Vistide

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Vistide
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Vistide
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Sytomegaloviruksen retinitis
  • Käyttöaiheet:
  • Vistidi on tarkoitettu sytomegaloviruksen retiniitin hoitoon potilailla, joilla on hankittu immuunipuutosyndrooma (AIDS) ja ilman munuaisten toimintahäiriöitä. Vistideä tulee käyttää vain silloin, kun muita aineita pidetään sopimattomina.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 21

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000121
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-04-1997
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000121
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/121

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)

VISTIDE

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Vistide on?

Vistide on konsentraatti (tiiviste), josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon). Se sisältää

vaikuttavana aineena sidofoviiriä (75 mg/ml).

Mihin Vistideä käytetään?

Vistideä käy

tetään hoitamaan verkkokalvon (valoherkkä pinta silmän takaosassa) tulehdusta, jonka

aiheuttaja on sytomegalovirus (CMV). Sairaus voi johtaa näön menetykseen. Vistideä käytetään

potilailla, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) ja joilla ei ole munuaissairautta.

Sitä käytetään vain, jos muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Vistideä käytetään?

Vistide-hoido

n tulee olla sellaisen lääkärin määräämä, jolla on kokemusta immuunikatovirus- (HIV-)

infektion hoidosta. Koska Vistideä ei pidä antaa potilaille, joilla on munuaissairaus, potilaan

munuaiset on tarkistettava ennen hoidon aloittamista. Vistide-hoito annetaan kahdessa vaiheessa.

Ensin Vistideä annetaan tunnin pituisena infuusiona 5 mg/painokilo kerran viikossa kahden viikon

ajan (ns. aloitushoito). Tämän jälkeen lääkettä annetaan kerran kahdessa viikossa (ns. ylläpitohoito).

Hoitoa jatketaan niin kauan kuin HIV-potilaiden hoidosta annetut paikalliset ohjeet sitä suosittelevat.

Munuaisvaurion riskin pienentämiseksi potilaiden on myös otettava toista lääkettä nimeltä probenesidi

(2 g kolme tuntia ennen infuusiota, sitten 1 g kaksi tuntia ja kahdeksan tuntia infuusion jälkeen), ja

potilaalle annetaan yhden litran infuusio keittosuolaliuosta tunti ennen Vistide-infuusiota. Probenesidi

estää sidofoviiria kertymästä munuaisiin; suolaliuosta taas käytetään estämään elimistön kuivuminen.

Miten Vistide vaikuttaa?

Vistiden vaikuttava aine, sidofoviiri

, on nukleotidianalogeihin kuuluva viruslääke. Se estää

CM-viruksen DNA:n valmistamiseen käyttämien entsyymien, DNA-polymeraasien, toiminnan. Kun

virus ei pysty tuottamaan DNA:ta, se ei voi lisääntyä, mikä hidastaa infektion leviämistä.

Miten Vistideä on tutkittu?

Vistiden vaikutuksia AIDS-potilaiden C

MV-verkkokalvotulehduksissa tutkittiin yhdessä

hoitotutkimuksessa ja yhdessä ylläpitotutkimuksessa. Hoitotutkimuksessa verrattiin Vistide-hoitoa

saaneiden potilaiden tilaa niihin, jotka eivät saaneet hoitoa. Tutkimus käsitti 48 potilasta, joiden

CMV-verkkokalvotulehdusta ei ollut aikaisemmin hoidettu millään lääkkeellä. Ylläpitotutkimuksessa

verrattiin kahta Vistiden ylläpitoannosta (5 ja 3 mg/painokilo) 100 potilaalla, joiden

CMV-verkkokalvontulehdus ei enää reagoinut muihin tämän tulehduksen hoitoon tarkoitettuihin

lääkkeisiin (gansikloviiri tai foskarneetti) tai joille nämä lääkkeet eivät sopineet. Molemmissa

tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli aika, joka kului ennen kuin tauti paheni.

Mitä hyötyä Vistidestä on havaittu tutkimuksissa?

