VOLTAREN

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • VOLTAREN 50 mg enterotabletti
  • Annos:
  • 50 mg
  • Lääkemuoto:
  • enterotabletti
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • VOLTAREN 50 mg enterotabletti
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • diklofenaakki
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Diclofenacum natricum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi lisääntynyt ruuansulatuskanavan vuotojen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenhyytymistä estävien valmisteiden kanssa. Muista, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 7906
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 06-02-1980
  • Viimeisin päivitys:
  • 02-10-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

PAKKAUSSELOSTE

Voltaren 25 mg enterotabletit

Diklofenaakkinatrium 25 mg

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Voltaren on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voltarenia

Miten Voltarenia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Voltarenin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

MITÄ VOLTAREN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Mitä Voltaren on?

Voltaren-enterotablettien vaikuttava aine on diklofenaakkinatrium.

Voltaren kuuluu tulehduskipulääkkeisiin (eli ns. NSAIDeihin), joita käytetään kivun ja tulehduksen

hoitoon.

Mihin Voltarenia käytetään?

Voltaren-enterotabletteja käytetään reumasairauksien, kirurgisten toimenpiteiden ja vammojen

aiheuttamien tulehdus- ja kiputilojen (myös hammaslääketieteessä) sekä kivuliaiden kuukautisten

hoitoon. Lisäksi niitä voidaan käyttää kuumetaudeissa muun hoidon lisänä.

Miten Voltaren vaikuttaa?

Voltaren lievittää kipua, vähentää tulehduksesta johtuvaa turvotusta ja alentaa kuumetta. Lääke estää

tiettyjen tulehdusreaktioita, kipua ja kuumetta aiheuttavien aineiden (ns. prostaglandiinien) synteesiä (eli

syntyä) elimistössä. Voltarenilla ei ole vaikutusta tulehduksen tai kuumeen syihin.

Jos sinulla on kysymyksiä, miten Voltaren vaikuttaa tai miksi tätä lääkettä on sinulle määrätty, kysy

lääkäriltä.

Voltaren-hoidon seuranta

Jos sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka-1) tai merkittäviä sydänsairauksien

riskitekijöitä, lääkäri arvioi säännöllisesti uudelleen Voltaren-hoidon jatkamisen tarpeen.

Jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt tai sinulla on jokin verisolujen määrään liittyvä

ongelma, lääkäri tulee pyytämään sinua käymään verikokeissa Voltaren-hoidon aikana. Verikokeiden

avulla lääkäri seuraa maksasi (transaminaasiarvot) tai munuaistesi (kreatiniinipitoisuus) toimintaa tai

veriarvojasi (punaisten ja valkoisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrä). Näiden kokeiden

perusteella lääkäri arvioi, onko Voltaren-hoitosi mahdollisesti lopetettava tai annostustasi muutettava.

2.

MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VOLTARENIA

Noudata lääkärin antamia ohjeita. Ne saattavat poiketa tämän pakkausselosteen sisältämästä yleisestä

tiedosta.

Älä käytä Voltaren-enterotabletteja

Jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut

sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai

aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen

poistamiseksi tai ohittamiseksi

Jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)

Jos olet allerginen (yliherkkä) diklofenaakille tai Voltarenin jollekin muulle aineelle, jotka on

lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa (ks. kohta 6).

Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio otettuasi lääkettä tulehdukseen tai kipuun (esim.

asetyylisalisyylihappoa, diklofenaakkia tai ibuprofeenia). Reaktioina saattaa ilmetä astman

pahenemista, rintakipua, nuhaa, ihottumaa tai turvotusta kasvoissa, huulissa, kielessä, kurkussa

ja/tai raajoissa. Jos epäilet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sinulla on tai on ollut toistuva mahahaava tai pohjukaissuolenhaava, tai jos aikaisempi

tulehduskipulääkitys on aiheuttanut sinulle mahahaavan.

Jos sinulla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai ruoansulatuskanavan puhkeama, jonka

oireina saattaa olla verta ulosteessa tai mustat ulosteet.

Jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus.

Jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta.

Jos olet raskaana viimeisellä kolmanneksella.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille, äläkä ota Voltaren-enterotabletteja.

Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.

Kerro lääkärille ennen Voltarenin käyttämistä, jos sinulle on äskettäin tehty maha- tai suolistoleikkaus

tai olet menossa sellaiseen, sillä Voltaren voi joskus vaikeuttaa haavan paranemista suolistossa

leikkauksen jälkeen.

Ole erityisen varovainen Voltaren-enterotablettien suhteen

Jos otat Voltarenia samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden (kuten asetyylisalisyylihapon

tai ibuprofeenin), suun kautta otettavien kortisonivalmisteiden, ”verenohennuslääkkeiden” tai

masennuksen hoitoon käytettyjen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (eli ns. SSRI-

lääkkeiden) kanssa (ks. ”Muiden lääkkeiden käyttö”).

Jos sinulla on astma tai heinänuha (kausittainen allerginen nuha).

