EPAR-yhteenveto

Voriconazole Accord

vorikonatsoli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord

-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.

Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?

Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli. Sitä käytetään sellaisten

aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:

invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)

kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,

joilla on normaali valkosolumäärä)

vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen

sienilääke);

vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienten (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat sieni-infektiot.

Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten

potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.

Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu

hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka

voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.

Voriconazole Accord on geneerinen lääke. Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin

Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend. Lisätietoja geneerisistä

lääkkeistä on tässä

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Voriconazole Accord

EMA/831772/2015

Sivu 2/3

Miten Voriconazole Accordia käytetään?

Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg). Sitä otetaan kahdesti

vuorokaudessa. Voriconazole Accordin annostus määräytyy potilaan painon mukaan. Potilaille on

annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä. Kyllästysannoksen

tarkoituksena on saavuttaa nopeasti lääkkeen tehokas pitoisuus veressä. Kyllästysannostuksen jälkeen

annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan. Annosta voidaan suurentaa

tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.

Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen. Tarkemmat tiedot ovat

pakkausselosteessa. Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Voriconazole Accord vaikuttaa?

Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke. Se vaikuttaa

estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista. Ilman ergosterolia sieni kuolee

tai sen leviäminen estyy. Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on

valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Miten Voriconazole Accordia on tutkittu?

Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa

osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden. Kaksi lääkettä ovat

biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?

Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen

nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut

laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.

Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.

Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on

sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon

ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muuta tietoa Voriconazole Accordista

Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan

myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.

Voriconazole Accord

EMA/831772/2015

Sivu 3/3

Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai

lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Voriconazole Accord

50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Voriconazole Accord

200 mg kalvopäällysteiset tabletit

vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Accordia

Miten Voriconazole Accordia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Voriconazole Accordin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään

Voriconazole Accord sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Voriconazole Accord on

sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on

Aspergillus sp

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on

Candida sp

) ei-neutropeenisilla

potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

vakavat, invasiiviset

Candida sp.

-infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille

(toiselle sienilääkkelle)

vakavat sieni-infektiot, j

oiden aiheuttaja on

Scedosporium sp.

Fusarium sp

. (kaksi eri

sienilajia).

Voriconazole Accord on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia

sieni-infektioita.

Sieni-infektioiden esto korkean riskin luuydinsiirteen saaneilla potilailla.

Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

2.

Mitä sinun on tiedettävä,

ennen kuin otat Voriconazole Accordia

Älä ota Voriconazole Accordia

Jos olet allerginen vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet

äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai

rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Voriconazole Accord-kuurin aikana:

Terfenadiini (allergialääke)

Astemitsoli (allergialääke)

Sisapridi (vatsalääke)

Pimotsidi (psyykenlääke)

Kinidiini (rytmihäiriölääke)

Rifampisiini (tuberkuloosilääke)

Efavirentsi (HIV –lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

Karbamatsepiini (epilepsialääke)

Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa

Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Voriconazole

Accordia, jos

olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.

sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista

pienemmän annoksen Voriconazole Accordia. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi

toimintaa verikokein Voriconazole Accord -hoidon aikana.

sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke

tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc-

oireyhtymäksi”.

Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata

iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon

UV-säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

Voriconazole Accord -hoidon aikana:

Kerro heti lääkärillesi, jos saat

auringonpolttaman

pahan ihottuman tai rakkuloita

luukipua

Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut

ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On

olemassa pieni mahdollisuus, että Voriconazole Accordin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän

kehittymiseen.

Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja m

unuaistoimintaasi verikokein.

Lapset ja nuoret

Voriconazole Accordia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Voriconazole Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, saatat käyttää tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazole Accordin vaikutusta tai Voriconazole Accord voi

muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.

Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Accord -

hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista

Voriconazole Accord-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä

muutettava:

Rifabutiini

(tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin

aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.

Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on

seurattava Voriconazole Accord -hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa

voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Accordilla on vielä haluttu

vaikutus:

Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä

hidastavia lääkkeitä)

Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon

käytettäviä lääkkeitä)

Omepratsoli (mahahaavalääke)

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät Voriconazole Accordia samanaikaisesti

suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten

pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)

Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini)

(HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan Voriconazole

Accordin kanssa)

Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten

toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni

(kohtalaisen tai vaikean kivun

hoitoon)

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen

hoitoon)

Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä

lääke).

Raskaus ja imetys

Voriconazole Accordia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä

iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi,

jos tulet raskaaksi Voriconazole Accordin käytön aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voriconazole Accord saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä

oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.

Voriconazole Accord sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerilajeja, ota yhteys lääkäriisi,

ennen kuin käytät Voriconazole Accordia.

3.

Miten Voriconazole Accordia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

Tabletit

Vähintään 40 kg

painavat potilaat

Alle 40 kg painavat

potilaat

Annos ensimmäisten

24 tunnin aikana

(Kyllästysannos)

400 mg 12 tunnin välein

ensimmäisten 24 tunnin

aikana

200 mg 12 tunnin välein

ensimmäisten 24 tunnin

aikana

Annos ensimmäisten

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

200 mg kahdesti

vuorokaudessa

100 mg kahdesti

vuorokaudessa

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi suurentaa vuorokausiannoksen 300 mg:aan kahdesti

vuorokaudessa.

Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:

Tabletit

Lapset 2 vuodesta alle

12-vuotiaisiin ja 12

vuotiaat nuoret, jotka

painavat alle 50 kg

14-vuotiaat nuoret,

jotka painavat 50 kg tai

enemmän, sekä kaikki

yli 14-vuotiaat nuoret

Annos ensimmäisten

24 tunnin aikana

(Kyllästysannos)

Hoitosi aloitetaan

infuusiona

400 mg 12 tunnin välein

ensimmäisten 24 tunnin

aikana

Annos ensimmäisten

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

9 mg/kg kahdesti

vuorokaudessa

(enimmäisannos 350 mg

kahdesti vuorokaudessa)

200 mg kahdesti

vuorokaudessa

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

Tabletteja voidaan antaa vain, jos lapsi pystyy nielemään tabletin.

Ota tablettisi ainakin tuntia ennen tai jälkeen aterian. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Accordia sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa

Voriconazole Accordin antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Jos otat enemmän Voriconazole Accordia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa sinun tablettejasi), tulee

sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan. Ota

Voriconazole Accord-pakkauksesi mukaan. Voit kokea epätavallista herkkyyttä valolle, jos käytät

enemmän Voriconazole Accordia kuin sinun pitäisi.

Jos unohdat ottaa Voriconazole Accordia

On tärkeää ottaa Voriconazole Accord-tabletit säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä. Jos unohdat

ottaa yhden lääkeannoksen, ota seuraava oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Voriconazole Accordin käytön

On osoitettu, että kun kaikki annokset otetaan oikeaan aikaan, lääkkeesi tehokkuus voi lisääntyä

huomattavasti. Siksi on tärkeää jatkaa Voriconazole Accordin ottamista oikein edellä mainitulla

tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jatka Voriconazole Accord -kuuria niin kauan kuin lääkärisi määrää. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin,

koska infektio ei ehkä ole parantunut. Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion

uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea

infektio.

Kun lääkärisi lopettaa Voriconazole Accord -hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut

saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

Vakavat haittavaikutukset – Lopeta Voriconazole Accordin käyttö ja ota välittömästi

yhteyttä lääkäriin

ihottuma

keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

haimatulehdus.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön

muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen,

hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden

heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä,

pisteet näkökentässä)

kuume

ihottuma

pahoinvointi, oksentelu, ripuli

päänsärky

raajojen turvotus

vatsakipu

hengitysvaikeudet

kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) - ja/tai valkosolujen (joskus

kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen

osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, aistiharhat

kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit

tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

verenvuoto silmässä

sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen,

verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus,

nesteen kertyminen keuhkoihin

ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

ihottumat, jotka voivat johtaa vakaviin ihorakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on

luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla

kyhmyillä, ihon punoitus

kutina

hiustenlähtö

selkäkipu

munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset.

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan

tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta,

lisääntynyt eosinofiilien määrä

lisäm

unuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa

puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeudet

aivoturvotus

kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset,

epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon

nystyn turpoaminen

tuntoaistin heikkeneminen

makuaistin häiriö

kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus , kielen turvotus ja tulehdus

maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän

muodostuminen)

munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, johon voi liittyä

epäsäännöllisiä sähköimpulsseja

epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka

aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus,

nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen

ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi

johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

reaktio infuusiokohdassa

allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen

Harvinaiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

kilpirauhasen liikatoiminta

aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus

suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta

riippumattomat silmänliikkeet

rakkulainen valoihottuma

häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

hengenvaarallinen allerginen reaktio

veren hyytymisjärjestelmän häiriö

allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen,

limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho,

jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys,

hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen

laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai

sarveistumia

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

pisamat ja pigmenttiläiskät

Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille

välittömästi:

ihosyöpä

luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire

autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus.

Koska Voriconazole Accordin tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia

maksa- ja munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi

uuttuu poikkeavaksi.

Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista Voriconazole Accord -hoitoa.

Auringonpolttamaa tai vakavaa valolle tai auringolle altistumisen jälkeistä ihoreaktiota esiintyi

useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen

ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä

vastaanotolla säännöllisesti. Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Voriconazole Accordin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Voriconazole Accord sisältää

Vaikuttava aine on vorikonatsoli. Jokainen tabletti sisältää joko 50 mg vorikonatsolia

(Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit) tai 200 mg vorikonatsolia

(Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium,

povidoni ja magnesiumstearaatti, jotka muodostavat tabletin ytimen. Hypromelloosi,

titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti ja triasetiini muodostavat tabletin

kalvopäällysteen.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä,

läpimitaltaan noin 7,0 mm:n suuruisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on korkokuva ”V50” toisella

eikä mitään merkintää toisella puolella.

Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia,

soikionmuotoisia, pituudeltaan noin 15,6 mm:n ja leveydeltään noin 7,8 mm:n kokoisia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on korkokuva ”V200” toisella eikä mitään merkintää toisella

puolella.

Kalvopäällysteisten Voriconazole Accord 50 mg ja 200 mg tablettien pakkauskoot ovat 2, 10, 14, 20,

28, 30, 50, 56 ja 100. Yksittäispakattujen läpipainopakkausten (PVC/alumiini) pakkauskoot ovat

10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Iso-Britannia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.