Voriconazole Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
voriconazol
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
voriconazole
Terapeuttinen ryhmä:
Antimicotice pentru uz sistemic, derivați de Triazol
Terapeuttinen alue:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Käyttöaiheet:
Voriconazol este un spectru larg, antifungic triazolic agent și este indicat la adulți și copii cu vârsta de doi ani și mai sus, după cum urmează:tratamentul aspergilozei invazive;tratamentul tratamentul la pacienți non-neutropenici;tratamentul rezistente la fluconazol grave infecțiilor invazive cu Candida (inclusiv C. krusei);Tratamentul infecțiilor fungice grave produse de Scedosporium spp. și Fusarium spp. Voriconazol Accord trebuie administrat în primul rând la pacienții cu progresive, care pot pune în pericol viața infecții.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-16
Pakkausseloste
48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG COMPRIMATE FILMATE
VORICONAZOLE ACCORD 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Voriconazole Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazole Accord
3.
Cum să luaţi Voriconazole Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazole Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOLE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazole Accord conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazole Accord este un medicament
antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea
creşterii fungilor care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp),_
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp._
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),
infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp. _
în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
infecţii fungice grave provoc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate
Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 63 mg.
Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 251 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu
diametrul de aproximativ 7 mm,
gravat cu „V50” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu
lungimea de aproximativ 15,6 mm și
lățimea de 7,8 mm, gravat cu „V200” pe una dintre feţe şi
neted pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazole Accord este un medicament antifungic triazolic cu spectru
larg, indicat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_C. krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium_
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voriconazole Accord este tratamentul de primă intenţie al
pacienţilor cu infecţii progresive, care pot
pune în pericol viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut
cu transplant alogenic de celule stem
hematopoietice (TCSH).
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia
Lue koko asiakirja
