Voriconazole Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
voriconazole
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
voriconazole
Terapeuttinen ryhmä:
Antimycotiques pour usage systémique, dérivés de Triazole
Terapeuttinen alue:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Käyttöaiheet:
Le Voriconazole est un large spectre, antifongique triazole de l'agent et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et au-dessus, comme suit:le traitement de l'aspergillose invasive, le traitement de candidaemia non neutropéniques;traitement de fluconazole résistant à de graves envahissantes infections à Candida (y compris C. krusei);Traitement des infections fongiques graves causées par Scedosporium spp. et Fusarium spp. Le Voriconazole Accord doit être administré principalement à des patients progressif avec, éventuellement, des infections mortelles.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-16
Pakkausseloste
B. NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VORICONAZOLE ACCORD 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VORICONAZOLE
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Voriconazole Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Voriconazole Accord
3.
Comment prendre Voriconazole Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Voriconazole Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Voriconazole Accord contient la substance active voriconazole.
Voriconazole Accord est un
médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la
croissance des champignons qui
provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
•
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
_Aspergillus sp),_
•
une candidémie (autre type d’infection fongique due à
_Candida sp_
) chez les patients non
neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de
globules blancs dans le sang),
•
des infections invasives graves à
_Candida sp_
quand le champignon est résistant au fluconazole
(autre m
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Valmisteyhteenveto
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Voriconazole Accord 50 mg comprimés pelliculés
Voriconazole Accord 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Voriconazole Accord 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 50 mg mg de voriconazole.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 63 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Voriconazole Accord 200 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 200 mg de voriconazole
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 251 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Voriconazole Accord 50 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds,
d’approximativement 7,0 mm de diamètre, et
portant l’inscription « V50 » gravée sur une face et sans
inscription sur l’autre.
Voriconazole Accord 200 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ovales,
d’approximativement 15,6 mm de long et 7,8 mm
de large, et portant l’inscription « V200 » gravée sur une face
et sans inscription sur l’autre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Voriconazole Accord est un antifongique triazolé à large spectre et
est indiqué chez les adultes et les
enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Traitement des aspergilloses invasives.
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Traitement des infections invasives graves à
_Candida_
(y compris
_C. krusei_
) résistant au fluconazole.
Traitement des infections fongiques graves à
_Scedosporium _
spp. ou
_Fusarium_
spp.
Voriconazole Accord doit être principalement administré aux
patients, atteints d'infections évolutives,
pouvant menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADM
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