Vistide
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-01-2015
Aktiivinen ainesosa:
cidofovir
Saatavilla:
Gilead Sciences International Limited
ATC-koodi:
J05AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cidofovir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotiká na systémové použitie
Terapeuttinen alue:
Cytomegalovírusová retinitída
Käyttöaiheet:
Vistide je indikovaný na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS) a bez renálnej dysfunkcie. Liek Vistide sa má používať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
1997-04-23
Pakkausseloste
20
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VISTIDE 75 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
Cidofovir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej infomácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vistide a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Vistide
3.
Ako používať Vistide
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vistide
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE VISTIDE A NA ČO SA POUŽÍVA
VISTIDE SA POUŽÍVA NA LIEČBU OČNEJ INFEKCIE NAZÝVANEJ CMV
RETINITÍDA U PACIENTOV S AIDS
(SYNDRÓM ZÍSKANEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI).
Vistide nevylieči CMV retinitídu, ale môže zlepšiť
Váš stav tým, že oddiali zhoršovanie ochorenia.
Bezpečnosť
a účinnosť Vistidu nebola preukázaná pre
iné ochorenia ako CMV retinitída u pacientov
s AIDS.
Vistide musí podávať odborný zdravotnícky personál (lekár alebo
zdravotná sestra) v nemocničnom
prostredí.
ČO JE CMV RETINITÍDA?
CMV retinitída je očná infekcia zapríčinená vírusom nazývaným
cytomegalovírus (CMV). CMV
postihuje sietnicu oka a môže spôsobiť stratu zraku vedúcu
napokon k slepote. Pacienti s AIDS majú
vysoké riziko vzniku CMV retinitídy (zápalu sietnice oka) alebo
iných foriem CMV ochorenia, ako
napr. kolitídy (zápalovej choroby hrubého čreva). Liečba CMV
retinitídy je potrebná
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru. Každá injekčná
liekovka obsahuje 375 mg/5 ml
bezvodého cidofoviru ako liečivo.
Pomocné látky:
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 2,5 mmol (alebo 57 mg)
sodíka na injekčnú liekovku
(5 ml) ako zložku pomocných látok.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry roztok.
Zloženie je upravené na pH 7,4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vistide je indikovaný na liečbu CMV (cytomegalovírusovej)
retinitídy u dospelých so syndrómom
získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí nemajú porušené
obličkové funkcie. Vistide sa má
podávať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má naordinovať lekár so skúsenosťami s liečením HIV
infekcie.
Pred každým podaním Vistidu sa musia u pacienta vyšetriť hladiny
kreatinínu v sére a proteínov
v moči. Vistide sa musí podávať s perorálnym probenecidom a
intravenóznym roztokom chloridu
sodného tak, ako je uvedené nižšie (pozri príslušné
odporúčania v časti 4.4 a informáciu o zaobstaraní
probenecidu v časti 6.6).
Dávkovanie
_Dospelí: _
Úvodná liečba.
Odporúčaná dávka cidofoviru je 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná
vo forme
intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny),
ktorá sa podáva raz za týždeň počas
dvoch po sebe nasledujúcich týždňov.
Udržiavacia liečba.
Po uplynutí dvoch týždňov od ukončenia úvodnej liečby sa
odporúča udržiavacia
dávka cidofoviru 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná vo forme
intravenóznej infúzie konštantnou
rýchlosťou počas 1 hodiny), ktorá sa podáva raz za dva týždne.
Prerušenie udržiavacej liečby cidofovirom sa má posúdiť v
súlade s lokálnym
Lue koko asiakirja