Hoitotutkimuksessa Vistide oli tehokkaampi kuin hoitamatta jättäminen. CMV-

verkkokalvotulehduksen paheneminen vei keskimäärin 120 päivää Vistideä saavilla potilailla

verrattuna 22 päivään verrokkipotilailla, jotka eivät saneet mitään hoitoa. Ylläpitotutkimuksessa 5

mg/kg annos oli tehokkaampi (tulehduksen pahenemiseen kului 115 päivää) kuin 3 mg/kg annos

(vastaava aika 49 päivää).

Mitä riskejä Vistideen liittyy?

Vistiden y

leisimmät sivuvaikutukset (havaittu yli 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (alhainen

valkoisten verisolujen määrä), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö, ihottuma, proteinuria

(valkuaisainetta virtsassa), veren kreatiniinipitoisuuden (lihaksissa syntyvä aine) nousu, voimattomuus

ja kuume. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vistiden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Lääkevalmistetta ei pidä käyttää, jos potilas on mahdollisesti yliherkkä (allerginen) sidofoviirille tai

jollekin muulle Vistiden aineosalle. Vistide-hoitoa ei pidä myöskään antaa potilaille, joilla on

munuaissairaus tai jotka ottavat muita munuaisille mahdollisesti haitallisia lääkkeitä, eikä potilaille,

jotka eivät voi käyttää probenesidia tai muita sulfaa sisältäviä lääkkeitä. Vistideä ei saa injektoida

suoraan silmään.

Miksi Vistide on hyväksytty?

Lääkeval

mistekomitea (CHMP) katsoi, että Vistiden edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa

CMV-verkkokalvotulehdusta AIDS-potilailla, joilla ei ole munuaisen toimintahäiriöitä. Komitea

suositteli myyntiluvan myöntämistä Vistidelle.

Muita tietoja Vistidestä

Euroopan

komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vistideä

varten 23. huhtikuuta 1997. Myyntilupa uusittiin 23. huhtikuuta 2002 ja 23. huhtikuuta 2007.

Myyntiluvan haltija on Gilead Sciences International.

Vistideä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto päivitettiin viimeksi 01-2009.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Sidofoviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Vistide on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Vistideä

Miten Vistideä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Vistiden säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

Mitä Vistide on ja mihin sitä käytetään

Vistideä käytetään CMV-verkkokalvontulehdukseksi kutsutun silmätulehduksen hoitoon

potilaille, jotka sairastavat AIDSia (hankinnaista immuunikato-oireyhtymää).

Vistide ei paranna

CMV-verkkokalvontulehdusta, mutta se saattaa parantaa tilaasi hidastamalla verkkokalvontulehduksen

etenemistä.

Vistiden turvallisuutta ja tehoa muiden sairauksien kuin AIDS-potilaiden CMV-

verkkokalvontulehduksen hoidossa ei ole osoitettu.

Vistideä saa antaa vain hoitoalan ammattilainen (lääkäri tai sairaanhoitaja) sairaalassa.

Mikä on CMV-verkkokalvontulehdus?

CMV-verkkokalvontulehdus on silmätulehdus, jonka aiheuttaa sytomegalovirus (CMV). CMV

vaurioittaa silmän verkkokalvoa, mikä voi heikentää näköä ja johtaa jopa näönmenetykseen. AIDSia

sairastavilla potilailla on suuri riski saada CMV-verkkokalvontulehdus tai muu CMV:n aiheuttama

sairaus, kuten koliitti (paksusuolentulehdus). CMV-verkkokalvontulehdus on hoidettava

näönmenetyksen riskin pienentämiseksi.

Vistide on viruslääke, joka estää CMV:n monistumisen vaikuttamalla viruksen DNA-tuotantoon.

2.

Ennen kuin käytät Vistideä

Älä käytä Vistideä,

Jos olet allerginen (yliherkkä)

sidofoviirille tai Vistiden jollekin muulle aineelle.