Jos sinulla on joskus aikaisemmin ollut ruoansulatuskanavan vaivoja, kuten mahahaava,

verenvuotoa tai mustia ulosteita, tai sinulla on ollut mahavaivoja tai närästystä otettuasi

tulehduslääkettä.

Jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti).

Jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus tai korkea verenpaine.

Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.

Jos epäilet, että sinulla saattaa olla elimistön kuivumistila (esim. sairauden tai ripulin aiheuttamana

tai ennen tai jälkeen suuren leikkauksen).

Jos sinulla on jalkojen turvotusta tai hengenahdistusta.

Jos sinulla on verenvuototaipumus, muita veren hyytymishäiriöitä (hemofilia, von Willebrandtin

tauti) tai verihiutaleiden vähäisyyttä (trombosytopenia).

Jos sinulla on harvinainen maksan sairaus nimeltään porfyria.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille, ennen kuin otat Voltaren-enterotabletteja.

Jos tupakoit

Jos sinulla on diabetes

Jos sinulla on rasitusrintakipuja, verisuonitukos, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli- tai

triglyseridiarvo.

Voltaren saattaa peittää infektiotaudin oireita (esim. päänsärkyä, korkeaa kuumetta) ja sen

vuoksi vaikeuttaa infektion toteamista ja sen asianmukaista hoitoa. Jos tunnet vointisi huonoksi ja

sinun pitää mennä lääkäriin, muista mainita, että käytät Voltarenia.

Hyvin harvoin Voltaren voi muiden tulehduslääkkeiden tavoin aiheuttaa vakavia allergisia

ihoreaktioita (esim. ihottumaa).

Jos koet edellä mainitun kaltaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkkeen haittavaikutuksia

voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan.

Voltarenin kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai

aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään

käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus tai jos epäilet, että sinulla on näille

sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren

kolesteroli, tupakointi), sinun on keskusteltava hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos sinua jo hoidetaan jollakin seuraavista:

Litium tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (eli ns. SSRI-lääkkeet) (mielialahäiriöiden

ja masennuksen hoitoon)

Digoksiini (sydänlääke)

Diureetit (eli nesteenpoistolääkkeet, jotka lisäävät virtsan määrää)

ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat tai beetasalpaajat (korkean verenpaineen ja

sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

Muut tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni)

Suun kautta otettavat kortisonivalmisteet (erilaisten tulehduksellisten sairauksien hoitoon)

”Verenohennuslääkkeet” (veren hyytymistä estävät lääkkeet kuten varfariini)

Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (esim. metformiini)

Metotreksaatti (eräiden syöpien tai niveltulehdusten hoitoon käytettävä lääke)

Siklosporiini, takrolimuusi (pääasiallisesti elinsiirtopotilailla käytettävä lääke)

Trimetopriimi (virtsatietulehdusten hoitoon ja estoon käytettävä lääke)

Ns. kinoloni-tyyppiset antibiootit (kuten esim. siprofloksasiini ja levofloksasiini)

Kolestyramiini tai kolestipoli (kolesterolilääkkeitä)

Sulfiinipyratsoni (kihdin hoitoon käytettävä lääke)

Vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

Rifampisiini (antibiootti)

Fenytoiini (epilepsian hoitoon käytettävä lääke).

Voltarenin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Voltaren-enterotabletit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera, esim. lasillinen vettä. Voltaren-

enterotabletit suositellaan otettavaksi ennen ateriaa tai tyhjään mahaan. Älä puolita, murskaa tai

pureskele tabletteja.

Iäkkäät henkilöt

Iäkkäät henkilöt saattavat olla herkempiä Voltarenin vaikutuksille ja haittavaikutuksille. Sen vuoksi

heidän on noudatettava lääkärin ohjeita erityisen tarkasti. On erityisen tärkeää, että iäkkäät henkilöt

kertovat havaitsemistaan haittavaikutuksista viivyttelemättä lääkärilleen.

Lapset ja nuoret

Sisältämänsä suuren vaikuttavan aineen määrän takia Voltaren 25 mg enterotabletit eivät sovi alle 9-

vuotiaille lapsille, ks. kohta 3.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Sinun ei pidä ottaa Voltaren-enterotabletteja

raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.

Älä käytä Voltaren-enterotabletteja tai muitakaan tulehduskipulääkkeitä kolmen viimeisen

raskauskuukauden aikana, koska ne saattavat vahingoittaa sikiötä tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä.

Älä imetä, jos käytät Voltaren-enterotabletteja, koska se saattaa olla vahingollista lapselle.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Lääkäri voi kertoa sinulle raskauden- tai imetyksenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

Naiset, jotka suunnittelevat raskautta

Voltaren saattaa vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Älä ota Voltaren-enterotabletteja, jos suunnittelet

raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi, ellei se ole aivan välttämätöntä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voltaren saattaa joskus aiheuttaa potilaille haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, huimauksen tunnetta ja

uneliaisuutta (ks. kohta 4). Jos sinulle tulee näitä vaikutuksia, älä aja, käytä koneita tai suorita sellaisia

toimia, joissa tarkka huomiokyky on tarpeen. Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat näitä haittavaikutuksia.

