Voriconazole Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
vorikonazol
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
voriconazole
Terapeuttinen ryhmä:
Antimykotika pro systémové použití, Triazolové deriváty
Terapeuttinen alue:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Käyttöaiheet:
Vorikonazol je širokospektré, triazolové antimykotikum a je indikován u dospělých a dětí ve věku od dvou let a výše, takto:léčba invazivní aspergilózy;léčba kandidémie u non-neutropenických pacientů;léčba flukonazol-rezistentní závažné invazivní infekce Candida (včetně C. krusei);Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium. a Fusarium spp.. Vorikonazol Accord by měl být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-16
Pakkausseloste
46
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VORICONAZOLE ACCORD
200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
voriconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Voriconazole Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Voriconazole Accord užívat
3.
Jak se přípravek Voriconazole Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Voriconazole Accord obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Tyto léky se užívají k léčbě široké
škály mykotických infekcí (způsobených houbami). Přípravek
Voriconazole Accord je antimykotický
lék. Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo
zastavuje jejich růst.
Užívá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a
dětí starších 2 let) s:
•
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem
_Aspergillus sp._
),
•
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy
_Candida sp_
) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří ne
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety
Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 63 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje voriconazolum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 251 mg laktosy (ve formě monohydrátu
laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru
přibližně 7,0 mm s vyraženým nápisem „V50”
na jedné straně a hladké na straně druhé.
Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety přibližně
15,6 mm dlouhé a 7,8 mm široké s vyraženým
nápisem „V200” na jedné straně a hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vorikonazol Accord je širokospektré triazolové
antimykotikum, indikované u dospělých a
dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Léčba invazivní aspergilózy.
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy
_Candida_
(včetně
_C. krusei_
) rezistentních na flukonazol.
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium_
a
_Fusarium_
.
Přípravek Voriconazole Accord má být podáván primárně
pacientům s progredujícími, potenciálně
život ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního transplantátu
hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell
transplant, HSCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
3
Dávkování
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie
Lue koko asiakirja