Jos sinulla on joskus ollut munuaissairaus

Jos et pysty käyttämään probenesidilääkettä

, koska olet vaikeasti allerginen sille tai muille

sulfaa sisältäville lääkkeille (esim. sulfametoksatsolille).

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille.

Sinulle ei saa antaa Vistideä.

Ole erityisen varovainen Vistiden suhteen

Vistide-hoidon merkittävin haittavaikutus on munuaisvaurio.

Munuaisvaurion riskin

vähentämiseksi saat

nestettä (fysiologista keittosuolaliuosta) laskimoon

ennen jokaista

Vistide-annosta ja

probenesiditabletteja

ennen jokaista Vistide-annosta ja sen jälkeen

(lisätietoja ks. kohta 3). Lääkärisi voi myös kehottaa sinua juomaan paljon nestettä. Lääkärisi

tutkii munuaistesi toiminnan ennen jokaista Vistide-annosta. Lääkäri saattaa lopettaa Vistide-

hoidon, jos hän toteaa muutoksia munuaistesi toiminnassa.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti).

Vistide-hoidossa on

noudatettava varovaisuutta diabetesta sairastavilla potilailla, koska hoito voi tällaisilla potilailla

suurentaa silmänpaineen liiallisen alenemisen

(hypotonian)

riskiä.

Sinun on käytävä Vistide-hoidon aikana säännöllisesti silmätutkimuksissa,

jotta

mahdollinen silmä-ärsytys, -tulehdus tai -turvotus havaitaan.

Jos sinulla ilmenee silmässä

kipua, punoitusta, kutinaa tai näköhäiriöitä, kerro heti lääkärille.

Vistiden on todettu vähentävän eläimillä kivesten painoa ja siittiöiden lukumäärää

(hypospermia)

. Vaikka vastaavia muutoksia ei olekaan todettu miehillä Vistide-tutkimuksissa,

ne ovat mahdollisia ja voivat aiheuttaa hedelmättömyyttä.

Miesten tulee käyttää este-

ehkäisymenetelmää Vistide-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan

sen jälkeen.

Vistideä ei ole tarkoitettu HIV-infektion hoitoon. Vistide ei estä HIV-infektion siirtymistä

toisiin henkilöihin, joten

sinun on jatkettava varotoimenpiteiden noudattamista muiden

henkilöiden tartuttamisen välttämiseksi.

Käyttö lapsille

Vistideä ei ole tutkittu lapsilla. Siksi

tätä lääkettä ei pitäisi käyttää lapsille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska niillä voi olla

yhteisvaikutuksia Vistiden tai probenesidin kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos saat muita lääkkeitä, jotka voivat vaurioittaa

munuaisiasi.

Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:

tenofoviiriä sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV-1-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B -

infektion hoitoon

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioihin)

amfoterisiini B (sieni-infektioihin)

foskarneetti (virusinfektioihin)

adefoviiri (HBV-infektioon)

Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava

vähintään 7 päivää

ennen Vistide-hoidon aloittamista.

Probenesidillä voi olla yhteisvaikutuksia AIDSin tai siihen liittyvien sairauksien hoitoon

tavallisesti

käytettävien muiden lääkkeiden, kuten tsidovudiinin (AZT), kanssa. Jos käytät

tsidovudiinia, keskustele lääkärisi kanssa siitä, olisiko tsidovudiinin käyttö tilapäisesti

lopetettava tai sen annos puolitettava (50 %:iin) niinä päivinä, jolloin saat Vistide-hoitoa ja sen

yhteydessä probenesidiä.

Ei ole tutkittu, onko Vistiden ja HIV-lääkkeisiin kuuluvien proteaasinestäjien välillä

yhteisvaikutuksia.

Vistiden käyttö ruuan ja juoman kanssa

Nauti ruokaa

ennen kuin sinulle annetaan Vistideä. Lääkärisi voi kehottaa sinua juomaan paljon

nestettä ennen Vistiden antoa.

Raskaus ja imetys

Vistideä ei saa antaa, jos olet raskaana.