Tärkeää tietoa Voltaren-enterotablettien sisältämistä aineista

Voltaren 25 mg enterotabletit sisältävät laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

MITEN VOLTARENIA KÄYTETÄÄN

Ota Voltarenia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Kuinka paljon Voltarenia otetaan

Älä ylitä suositeltua annosta. On tärkeää, että käytät pienintä annosta, jolla kipu tai kuume pysyy

hallinnassa, etkä käytä Voltaren-enterotabletteja pitempään kuin on tarpeellista.

Lääkäri määrää sinulle sopivat lääkeannokset. Lääkäri saattaa määrätä suuremman tai pienemmän

annoksen riippuen siitä, kuinka lääke vaikuttaa sinuun.

Aikuiset

Hoidon alussa vuorokausiannos on tavallisesti 100–150 mg. Lievissä oireissa ja pitkäaikaishoidossa

riittää yleensä 75–100 mg vuorokaudessa. Vuorokausiannos jaetaan kahteen tai kolmeen osa-

annokseen. Älä ylitä 150 mg:aa vuorokaudessa.

Kivuliaiden kuukautisten hoidossa hoito aloitetaan yleensä 50–100 mg:n annoksella heti ensioireiden

ilmaantuessa. Hoitoa jatketaan sen jälkeen yleensä 50 mg:lla 1–3 kertaa vuorokaudessa muutaman

päivän ajan tarpeen mukaan. Jos 150 mg:n vuorokausiannos ei lievitä kipua riittävästi 2–3

kuukautiskierron aikana, lääkäri saattaa suositella ottamaan 200 mg vuorokaudessa seuraavien kiertojen

aikana. Älä ylitä 200 mg:aa vuorokaudessa.

Lapset ja nuoret

Oireiden voimakkuudesta riippuen 2–3 osa-annoksena 0,5–3 mg/kg vuorokaudessa Voltaren 25 mg

enterotabletteina.

Enimmäisannosta 100 mg vuorokaudessa ei saa ylittää.

Sisältämänsä suuren vaikuttavan aineen määrän takia Voltaren 25 mg enterotabletit eivät sovi alle 9-

vuotiaille lapsille.

Kuinka Voltarenia otetaan

Voltaren-enterotabletit niellään kokonaisena riittävän nestemäärän kera, esim. lasillinen vettä.

Tabletteja ei saa puolittaa, murskata tai pureskella.

Voltaren-enterotabletit suositellaan otettavaksi ennen ateriaa tai tyhjään mahaan.

Kuinka kauan Voltarenia otetaan

Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.

Jos käytät Voltaren-enterotabletteja pitkään, käy säännöllisesti lääkärissä varmistuaksesi, ettet saa

lääkkeestä haittavaikutuksia.

Jos olet epävarma siitä, miten pitkään sinun tulee jatkaa Voltarenin käyttöä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos otat enemmän Voltarenia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Voltarenia

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika,

jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Lopeta tämän lääkevalmisteen käyttö ja kerro lääkärille

heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Vakavat harvinaiset tai hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä haittavaikutuksia ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin 1 potilaalla tuhannesta

Epätavallinen verenvuoto esim. nenästä tai mustelmien syntyminen herkästi (verihiutaleiden

vähäisyyteen liittyen)

Korkea kuume, toistuvat infektiot tai jatkuva kurkkukipu (valkosolujen vähäisyyteen liittyen)

Hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, huimaus (merkkejä

yliherkkyydestä, anafylaktisesta tai anafylaktoidisesta reaktiosta)

Turvotus etenkin kasvoissa ja nielussa (oireita ns. angioedeemasta)

Ärsyttävät ajatukset tai mielialan muutokset (merkkejä psykoottisesta reaktiosta)

Muistihäiriöt (muistin heikkenemiseen viittaavia oireita)

Kouristukset (merkkejä kouristuskohtauksista)

Ahdistuneisuus

Niskan jäykkyys, kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky (aivokalvontulehduksen oireita)

Äkillinen ja voimakas päänsärky, pahoinvointi, huimaus, puutumiset, kyvyttömyys tai vaikeus

puhua, raajojen tai kasvojen halvaus tai lihasheikkous (ohimenevän aivoverenkiertohäiriön tai

aivohalvauksen oireita)

Kuuloon liittyvät ongelmat (merkkejä kuulon heikkenemisestä)

Hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen tai jalkaterien turvotus (merkkejä

sydämen vajaatoiminnasta)

Äkillinen, puristava rintakipu (sydänkohtauksen oire)

Päänsärky, huimaus (korkean verenpaineen merkkejä)

Ihottuma, violetin punertavat läiskät iholla, kuume, kutina (verisuonitulehduksen oireita)

Äkilliset hengitysvaikeudet ja ahdistava tunne rinnassa vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera

(merkkejä astmasta tai, jos esiintyy kuumetta, keuhkotulehduksesta)

Verioksennukset ja/tai mustat tai veriset ulosteet (ruoansulatuskanavan verenvuodon oireita)

Vatsakivut, pahoinvointi (mahdollisia merkkejä ruoansulatuskanavan haavaumasta)

