Voriconazole Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
worykonazol
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
voriconazole
Terapeuttinen ryhmä:
Антимикотиков dla systemowego użycia, pochodne triazolu
Terapeuttinen alue:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Käyttöaiheet:
Worykonazolu widmo, триазольное środek przeciwgrzybiczny i jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od dwóch lat i powyżej w następujący sposób:leczenie aspergilozy inwazyjnej;leczenie candidaemia w pacjentów z neutropenią;leczenie Flukonazol-odporne na poważne inwazyjne zakażenia candidal (w tym z. krusei);leczenie poważne infekcje grzybicze zakażenia, spowodowane przez scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Worykonazolu umowy należy wyznaczyć w pierwszej kolejności u pacjentów z postępującą, być może, zagrażających życiu zakażeń.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-16
Pakkausseloste
50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG TABLETKI POWLEKANE
VORICONAZOLE ACCORD 200 MG TABLETKI POWLEKANE
Worykonazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Accord
3.
Jak stosować lek Voriconazole Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Accord zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Accord jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
Aspergillus),
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci
niemający zmniejszonej liczby
białych krwinek),
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
Candida opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
ciężkimi zakaż
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane
Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 63 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 251 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy
około 7 mm, z wytłoczonym napisem
„V50” na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie.
Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, o długości
około 15,6 mm i szerokości około
7,8 mm, z wytłoczonym napisem „V200” na jednej stronie, bez
oznaczenia na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Voriconazole Accord, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum
działania z grupy triazoli jest
wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2
lat w:
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida_
(w tym
_C. krusei_
).
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium_
spp. i
_Fusarium_
spp.
Voriconazole Accord należy stosować przede wszystkim u pacjentów z
postępującymi, mogącymi
zagrażać życiu zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
3
Dawkowanie
Zab
Lue koko asiakirja