Jos tulet raskaaksi saadessasi tätä lääkettä, kerro siitä

heti lääkärillesi. Vistiden on osoitettu vaurioittavan eläinten sikiöitä. Siksi sitä ei pitäisi käyttää

raskausaikana, elleivät lääkkeen mahdolliset hyödyt ole suurempia kuin siitä sikiölle koituvat

riskit.

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää

Vistide-

hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen.

Vistideä ei saa antaa, jos imetät.

Ei tiedetä, siirtyykö Vistide lapseen äidinmaidon välityksellä.

Koska monet lääkkeet siirtyvät äidinmaitoon, tulisi imettävien äitien, joilla Vistide-hoito jatkuu,

lopettaa joko Vistide-lääkitys tai imettäminen.

HI-virusta kantavan naisen ei tule yleensä imettää

, jotta vältetään HIV:n siirtyminen

imeväiseen rintamaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vistide voi aiheuttaa lyhytaikaisia haittavaikutuksia, kuten väsymystä tai heikotusta.

Jos ajat autoa

tai käytät koneita, keskustele lääkärisi kanssa

siitä, pitäisikö autolla ajaminen tai koneiden

käyttäminen lopettaa sairautesi ja lääkkeen sietokykysi vuoksi.

Tärkeää tietoa Vistiden sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia per injektionpullo, mikä tulee ottaa huomioon, jos

sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.

3.

Miten Vistideä käytetään

Vistide annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon)

. Sitä

ei

saa antaa millään

muulla tavoin, mukaan lukien silmänsisäisenä injektiona (ruiskuttaa suoraan silmän sisään), tai

paikallisesti (iholle). Vistideä saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on tarvittava kokemus

AIDSia sairastavien henkilöiden hoidosta.

Lääkäri tai sairaanhoitaja siirtää tarvittavan Vistide-annoksen injektiopullosta infuusiopussiin, jossa on

100 ml 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta. Pussin koko sisältö tiputetaan laskimoosi

tasaisella nopeudella yhden tunnin aikana tavallisen infuusiopumpun avulla. Suositeltua annosta ei saa

ylittää, hoitoväliä ei saa lyhentää eikä infuusionopeutta lisätä. Tämän pakkausselosteen lopussa on

hoitoalan ammattilaisille tarkoitettuja lisätietoja Vistiden antamisesta.

Munuaisvaurioriskin pienentämiseksi on jokaisen Vistide-infuusion päivänä annettava

probenesiditabletteja ja nestettä laskimonsisäisesti (keittosuolaliuosta).

(Ks. alakohdat "Miten

probenesidia otetaan Vistiden kanssa" ja "Miten nesteitä annetaan laskimonsisäisesti ennen Vistideä"

alla.)

Annos aikuisille

Tarvitsemasi annos lasketaan painosi perusteella.

Aloitushoito

munuaiset toimivat normaalisti, Vistiden suositusannos on 5 mg painokiloa kohti annettuna

kerran viikossa kahden perättäisen viikon aikana.

Ylläpitohoito

Ylläpitohoito aloitetaan kahden viikon kuluttua aloitushoidon päättymisestä. Jos munuaiset toimivat

normaalisti, Vistiden suositeltava ylläpitoannos on 5 mg painokiloa kohti annettuna

joka toinen

viikko.

Lääkeannoksen muuttaminen

Jos sinulla on munuaisongelmia,

Vistide ei ehkä ole sopiva hoito sinulle. Sinulta otetaan ennen

jokaista Vistide-tiputusta virtsa- ja/tai verinäytteet munuaistesi toiminnan tarkistamiseksi. Jos sinulla

havaitaan merkkejä heikentyneestä munuaistoiminnasta, Vistide-hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa

kokonaan terveydentilastasi riippuen.

Jos sinulle on vahingossa annettu suurempi annos Vistideä kuin mitä lääkäri on määrännyt,

kerro

asiasta heti lääkärillesi.

Miten probenesidia otetaan Vistiden kanssa

Probenesiditabletteja annetaan munuaisvaurion riskin pienentämiseksi.