Ripuli, vatsakivut, kuume, pahoinvointi, oksentelu (oireita paksusuolitulehduksesta tai haavaisen

paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin pahenemisesta)

Vaikeat ylävatsakivut (haimatulehduksen merkki)

Ihon tai silmien keltaisuus (ns. keltatauti), pahoinvointi, ruokahaluttomuus, tumma virtsa

(maksatulehduksen / maksan vajaatoiminnan oire)

Flunssan kaltaiset oireet, väsymys, lihaskivut, kohonneet maksaentsyymiarvot verikokeissa

(merkkejä maksan toimintaan liittyvistä häiriöistä, kuten esim. fulminantista hepatiitista,

maksanekroosista, maksan vajaatoiminnasta)

Rakkulainen ihottuma

Punainen tai purppuranvärinen iho (mahdollisia verisuonitulehduksen oireita), rakkulainen

ihottuma (tai rakkulat silmissä, huulissa tai suussa), hilseilevä tai kesivä ihotulehdus (oireita

erythema multiformesta; tai, jos ilmenee kuumetta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai

toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä)

Ihottuma, johon liittyy hilseilyä tai ihon kuoriutumista (merkkejä eksfoliatiivisesta dermatiitista)

Lisääntynyt herkkyys auringonvalolle (ihon valoherkkyysreaktiot)

Violetinpunaiset läiskät ihossa (purppuran tai Henoch-Schönleinin purppuran oireita, jos allergian

aiheuttamia)

Turvonnut, heikko olo tai virtsaamiseen liittyvät poikkeavuudet (akuutin munuaisvaurion

merkkejä)

Valkuaista virtsassa (oireita proteinuriasta)

Turvotus kasvoissa tai vatsan alueella, kohonnut verenpaine (oireita nefroottisesta oireyhtymästä)

Tavallista suurempi tai pienempi virtsan määrä, uneliaisuus, sekavuus, pahoinvointi (ns.

tubulointerstitiaalisen munuaistulehduksen oireita)

Huomattavasti pienentynyt erittyvän virtsan määrä (munuaisnystykuolion merkkejä)

Yleistynyt turvotus (ns. edeema)

Rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergiareaktiosta nimeltään Kounisin

oireyhtymä

Vatsan alueen lievät kouristukset ja arkuus, jotka alkavat pian Voltaren-hoidon aloituksen jälkeen,

sekä verenvuoto peräsuolesta tai veriripuli yleensä 24 tunnin kuluessa vatsakipujen alkamisesta

(esiintymistiheyttä ei tiedetä, koska sitä ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).

Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset:

Näitä ilmenee todennäköisesti 1–10 potilaalla sadasta.

Päänsärky, huimaus, pyörrytys, pahoinvointi, oksentaminen, ripuli, ruoansulatusvaivat, vatsakipu,

ilmavaivat, heikentynyt ruokahalu, muutokset maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa (esim.

transaminaasien eli ASAT- tai ALAT-arvojen nousu), ihottuma.

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

Näitä ilmenee todennäköisesti 1–10 potilaalla tuhannesta.

Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen tykytys, rintakivut.

Harvinaiset haittavaikutukset:

Näitä ilmenee todennäköisesti 1–10 potilaalla kymmenestätuhannesta.

Uneliaisuus, vatsakivut (mahatulehduksen oire), maksaan liittyvät häiriöt, kutiava ihottuma (nokkosrokon

merkki).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

Näitä ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta.

Alhainen veren punasolujen määrä (anemia), alhainen veren valkosolujen määrä (leukopenia),

sekavuus, masennus, univaikeus, painajaiset, ärtyneisyys, käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus

(tuntoharhat), vapina, makuaistin häiriöt, näköhäiriöt (näön heikkeneminen, näön sumeneminen,

kaksoiskuvien näkeminen), korvien soiminen (tinnitus), ummetus, suun haavaumat (merkki

suutulehduksesta); turvonnut, punainen ja aristava kieli (kielitulehduksen merkkejä); ruokatorveen

liittyvät oireet, ylävatsakouristelut etenkin ruokailun jälkeen (suolitukoksen oire), kutiava, punoittava ja

polttava ihottuma (ekseema), ihon punoitus (eryteema), hiusten lähtö (kaljuuntuminen), kutina,

verivirtsaisuus.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee sinulla häiritsevänä tai voimakkaana.

Voltarenin kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman lisääntynyt sydäninfarktin tai aivohalvauksen

riski.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos käytät Voltaren-enterotabletteja pidempään kuin muutaman viikon ajan, käy säännöllisesti lääkärissä

varmistuaksesi, ettet saa lääkkeestä haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

VOLTARENIN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Säilytä alle 30

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Voltaren sisältää

Vaikuttava aine on diklofenaakkinatrium.

Muut aineet ovat: dimetyylipolysiloksaanipiidioksidiemulsio, hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E

172), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, makrogoli 8000,

metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio, mikrokiteinen selluloosa,

natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, talkki,

titaanidioksidi (E 171), vedetön kolloidinen piidioksidi.

Lääkkeesi nimi on Voltaren ja sen lääkemuoto on mahahappoa kestävä enterotabletti.

