Vistide
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-01-2015
Aktiivinen ainesosa:
cydofowir
Saatavilla:
Gilead Sciences International Limited
ATC-koodi:
J05AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cidofovir
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Terapeuttinen alue:
Cytomegalowirus Retinitis
Käyttöaiheet:
Vistide jest wskazany w leczeniu: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki u pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) i bez zaburzenia czynności nerek. Vistide należy stosować tylko wtedy, gdy inne środki są uznane za nieodpowiednie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
1997-04-23
Pakkausseloste
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Cydofowir
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy
jej
choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vistide i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vistide
3.
Jak stosować lek Vistide
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vistide
6.
Inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK VISTIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK VISTIDE JEST STOSOWANY DO LECZENIA ZAKAŻENIA OCZU, ZWANEGO
ZAPALENIEM SIATKÓWKI,
WYWOŁANEGO WIRUSEM CMV U PACJENTÓW Z AIDS (NABYTYM ZESPOŁEM
UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI).
Vistide nie wyleczy zapalenia siatkówki wywołanego przez wirus CMV,
ale może poprawić stan
pacjenta poprzez opóźnienie rozwoju choroby.
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Vistide
w innych chorobach niż
zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów
z AIDS.
Lek Vistide musi być podawany przez pracownika służby zdrowia
(lekarza lub pielęgniarkę) w
warunkach szpitalnych.
CO TO JEST ZAPALENIE SIATKÓWKI WYWOŁANE WIRUSEM CMV?
Zapalenie siatkówki CMV jest zakażeniem oka wywo
łany
m przez wirusa cytomegalii (CMV). CMV
atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i
prowadzić do ślepoty. U pacjentów z AIDS
istnieje duże ryzyko rozwoju zapalen
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vistide 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 75 mg bezwodnego cydofowiru. Każda fiolka zawiera
375 mg/5 ml bezwodnego
cydofowiru jako substancję czynną.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka zawiera około 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (w fiolce 5 ml)
jako składnik substancji
pomocniczych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór bezbarwny.
Produkt doprowadzono do pH 7,4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vistide jest wskazany do leczenia zapalenia siatkówki wywołanego
wirusem cytomegalii (CMV) u
dorosłych z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez
niewydolności nerek. Vistide
może być stosowany jedynie w przypadkach, kiedy nie można
zastosować innego leku.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być wdrażana przez lekarza, doświadczonego w
leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Przed każdym podaniem produktu Vistide należy sprawdzić stężenie
kreatyniny w surowicy oraz
poziom białka w moczu. Produkt Vistide musi być podawany z
probenecydem podawanym doustnie
oraz z roztworem chlorku sodu podawanym doży
lnie, w sposób opisany poniżej (odpowiednie
zalecenia patrz punkt 4.4, informacje na temat nabywania probenecydu
patrz punkt 6.6).
_DAWKOWANIE _
_Dorośli _
Leczenie wstępne.
Zalecana dawka cydofowiru wynosi 5 mg/kg masy ciała (w postaci
dożylnego
wlewu podawanego ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny), lek
podaje się raz w tygodniu przez dwa
kolejne tygodnie.
Leczenie podtrzymujące.
Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego,
zalecana
dawka podtrzymująca cydofowiru wynosi 5 mg/kg masy ciała (w postaci
dożylnego wlewu
podawanego ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny), lek podaje
się raz na dwa tygodni
Lue koko asiakirja