Sinun on otettava

3 probenesiditablettiannosta suun kautta samana päivänä kuin Vistide seuraavan taulukon osoittamalla

tavalla:

Ajankohta

Annos

3 tuntia ennen Vistide-infuusion aloittamista

2 g probenesidiä

2 tunnin kuluttua Vistide-infuusion päättymisestä

1 g probenesidiä

8 tunnin kuluttua Vistide-infuusion päättymisestä

1 g probenesidiä

Yhteensä

4 g probenesidiä

Probenesidiä otetaan vain niinä päivinä, jolloin Vistideäkin annetaan.

Miten nesteitä annetaan laskimonsisäisesti ennen Vistideä

Fysiologista keittosuolaliuosta annetaan munuaisvaurion riskin pienentämiseksi.

Sinulle on

annettava laskimonsisäisesti (tiputuksena laskimoon) yhteensä yksi litra 0,9-prosenttista (fysiologista)

keittosuolaliuosta ennen jokaista Vistide-annosta. Keittosuolaliuos on tiputettava laskimoon 1 tunnin

aikana juuri ennen Vistide-tiputusta. Jos kehosi sietää nestettä vielä enemmän, lääkärisi voi antaa

sinulle nestettä toisenkin litran. Tällöin toinen keittosuolaliuoslitra tulee antaa joko Vistide-tiputuksen

alkaessa tai heti sen päätyttyä. Keittosuolaliuoksen tiputus olisi annettava 1-3 tunnin aikana. Lääkärisi

voi myös kehottaa sinua

juomaan runsaasti nestettä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä,

käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Vistidekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleensä tällaiset haittavaikutukset häviävät, kun Vistide-hoito lopetetaan.

Jos havaitset sellaisia

haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on

vakava, kerro niistä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Yleisin Vistidellä havaittu haittavaikutus on munuaisvaurio.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

(Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10 käyttäjästä)

valkosolumäärän väheneminen, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, valkuaista virtsassa,

suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (munuaistoiminnan mittari), hiustenlähtö, ihottuma,

heikotus/väsymys ja kuume.

Yleisiä haittavaikutuksia

(Näitä voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 100 käyttäjästä)

silmätulehdus, silmänpaineen liiallinen aleneminen, vaikeutunut tai työläs hengitys,

hengenahdistus, ripuli ja vilunväristykset.

Jos sinulla ilmenee silmässä kipua, punoitusta, kutinaa tai näköhäiriöitä, ota heti yhteys

lääkäriisi

hoidon uudelleenarviointia varten.

Myyntiluvan saamisen jälkeen on ilmoitettu lisäksi munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten

tubulussolujen vaurioitumista, haimatulehdusta ja kuulon heikkenemistä.

Probenesidin mahdolliset haittavaikutukset

Probenesidiin mahdollisesti liittyviä hyvin yleisiä haittavaikutuksia

(Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10 käyttäjästä)

pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja kuume.

Probenesidiin mahdollisesti liittyviä yleisiä haittavaikutuksia

(Näitä voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 100 käyttäjästä)

päänsärky, heikotus/väsymys, vilunväristykset ja allergiset reaktiot.

Probenesidin ottamiseen liittyvän pahoinvointi- ja/tai oksenteluriskin vähentämiseksi

sinun on

syötävä ennen jokaista annosta.

Lääkärisi saattaa kehottaa sinua ottamaan muita lääkkeitä, kuten

antiemeettisiä lääkkeitä (pahoinvointilääkkeitä), antihistamiineja ja/tai parasetamolia, probenesidin

haittavaikutusten vähentämiseksi.