Yksi tabletti sisältää 25 mg vaikuttavaa ainetta diklofenaakkinatriumia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keltainen, pyöreä, Ø 7,2 mm, merkintä CG, BZ. 100.

Myyntiluvan haltija ja lopputuotteesta vastaava valmistaja Suomessa

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo.

Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.8.2019

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Voltaren 25 mg enterotabletter

Diklofenaknatrium 25 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symptom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Voltaren är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Voltaren

Hur du använder Voltaren

Eventuella biverkningar

Hur Voltaren ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

VAD VOLTAREN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Vad är Voltaren?

Den aktiva substansen i Voltaren enterotabletter är diklofenaknatrium. Voltaren tillhör gruppen icke-

steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (d.v.s. NSAID-läkemedel), vilka är läkemedel som

används för behandling av smärta och inflammation.

När används Voltaren?

Voltaren enterotabletter ordineras för behandling av reumatiska sjukdomar, tillstånd av smärta och

inflammation i samband med kirurgiska ingrepp och olika skador (även inom odontologin, d.v.s.

tandläkarvetenskapen) samt för behandling av smärtsamma menstruationer. Dessutom kan

enterotabletterna användas vid febersjukdomar som ett komplement till eventuell annan behandling.

Hur inverkar Voltaren?

Voltaren lindrar smärta, minskar eventuell svullnad som uppkommit till följd av någon inflammation och

sänker feber. Läkemedlet stoppar kroppens syntes (d.v.s. uppkomsten) av vissa ämnen (s.k.

prostaglandiner) som orsakar inflammationsreaktioner, smärta och feber. Voltaren har däremot ingen

inverkan på de bakomliggande orsakerna till inflammationstillståndet eller febern.

Om du har frågor gällande Voltarens verkningsmekanism eller varför du ordinerats detta läkemedel,

vänd dig till läkaren.

Uppföljning av behandlingen

Om du har kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass I) eller markanta risker för hjärtsjukdomar, kommer

läkaren att regelbundet omvärdera ditt behov av att fortsätta behandlingen med Voltaren.

Om din njur- eller leverfunktion är nedsatt eller om du har någon störning som gäller blodets

sammansättning, kommer läkaren att be dig gå på regelbundna kontroller av dina blodvärden medan du

tar Voltaren. Blodproven gör att läkaren kan följa upp din lever- (transaminasvärden) och njurfunktion

(kreatininvärde) samt mängden blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt blodplättar) i ditt blod. På

basen av dessa prov avgör läkaren om din dos behöver justeras eller om du måste sluta ta Voltaren helt

och hållet.

2.

VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VOLTAREN

Följ alltid de anvisningar läkaren gett dig. Dessa anvisningar kan avvika från den allmänna information

som presenteras i denna bipacksedel.

Använd inte Voltaren enterotabletter

Om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkär l, t.ex. hjärtattack, stroke, ’’mini-

stroke’’ (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat

eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en

bypass-operation

Om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)

Om du är allergisk (överkänslig) mot diklofenak eller mot något övrigt innehållsämne i Voltaren

(förteckning finns i slutet av denna bipacksedel; se avsnitt 6).

Om du någon gång har fått en allergisk reaktion då du tagit läkemedel mot inflammation eller

smärta (t.ex. acetylsalicylsyra, diklofenak eller ibuprofen). Sådana reaktioner kan t.ex. vara

förvärrad astma, bröstsmärta, snuva, hudutslag eller svullnad i ansikte, läppar, tunga, svalg

och/eller extremiteter. Om du misstänker att du kanske kan vara allergisk, ska du rådfråga

läkare.

Om du har eller har haft upprepade magsår eller sår i tolvfingertarmen, eller om något s.k.

antiinflammatoriskt smärtstillande medel tidigare orsakat dig magsår.

Om du har någon blödning eller perforation i mag-tarmkanalen med symtom som t.ex. blod i

avföringen eller svarta avföringar.

Om du har någon svår njur- eller leversjukdom.

Om du har svår hjärtsvikt.

Om du är gravid i sista trimestern.

Om något av dessa gäller för dig, ska du tala om detta för läkaren och inte ta Voltaren

enterotabletter.

Om du misstänker att du kan vara allergisk, vänd dig till läkare för närmare råd.

Informera din läkare om du nyligen opererats eller ska opereras i magen eller tarmkanalen innan du

använder Voltaren, eftersom Voltaren ibland kan försämra sårläkningen i tarmarna efter operation.

Var särskilt försiktig med Voltaren enterotabletter

Om du tar Voltaren samtidigt med andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (såsom

acetylsalicylsyra eller ibuprofen), med kortisonpreparat som tas via munnen, med

”blodförtunnande läkemedel” eller tillsammans med selektiva serotoninåterupptagshämmare (s.k.

SSRI-läkemedel) för behandling av depression (se ”Användning av andra läkemedel”).

Om du har astma eller hösnuva (säsongsbetonad allergisk snuva).

Om du tidigare har haft besvär i mag-tarmkanalen, såsom magsår, blödningar eller svart

avföring, eller om du har upplevt magbesvär eller fått halsbränna efter att du tagit andra

antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel.

