Vistide
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2015
Aktiivinen ainesosa:
cidofovir
Saatavilla:
Gilead Sciences International Limited
ATC-koodi:
J05AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cidofovir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk bruk
Terapeuttinen alue:
Cytomegalovirus retinitt
Käyttöaiheet:
Vistide er indisert for behandling av cytomegalovirus retinitt hos pasienter med oppnådd immunfekt syndrom (AIDS) og uten nyresvikt. Vistide skal kun brukes når andre agenter anses uegnet.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
1997-04-23
Pakkausseloste
19
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VISTIDE 75 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
Cidofovir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vistide er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Vistide
3.
Hvordan du bruker Vistide
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vistide
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA VISTIDE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
VISTIDE BRUKES VED BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITT
(NETTHINNEBETENNELSE) HOS
PASIENTER MED ERVERVET IMMUNSVIKT (AIDS).
Vistide vil ikke kurere din CMV-retinitt, men vil
forbedre tilstanden din ved å forsinke sykdomsforløpet.
Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke fastslått for andre sykdommer
enn CMV-retinitt hos pasienter
med AIDS.
_ _
Vistide må gis av helsepersonell (lege eller sykepleier) i et
sykehus.
HVA ER CMV RETINITT?
CMV-retinitt er en øyeinfeksjon forårsaket av et virus kalt
cytomegalovirus (CMV). CMV angriper
øyets netthinne og kan føre til synstap og til slutt blindhet.
Pasienter med AIDS har høy risiko for å
utvikle CMV-retinitt eller andre former for CMV-sykdommer som for
eksempel kolitt
(tykktarmsbetennelse). Behandling av CMV-retinitt er nødvendig for å
redusere risikoen for blindhet.
Vistide er et antiviralt legemiddel som blokkerer replikasjonen av CMV
ved å interferere med virusets
DNA produksjon.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VISTIDE
BRUK IKKE VISTIDE HVIS DU
•
ER ALLERGISK _(OVERFØLSOM)_
overfor cido
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vistide 75 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 75 mg vannfritt cidofovir. Hvert hetteglass inneholder
375 mg/5 ml vannfritt cidofovir
som virkestoff.
Hjelpestoffer:
Hvert hetteglass inneholder ca. 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per
hetteglass (5 ml) som en del av
hjelpestoffene.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Klar oppløsning.
Formuleringen er justert til pH 7,4.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vistide er indisert for behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt
hos voksne med AIDS som ikke
har nedsatt nyrefunksjon. Vistide bør kun brukes der annen behandling
ikke er egnet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Preparatet skal forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV
infeksjoner.
Før hver administrering av Vistide skal serumkreatinin og
protein-konsentrasjonen i urinen
undersøkes. Vistide må gis sammen med peroralt probenecid og
intravenøs natriumkloridoppløsning
som beskrevet under (se veiledning under pkt. 4.4 og under pkt. 6.6
for informasjon om anskaffelse av
probenecid).
Dosering
_Voksne: _
Induksjonsbehandling.
Den anbefalte dosen er 5 mg/kg kroppsvekt en gang i uken i to
etterfølgende
uker (gitt som intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1
time).
Vedlikeholdsbehandling. Vedlikeholdsbehandlingen begynner to uker
etter avsluttet
induksjonsbehandling. Anbefalt vedlikeholdsdose er 5 mg/kg kroppsvekt
en gang hver 2. uke (gitt som
intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1 time).
Avslutning av vedlikeholdsbehandlingen bør vurderes i tråd med
lokale anbefalinger for behandling av
HIV-infiserte pasienter.
_Eldre populasjon: _
Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke kartlagt for behandling av CMV
sykdom hos pasienter over
60 år. Siden eldre ofte har redusert glomerulær funksjon, bør man
være spesielt nøye med å undersøke
nyrefunksjonen før
Lue koko asiakirja