Probenesidi voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, ikenien arkuutta,

kasvojen kuumoitusta ja punoitusta, hiustenlähtöä, heitehuimausta, punasolumäärän vähenemistä ja

tihentynyttä virtsaamistarvetta. Allergisia reaktioita, joihin on liittynyt ihotulehdus, kutinaa ja

nokkosihottumaa, on ilmennyt. Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmennyt vaikeita allergisia

reaktioita ja vakava ihoreaktio. Valkosolumäärien vähenemistä, maksaan tai munuaisiin kohdistuvia

myrkyllisiä vaikutuksia ja punasolujen tuhoutumista on ilmoitettu. Lisäksi on ilmennyt verisolu- ja

verihiutalemäärien vähenemistä.

Siksi lääkärisi tulisi ennen probenesidin antoa sinulle tutustua voimassaoleviin probenesidin

turvallisuutta koskeviin tuotetietoihin.

Lue myös probenesidin pakkausseloste.

5.

Vistiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Muuta tietoa

Mitä Vistide sisältää

Vistide 75 mg/ml:n vaikuttava aine on sidofoviiri.

Yksi millilitra sisältää 75 mg vedetöntä

sidofoviiriä. Yksi injektiopullo sisältää 375 mg/5 ml vedetöntä sidofoviiriä.

Muut aineet ovat

Natriumhydroksidi

Kloorivetyhappo

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Vistide toimitetaan steriilinä infuusiokonsentraattina liuosta varten kirkkaissa lasisissa

injektiopulloissa, joissa on vaikuttavana aineena 375 mg vedetöntä sidofoviiriä 5 ml:ssa

injektionesteisiin tarkoitetussa vedessä siten, että pitoisuus on 75 mg/ml. Valmisteen pH:ta

(happamuusastetta) on säädetty natriumhydroksidilla (ja tarvittaessa kloorivetyhapolla). Valmiste ei

sisällä

säilytysaineita.

Myyntiluvan haltija

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Iso-Britannia

Valmistaja

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Vistide-injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Jos injektiopullossa näkyy

silmin havaittavia hiukkasia tai värjäytymiä, sitä ei saa käyttää.

Vistide-infuusioliuoksen käyttövalmiiksi saattamisessa, annossa ja hävittämisessä suositellaan riittäviä

varotoimenpiteitä, joihin kuuluu myös asianmukaisten suojavälineiden käyttö. Vistide-

infuusioliuoksen laimentaminen on tehtävä laminaari-ilmavirtauskaapissa. Käytä käyttövalmiiksi

saattamisen yhteydessä suojakäsineitä, suojalaseja ja selästä suljettavaa suojatakkia, jossa on

neuleresoreilla varustetut hihansuut. Jos Vistideä joutuu iholle, pese ja huuhtele kohta perusteellisesti

vedellä.

Tarvittava Vistide-annos siirretään injektiopullosta infuusiopussiin, jossa on

100 ml 0,9-prosenttista

(fysiologista) keittosuolaliuosta. Pussin koko sisältö tiputetaan potilaan laskimoon tasaisella

nopeudella yhden tunnin aikana tavallisen infuusiopumpun avulla. Suositeltua annosta ei saa ylittää,

hoitoväliä ei saa lyhentää eikä infuusionopeutta lisätä.

Keittosuolaliuokseen sekoitetun Vistiden kemiallinen säilyvyys on osoitettu lasipulloissa ja

infuusiopusseissa, jotka on valmistettu joko polyvinyylikloridista (PVC) tai eteeni/propeeniko-

polymeeristä, sekä PVC:stä valmistetuissa ilmattavissa laskimonsisäiseen tiputukseen tarkoitetuissa

nesteensiirtolaitteissa. Muuntyyppisiä nesteensiirtolaitteita tai infuusiopusseja ei ole tutkittu.

Vistiden yhteensopivuutta Ringerin liuoksen, laktaattia sisältävän Ringerin liuoksen tai

bakteriostaattisten infuusioliuosten kanssa ei ole varmistettu.

Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.

Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu enintään 24 tuntiin asti 2 –

8 °C:ssa, kun valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Säilyttämistä yli 24 tunnin ajan tai pakastamista ei suositella. Jääkaapissa säilytetyn liuoksen on

annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Vistide toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Osittain käytetyt injektiopullot on hävitettävä.