Om du har någon inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).

Om du har eller har haft någon hjärtsjukdom eller högt blodtryck.

Om du har någon lever- eller njursjukdom.

Om du misstänker att din kropp kan vara uttorkad (t.ex. p.g.a. sjukdom eller diarré, eller före

eller efter någon större operation).

Om du har svullna fötter eller andnöd.

Om du har en ökad tendens till blödningar, någon annan typ av störningar som berör blodets

levring (hemofili, von Willebrands sjukdom), eller brist på blodplättar (trombocytopeni)

Om du har en sällsynt leversjukdom som kallas porfyri.

Om något av dessa gäller för dig, ska du tala om detta för läkaren innan du tar Voltaren

enterotabletter.

Om du röker

Om du har diabetes

Om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden

(blodfetter).

Voltaren kan dölja de symtom en infektionssjukdom normalt orsakar (t.ex. huvudvärk, hög

feber), och det kan därför vara svårt att konstatera infektionen och sätta in en adekvat

behandling. Om du känner att du inte mår bra och måste uppsöka läkare, glöm då inte att tala om

att du använder Voltaren.

I mycket sällsynta fall kan Voltaren i likhet med andra antiinflammatoriska läkemedel förorsaka

allvarliga allergiska hudreaktioner (t.ex. hudutslag).

Om något av dessa händer dig, ska du genast kontakta läkare. Biverkningar kan minimeras genom

att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.

Bruk av mediciner som Voltaren kan vara förknippat med en lätt förhöjd risk för hjärtinfarkt eller

slaganfall (stroke). Den ökade risken är dock mer sannolik i samband med bruk av stora doser eller vid

ett långvarigt bruk. Du ska därför inte överskrida den rekommenderade doseringen eller

behandlingstidens längd.

Om du har hjärtproblem, har haft ett slaganfall eller misstänker att du har en ökad risk för dessa

sjukdomar (t.ex. om ditt blodtryck är förhöjt, du har diabetes, kolesterolhalten i ditt blod är förhöjd eller

om du röker) ska du diskutera dessa med läkare eller apotekspersonal.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att läkaren känner till om du behandlas med något av följande läkemedel:

Litium eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (s.k. SSRI-läkemedel, vilka används för

behandling av psykiska besvär och depression).

Digoxin (hjärtmedicin).

Diuretika (d.v.s. vätskedrivande läkemedel som ökar mängden urin som utsöndras).

ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerande medel eller betablockerare (mediciner som

används vid behandling av förhöjt blodtryck och hjärtsvikt).

Andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (såsom acetylsalicylsyra eller ibuprofen).

Kortinsonpreparat som tas via munnen (används för behandling av olika inflammatoriska

sjukdomar).

”Blodförtunnande läkemedel” (läkemedel som hindrar blodets förmåga att levras, som t.ex.

warfarin).

Diabetesmediciner som tas via munnen (t.ex. metformin).

Metotrexat (medicin som används vid behandling av vissa typer av cancer eller

ledinflammationer).

Ciklosporin, takrolimus (används huvudsakligen hos patienter som har genomgått någon

organtransplantation).

Trimetoprim (för behandling av, och som förebyggande mot, urinvägsinfektioner).

Antibiotika av s.k. kinolontyp (som exempelvis ciprofloxacin och levofloxacin).

Kolestyramin eller kolestipol (kolesterolsänkande medel).

Sulfinpyrazon (används vid behandling av gikt).

Vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner).

Rifampicin (antibiotikum).

Fenytoin (används vid behandling av epilepsi).

Användning av Voltaren med mat och dryck

Voltaren enterotabletterna ska sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).

Tabletterna ska helst tas strax före en måltid eller på tom mage. Halvera eller krossa inte tabletterna,

och tugga inte heller på dem.

Äldre personer

Äldre personer kan vara mer känsliga för Voltarens effekter och biverkningar än andra vuxna. Därför

ska de följa läkarens anvisningar speciellt noga. Det är särskilt viktigt att äldre utan dröjsmål informerar

sin läkare om det förekommer några biverkningar.

Barn och ungdomar

På grund av den stora mängd aktiv substans som läkemedlet innehåller, ska Voltaren 25 mg

enterotabletter inte ges till patienter under 9 år (se avsnitt 3).

Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är, eller misstänker dig vara gravid. Du bör inte ta Voltaren enterotabletter

under en pågående graviditet om det inte är alldeles nödvändigt.

Ta inte Voltaren enterotabletter eller andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel under

graviditetens tre sista månader, eftersom detta kan skada fostret eller förorsaka problem vid

förlossningen.

Amma inte om du tar Voltaren enterotabletter, eftersom detta kan vara skadligt för barnet.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Läkaren kan tala om för dig vilka eventuella risker som kan vara förknippade med ett bruk av Voltaren

under en pågående graviditet eller i samband med amning.

