Vistide
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-01-2015
Aktiivinen ainesosa:
cidofovir
Saatavilla:
Gilead Sciences International Limited
ATC-koodi:
J05AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cidofovir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale pentru uz sistemic
Terapeuttinen alue:
Retinita citomegalovirusului
Käyttöaiheet:
Vistide este indicat pentru tratamentul de retinita cu citomegalovirus la pacienţii cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) şi fără disfuncţie renală. Vistide trebuie utilizat numai atunci când alți agenți sunt considerați necorespunzători.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
1997-04-23
Pakkausseloste
20
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VISTIDE 75 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Cidofovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Vistide şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Vistide
3.
Cum se utilizează Vistide
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstreazǎ Vistide
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VISTIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VISTIDE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL UNEI INFECŢII LA NIVELUL
OCHIULUI NUMITĂ RETINITĂ CU CMV
LA PACIENŢII CU SIDA (SINDROMUL IMUNODEFICIENŢEI DOBÂNDITE)
. Vistide nu vindecă retinita cu CMV,
dar poate ameliora starea dumneavoastră prin întârzierea progresiei
bolii.
Siguranţa şi eficacitatea Vistide nu au fost demonstrate pentru alte
boli decât retinita cu CMV la
pacienţii cu SIDA.
Vistide trebuie administrat de către personalul medical (medic sau
asistentă medicală) în spital.
CE ESTE RETINITA CU CMV?
Retinita cu CMV este o infecţie oculară determinată de un virus
denumit citomegalovirus (CMV), care
atacă retina ochiului şi poate determina pierderea vederii şi duce,
în cele din urmă, la orbire. Pacienţii
cu SIDA prezintă un risc crescut de a dezvolta retinită cu CMV sau
alte forme de boală cu CMV, cum
este colita (o boală inflam
atorie a intestinului). Tratamentul retinitei cu CMV este ne
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vistide 75 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine cidofovir anhidru 75 mg. Fiecare flacon conţine
cidofovir anhidru 375 mg/5 ml ca
substanţă activă.
Excipienţi:
Fiecare flacon conţine aproximativ 2,5 mmol (sau 57 mg) sodiu per
flacon (5 ml), intrând în
compoziţia excipienţilor.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede.
Compoziţia este ajustată pentru a rezulta un pH de 7,4.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vistide este indicat pentru tratamentul retinitei cu CMV la adulţi cu
sindromul imunodeficienţei
dobândite (SIDA) şi fără disfuncţie renală. Vistide trebuie
utilizat numai dacă alte medicamente nu
sunt considerate adecvate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiilor cu HIV.
Înainte de fiecare adm
inistrare a Vistide, trebuie investigate valorile creatininemiei şi
proteinuria.
Vistide trebuie administrat împreunǎ cu probenecid oral şi soluţie
salină intravenoasǎ, conform
descrierii de mai jos (vezi pct. 4.4 pentru recomandări adecvate, iar
pentru modalitatea de procurare de
probenecid, pct. 6.6).
Doze
_Adulţi _
Tratamentul de inducţie.
Doza recomandată de cidofovir este 5 mg/kg (administrat în perfuzie
intravenoasă cu o viteză constantă timp de o oră), administrată o
dată pe săptămână, timp de două
săptămâni consecutive.
Tratamentul de întreţinere.
Începând de la două săptămâni după finalizarea tratamentului de
inducţie,
doza de întreţinere recomandată de cidofovir este de 5 mg/kg
(administrat în perfuzie intravenoasă cu
o viteză constantă timp de o oră), administrată o dată la două
săptămâni.
Întreruperea tratamentului de întreţinere cu cidofovir se va decide
î
Lue koko asiakirja
