Voriconazole Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
voriconazolo
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
voriconazole
Terapeuttinen ryhmä:
Antimicotici per uso sistemico, derivati Triazolo
Terapeuttinen alue:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Käyttöaiheet:
Voriconazolo è un ampio spettro, triazolo agente antimicotico ed è indicato negli adulti e nei bambini dai due anni e sopra come segue:il trattamento dell'aspergillosi invasiva;trattamento di candidaemia non neutropenici pazienti;trattamento di fluconazole-resistant gravi infezioni da Candida invasive (tra cui C. krusei);il Trattamento di gravi infezioni fungine causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.. Voriconazolo Accord deve essere somministrato principalmente a pazienti con progressiva, possibilmente infezioni life-threatening.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-16
Pakkausseloste
50
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
51
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VORICONAZOLO ACCORD 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VORICONAZOLO ACCORD 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
voriconazolo
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Voriconazolo Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Accord
3.
Come prendereVoriconazolo Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voriconazolo Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È VORICONAZOLO ACCORD E A COSA SERVE
Voriconazolo Accord contiene il principio attivo voriconazolo.
Voriconazolo Accord è un farmaco
antimicotico. Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i
funghi causa di infezioni.
È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di
età superiore ai 2 anni) affetti da:
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle
specie di
_Aspergillus_
),
candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie
di
_Candida_
) in pazienti
non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei
globuli bianchi insolitamente
bassa),
infezioni gravi e invasive causate dalle specie di
_Candida_
, quando il fungo è
_ _
resistente al
fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),
infezioni micotiche gravi causate dalle specie di
_Scedosporium_
e
_Fusarium_
(due diverse specie
di funghi).
Voriconazolo Accord
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film
Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 63 mg di lattosio (come monoidrato).
Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 200 mg di voriconazolo.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 251 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, da bianca a biancastra, di forma
rotonda, di 7,0 mm circa di diametro,
con impresso ’V50’ su un lato e liscia sull’altro lato.
Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film
Compressa da bianca a biancastra, ovale, lunga 15,6 mm e larga 7,8 mm
circa, rivestita con film, con
impresso “V200” da un lato e liscia dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Voriconazolo Accord è un agente antimicotico triazolico ad ampio
spettro ed è indicato negli adulti e
nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell’aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da
_Candida _
resistenti al fluconazolo (inclusa la
_C. krusei_
).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
_Scedosporium _
spp. e
_Fusarium _
spp.
Voriconazolo Accord deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere
progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente
stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio
sottoposti a trapianto allogenico di
cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell
Transplant).
3
4.2
POSOLOGIA E MOD
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