Kvinnor, som planerar en eventuell graviditet

Voltaren kan göra det svårare att bli gravid. Om du planerar en graviditet eller har problem med att bli

gravid ska du inte ta Voltaren enterotabletter om det inte är alldeles nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Voltaren kan ibland framkalla biverkningar som synstörningar, en känsla av svindel eller dåsighet (se

avsnitt 4). Om du får dessa biverkningar ska du inte köra bil, använda maskiner eller utföra andra

uppgifter där skärpt uppmärksamhet krävs. Kontakta läkare om du får dessa biverkningar.

Viktig information om något innehållsämne i Voltaren enterotabletter

Voltaren 25 mg enterotabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta

läkare innan du tar denna medicin.

3.

HUR DU ANVÄNDER VOLTAREN

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Hur mycket Voltaren ska man ta

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Det är viktigt att du använder den minsta möjliga dos som

håller din smärta eller feber under kontroll, och att du inte tar Voltaren enterotabletter under en längre

tid än vad som är nödvändigt.

Läkaren ordinerar en dos som är lämplig just för dig. Dosen du ordineras kan vara större eller mindre

beroende på hur läkemedlet inverkar på dig.

Vuxna

En vanlig dygnsdos i början av behandlingen är 100

150 mg. Vid fall av lindriga symtom och i samband

med långtidsbehandling brukar 75

100 mg i dygnet vara lagom. Dygnsdosen fördelas på två eller tre

deldoser per dag. Överskrid inte 150 mg per dygn.

Vid behandling av smärtsamma menstruationer inleds behandlingen i allmänhet med 50

100 mg så

snart de första symtomen visar sig. Behandlingen fortsätts sedan i vanliga fall med 50 mg 1–3 gånger

per dygn i några dagars tid enligt behov. Om 150 mg i dygnet inte ger en tillräcklig smärtlindring under

en period på 2–3 menstruationscykler, kan läkaren rekommendera att du tar 200 mg i dygnet under

följande cykler. Överskrid inte en dos på 200 mg per dygn.

Barn och ungdomar

Doseringen beror på symtomens styrka. En total dygnsdos på 0,5-3 mg/kg kroppsvikt ges i form av

Voltaren 25 mg enterotabletter och fördelat på 2–3 deldoser.

Den totala dygnsdosen får inte överskrida 100 mg.

På grund av den stora mängd aktiv substans som läkemedlet innehåller, ska Voltaren 25 mg

enterotabletter inte ges till patienter under 9 år.

Hur ska Voltaren tas

Voltaren enterotabletterna ska sväljas hela tillsammans med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas

vatten). Tabletterna får inte halveras, krossas eller tuggas på.

Voltaren enterotabletterna ska helst tas strax före en måltid eller på tom mage.

Hur länge ska Voltaren tas

Följ alltid noggrant de anvisningar läkaren gett dig.

Om du tar Voltaren under en längre tid, ska du regelbundet uppsöka läkare. Detta för att försäkra att

du inte får några biverkningar av behandlingen.

Om du är osäker på hur länge du ska fortsätta ta Voltaren, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Voltaren

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning. Du kan vara i behov av läkarvård.

Om du har glömt att ta Voltaren

Om du glömmer en dos ska du ta den så fort du minns det. Om det snart är dags för nästa dos, ska du

däremot avstå från den bortglömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för

att kompensera för den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan

detta läkemedel

orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Sluta använda denna medicin och tala genast om för din läkare

om du märker av följande:

Allvarliga sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar

Dessa biverkningar förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter

Ovanliga blödningar (t.ex. näsblod) eller en ökad tendens till blåmärken (till följd av ett minskat

antal blodplättar)

Hög feber, återkommande infektioner eller ihållande halsont (till följd av ett sänkt antal vita

blodkroppar)

Andnings- eller sväljsvårigheter, hudutslag, klåda, nässelutslag, svindel (tecken på överkänslighet

eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)

Svullnad speciellt i ansikte eller svalg (tecken på s.k. angioödem)

Irriterande tankar eller humörsvängningar (tecken på en psykotisk reaktion)

Minnesrubbningar (symtom på försämrat minne)

Kramper (krampanfall)

Ångest

Nackstelhet, feber, illamående, kräkningar, huvudvärk (tecken på hjärnhinneinflammation)

Plötsligt uppkommen och kraftig huvudvärk, illamående, svindel, domningar, oförmåga eller

svårigheter att tala, förlamning eller muskelsvaghet i extremiteter eller ansikte (symtom på TIA,

d.v.s. en övergående syrebrist i hjärnan, eller hjärnslag, d.v.s. stroke)

Hörselproblem (tecken på nedsatt hörsel)

Andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)

Plötsliga, åtstramande smärtor i bröstet (symtom på hjärtinfarkt)

Huvudvärk, svindel (tecken på högt blodtryck)

Hudutslag, lilaröda fläckar i huden, feber, klåda (symtom på blodkärlsinflammation)

Plötsligt uppkomna andningssvårigheter och en trång känsla i bröstet i kombination med väsande

andningsljud eller hosta (tecken på astma eller, vid fall av samtidig feber, lunginflammation)

Blodiga kräkningar och/eller svart eller blodig avföring (symtom på blödningar i

matsmältningskanalen)

Magsmärtor, illamående (eventuella tecken på sår i matsmältningskanalen)

Diarré, magsmärtor, feber, illamående, kräkningar (symtom på tjocktarmsinflammation eller

förvärrad ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)

Svåra smärtor i bukens övre del (tecken på bukspottkörtelinflammation)

Gulskiftande hud och ögonvitor (s.k. gulsot), illamående, aptitlöshet, mörkfärgad urin (symtom på

leverinflammation/leversvikt)

Influensaliknande symtom, trötthet, muskelsmärtor, förhöjda leverenzymvärden i blodet (tecken

på störningar i leverns funktion, som t.ex. fulminant hepatit, levernekros, leversvikt)

Hudutslag med blåsor

Röd eller purpurskiftande hud (möjliga symtom på en blodkärlsinflammation), hudutslag med

blåsor (eller blåsor på läppar, i ögon eller mun), hudinflammation med flagande eller fjällande hud

(tecken på erythema multiforme; eller, vid fall av samtidig feber, på Stevens-Johnsons syndrom

eller toxisk epidermal nekrolys)

Hudutslag med fjällande eller flagande hud (tecken på s.k. exfoliativ dermatit)

Ökad känslighet för solljus (ljuskänslighetsreaktioner i huden)

Lilaröda fläckar i huden (tecken på purpura eller Henoch-Schönleins purpura om reaktionen

orsakats av allergi)

Svullnad, svaghetskänsla eller avvikelser som rör urineringen (tecken på akut njurskada)

Äggvita i urinen (symtom på proteinuri)

Svullnad i ansiktet eller kring buken, förhöjt blodtryck (symtom på nefrotiskt syndrom)

Ökad eller minskad urinmängd, dåsighet, förvirring, illamående (tecken på s.k. tubulointerstitiell

njurinflammation)

Betydligt minskad urinmängd (symtom på njurpapillnekros)

Allmän svullnad (s.k. ödem)

Bröstsmärta, som kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas

Kounis syndrom

Lätt kramp och ömhet i magen, som börjar kort efter behandlingsstarten med Voltaren och följs

av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24 timmar efter att magsmärtor uppstår

(har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

Om du observerar någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Övriga möjliga biverkningar

Vanliga biverkningar:

Dessa förekommer sannolikt hos 1–10 patienter av 100

Huvudvärk, svindel, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, matsmältningsbesvär, magsmärtor, gasbesvär,

försämrad aptit, förändringar i de laboratorieprov som beskriver leverns funktion (t.ex. förhöjda

transaminasvärden, d.v.s. ASAT eller ALAT), hudutslag.

Mindre vanliga biverkningar:

Dessa förekommer sannolikt hos 1–10 patienter av 1 000

Hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtklappning, bröstsmärtor.

Sällsynta biverkningar:

Dessa förekommer sannolikt hos 1–10 patienter av 10 000

Dåsighet, magsmärtor (tecken på maginflammation), leverstörningar, hudutslag med klåda (tecken på

nässelutslag).

Mycket sällsynta biverkningar:

Dessa förekommer sannolikt hos färre än 1 patient av 10 000

Lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), förvirring, depression,

sömnsvårigheter, mardrömmar, retlighet, stickande eller domnande känsla i händer och fötter (s.k.

känselvillor), darrningar, smakförändringar, synrubbningar (försämrad syn, dimsyn, dubbelseende),

öronsus (tinnitus), förstoppning, sårnader i munnen (tecken på muninflammation), svullen, röd och öm

tunga (symtom på tunginflammation), störningar som rör matstrupen, kramper i bukens övre del

speciellt efter måltider (tecken på tarmstriktur), rött hudutslag med klåda och brännande känsla

(eksem), hudrodnad (erytem), håravfall (skallighet), klåda, blod i urinen.

Kontakta läkare om någon av dessa biverkningar är störande eller mycket svåra.

Bruk av mediciner som Voltaren kan vara förknippat med en förhöjd risk för hjärtinfarkt eller slaganfall

(stroke).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du tar Voltaren i mer än några få veckors tid, ska du regelbundet uppsöka läkare. Detta för att

försäkra att du inte får några biverkningar av behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

5.

HUR VOLTAREN SKA FÖRVARAS

Förvaras i originalförpackningen. Förvaras vid högst 30

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är diklofenaknatrium.

Övriga innehållsämnen är: dimetylpolysiloxankiseldioxidemulsion, hypromellos, gul järnoxid (E 172),

laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, makrogol 8000, metakrylsyra-

etylakrylatkopolymer (1:1) dispersion 30 %, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ

A), povidon, makrogolglycerolhydroxistearat, talk, titandioxid (E 171), vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Ditt läkemedel heter Voltaren och dess läkemedelsform kallas för enterotablett, vilket är en typ av

läkemedel som magsyran inte kan bryta sönder.

Varje tablett innehåller 25 mg diklofenaknatrium som aktiv substans.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gul, rund, Ø 7,2 mm, märkning CG, BZ. 100.

Innehavare av godkännande för försäljning och ansvarig tillverkare i Finland

Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, FI-02130 Esbo.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Denna bipacksedel ändrades senast den 13.8.2019